Erleada kiideti heaks Hiinas uue näidustuse saamiseks metastaatilise endokriinravi suhtes tundliku eesnäärmevähi raviks

14. augustil 2020 sai Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., mis on Johnson& Hiinas asuv Johnson teatas täna, et tema uue põlvkonna androgeeniretseptori inhibiitor Erleada® (apalutamiid) uute näidustuste jaoks on Riiklik Meditsiinitoodete Amet heaks kiitnud metastaatilise endokriinravi suhtes tundliku eesnäärmevähi (mHSPC) täiskasvanud patsientide raviks. Eelmise aasta septembris kiideti Erleada® heaks mittemetastaatilise kastreerimiskindla eesnäärmevähi (NM-CRPC) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on suur metastaaside oht. Selle aasta veebruaris anti Erleada®' s mHSPC näidustusele taas&"Priority Review GG"; riikliku meditsiinitoodete administratsiooni staatus. Selle näidustuse heakskiitmine vastab eeldatavasti Hiinas kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide kiireloomulistele meditsiinilistele vajadustele.

Viimasel kümnendil on Hiinas eesnäärmevähi esinemissagedus suurenenud ja sellest on saanud Hiina meeste kõige tavalisem urogenitaalsüsteemi kasvaja, mis on meessoost kasvajate seas neljandal kohal. Hinnanguliselt on minu kodumaal üle 60 aasta igal aastal 56 600 uut eesnäärmevähi juhtumit. Meie riigi elanikkonna vananemisega eeldatakse, et eesnäärmevähi esinemissagedus kasvab jätkuvalt.

Eesnäärmevähki on kirjeldatud ka kui&"vaikne tapja GG". Seda pole varajases staadiumis lihtne tuvastada. Enamikul Hiinas asuvatest patsientidest on diagnoosimisel juba kaugelearenenud staatus ja 54% patsientidest on juba arsti poole pöördudes tekkinud luumetastaasid. Enamik Hiinas äsja diagnoositud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidest on mHSPC staadiumis. mHSPC viitab eesnäärmevähile, mis on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib kastreerimisravile (sh kirurgiline kastreerimine ja meditsiiniline kastreerimisravi). Haiguse selles staadiumis olevatel patsientidel on suurem surmaoht ning ravi prognoos ja elukvaliteet pole optimistlikud.

Professor Ye Dingwei Fudani ülikooli vähihaiglast tõi välja: „Kui eesnäärmevähk on metastaseerunud, suureneb ravi raskus oluliselt. Praegu kasutatavat traditsioonilist endokriinset ravi tuleb veelgi optimeerida. Uuringu TITAN andmetel võib mHSPC patsientide jaoks Erleada® koos androgeenide deprivatsioonraviga (ADT-ravi) tuua metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidele ellujäämisvõimalusi. Isegi kui metastaasid on leitud, ei tohiks patsiendid usaldust kaotada. Varajane ravi ja varajane kasu. Aktiivne ravi võib aidata haiguse progresseerumist edasi lükata, pikendada elulemust ja parandada elukvaliteeti."

TITANi uuring on randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga rahvusvaheline 3. faasi kliiniline mitmekeskuseline mitmekeskuseline uuring. Uuringu tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga kombineerituna ADT-ga võib Erleada® koos ADT-ga pikendada metastaatilise endokriinravi suhtes tundliku eesnäärmevähi (mHSPC) patsientide üldist elulemust ja vähendada surmaohtu 33% (HR=0,67; 95)% CI, 0,51-0,89; P=0,0053), vähenes pildistamise progresseerumise või surma risk 52% (HR=0,48; 95% CI, 0,39-0,60; P&<>

TITANi uuringus näidatud täpse efektiivsuse ja ohutuse põhjal on Euroopa Uroloogia Assotsiatsiooni (EAU) ja riikliku vähivõrgustiku (NCCN) juhistes loetletud uus antiandrogeenne apatamiid koos ADT-ga kui üks mHSPC soovitatud ravivõimalustest. . Nende rahvusvaheliste juhiste ajakohastamisega on mHSPC jõudnud uue sisesekretsiooniteraapia ajastusse.

Jansseni teadus- ja arendustegevuse ülemaailmse onkoloogilise teraapia juht dr Peter Lebowitz tõi välja:" Sõltumata patsiendi&nr 39 haiguse tasemest või varasemast dotsetakseeli ravi ajaloost on Erleada®-l potentsiaali muuta eesnäärmevähiga patsiendid, aidates neil haiguse progresseerumist edasi lükata ja elulemust pikendada. See verstapost näitab Jansseni pühendumust Hiina patsientidele. Oleme pühendunud eesnäärmevähi diagnoosimise ja ravi seisundi pidevale parandamisele ning jätkame patsientide jaoks uudsete lahenduste väljatöötamist kõigis haiguskuuri etappides."

Yangseni Aasia-Vaikse ookeani piirkonna R& D keskuse juht dr Li Zili ütles: „Me teame, et kõik eesnäärmevähid pole ühesugused. Eesnäärmevähi raviprobleemide lahendamiseks erinevates haigusetappides jätkame uudsete lahenduste kliinilise potentsiaali uurimist. Hiina eesnäärmevähiga patsiendid toovad oma kasvavate ravivajaduste rahuldamiseks veel ühe olulise uue ravivõimaluse."

Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd. president Asgar Rangoonwala ütles: „Hiinas 35 aastat sügavalt kasvatatud Xi'an Janssen on alati eesnäärmevähi kõikides etappides pööranud tähelepanu patsientide meditsiinilistele vajadustele. Erleada® ja Zeke® (abirateroonatsetaadi tabletid) on aidanud muuta eesnäärmevähi ravi. Patsientide elukvaliteedi parandamiseks. Tulevikus jätkame koostööd valitsusministeeriumide ja kõigi selle valdkonna osapooltega, et parandada uuenduslike ravimite kättesaadavust, täita oma pühendumust Hiina patsientidele ja teha kõik läbimurded uimastite uurimis- ja arendustegevuses kiiremini. Maa on kasulik kõigile patsientidele."

Erleada® on Xi'an Jansseni teine ​​uuenduslik lahendus eesnäärmevähi raviks. Varem kiideti Zeke® heaks 2015. ja 2018. aastal metastaatilise kastratsiooniresistentse eesnäärmevähi (mCRPC) raviks kombinatsioonis prednisooniga ning kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga uue diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise endokriinravi raviks. tundlik eesnäärmevähk (mHSPC).