FDA heakskiidetud vimpat (lakosamiid) esmaste üldiste toonilis-klooniliste krampide (PGTCS) raviks!

UCB teatas hiljuti, et USA Food and Drug Administration (FDA) on heaks kiitnud epilepsiavastase ravimi Vimpat (lakosamiidi) CV adjuvantravina esmane üldine toonik clonus vanuses ≥4 aastat Epilepsiaga patsiendid (PGTCS); Lisaks kiitis FDA heaks ka Vimpat intravenoosse süsti laste ≥4-aastastele lastele.

Laiendatud lasterühma puhul on Vimpat' i tabletid ja suukaudne vedelik heaks kiidetud monoteraapiana ja adjuvantravina partsiaalsete epilepsiate korral lastel ja täiskasvanutel vanuses ≥4 aastat. Ameerika Ühendriikides kiideti Vimpat' i intravenoosne lahus varem heaks ainult partsiaalse epilepsia raviks täiskasvanud (≥17- aastastel) patsientidel.

Nüüd võib kõiki kolme Vimpat' i preparaati (sh tabletid, suukaudsed vedelikud ja intravenoossed süstid) kasutada partsiaalsete epilepsiate raviks ja neid võib kasutada PGTCS adjuvantraviks ≥ 4- aastastel patsientidel. Need heakskiidud veelgi aidata neid, kellel on epilepsia, kes on olnud tõhusad ravivõimalused varem, tugevdades UCB juhtpositsiooni muutmise epilepsia ravi.

Euroopas ei ole Vimpat heaks kiidetud PGTCS- iga patsientide raviks. Käesoleva aasta oktoobris andis Euroopa Ravimiamet (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee siiski positiivse ülevaate, mis viitab sellele, et Vimpat tuleb heaks kiita adjuvantravina laste, noorukite ja ≥4-aastaste täiskasvanute raviks. , Idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (IGE) ravi. Praegu on Vimpati ravi PGTCS-i ravis läbimas ka regulatiivset ülevaadet Jaapanis ja Austraalias.

PGTCS on epilepsia tüüp, mis esineb kogu ajus. See mõjutab mõlemal pool aju algusest peale, põhjustades lihaste jäikus ja tõmblemine mitu minutit. PGTCS patsientidel on suurenenud vigastuste risk ja neil, kellel esineb ≥3 krambihoogu aastas, on äkilise epileptilise surma risk 15- kordne.

PGTCS-i heakskiit põhineb osaliselt iii faasi kliinilise uuringu andmetel, mis avaldati hiljuti Neuroloogia Ajakirjas Neurosurgery & Psychiatry. Uuring viidi läbi 242 pediaatrilise ja täiskasvanud epilepsiaga patsiendil vanuses ≥ 4 aastat, kelle PGTCS ei näidanud piisavat kontrolli praeguste epilepsiavastaste ravimite ga. Uuringu esmane tulemusnäitaja on teise PGTCS-i aeg 24- nädalase hindamisperioodi jooksul, st teise PGTCS-i riski.

Tulemused näitasid, et uuring saavutas esmase tulemusnäitaja: võrreldes platseeborühmaga vähenes teise PGTCS- i risk Oluliselt, vähenes oluliselt 45% (p=0, 001) ja ilma PGTCS-ita patsientide osakaal ravi ajal oli oluliselt suurem (31,3% vs. 17,2%, p=0, 011). Selles uuringus uusi ohutusprobleeme ei esinenud. Vimmaat on hästi talutav idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (IGE) ja PGTCS patsientidel. Vimpat'iga ravitud patsientide seas olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) pearinglus (23%), uimasus (17%), peavalu (14%) ja iiveldus (10%), võrreldes 7-ga platseeborühmas.

Epilepsia on üks levinumaid kroonilisi neuroloogilisi haigusi maailmas. Ameerika Ühendriikides on umbes 3,4 miljonit patsienti, Jaapanis 1 miljon, Euroopas 6 miljonit ja Hiinas 10 miljonit. Maailmas on umbes 65 miljonit patsienti, levimus on umbes 1%. Haigus võib esineda väga erinevates vanusetes, alates imikutest kuni eakateni, ja selle esinemissagedus ei muutu palju eri riikide, geograafiliste asukohtade, sugude või rasside vahel. Epilepsia on haigus, mille puhul ei ole veel meditsiinilisi vajadusi täidetud. Enamik patsiente vajab pikaajalist uimastiravi. Aruannete kohaselt ei suuda rohkem kui 30% patsientidest konfiskeerimisi hoolimata olemasolevate epilepsiavastaste ravimite kasutamisest piisavalt kontrollida.

Epilepsiaga seotud krambid jagunevad nende kliiniliste sümptomite põhjal kolme kategooriasse: partsiaalsed krambid (mõnikord tekivad sekundaarseteks generaliseerunud krampideks), generaliseerunud krambid ja klassifitseerimata krambid. Toonilis-klooniline krambid on generaliseerunud krambid, kus patsient äkki kaotab teadvuse, näidates keha jäikust ja raskeid krampe. Vastavalt aruanded, toonilis-klooniline krambid moodustavad umbes 60% generaliseerunud krambid.

Vimpat on uut tüüpi N- metüül- D- aspartaadi (NMDA) retseptori glütsiini seondumise antagonist. See kuulub uude klassi funktsionaliseeritud aminohapped ja on krambivastane ravim uue dual toimemehhanism. Võrreldes teiste epilepsiavastaste ravimitega, Vimpat on aktiivsus reguleerida naatriumi ioonide kanalid, mis on väga olulised funktsioonid reguleerida närvisüsteemi aktiivsust ja edendada juhtivust närvirakkude vahel. Vimpat toimib selektiivselt naatriumikanalite aeglase inaktiveerimise korral ja pikendab naatriumikanali inaktiveerimise aega, mis võib tõhusamalt vähendada naatriumi sissevoolu, vähendada neuronite erutuvust ja saavutada epilepsia ravieesmärgi.

2018. aasta detsembri alguses kiideti Vimpat (lakosamiid) heaks partsiaalsete epilepsiate adjuvantravina (sekundaarselt generaliseerunud krambid või ilma) noorukitel ja täiskasvanutel, kellel on 16- aastane ja vanem epilepsia. Hinnanguliselt on Hiinas ligi 10 miljonit epilepsiaga patsienti ja igal aastal umbes 400 000 äsja diagnoositud patsienti. Vimpat'i heakskiitmine on oluline verstam enamiku Epilepsiapatsientide jaoks Hiinas ja pakub epilepsiaga patsientidele uut põnevat ravivõimalust. Üleriigilise uuringu tulemused näitavad, et halvasti kontrollitud krambid on viinud töötuse määrani ligi 70% Hiina epilepsiahaigete hulgas. See näitab, et on olemas selge nõudlus ravimite järele, mis suudavad epilepsiaga patsientidel haigust paremini ohjata ja ohjata. Nagu esimese kolmanda põlvkonna uus epilepsiavastane ravim heaks Hiina turul rohkem kui kümme aastat, Vimpat (lakosamiid) toob uhiuue ravivõimalusi patsientidele, kellel on krambid oma uue ja unikaalse tegevuspunkti. See toob märkimisväärset kasu patsientidele, kes ikka ei suuda saavutada hea krambihoogude kontrolli.

Praegu, Vimpat toote ravimvormide rahvusvahelisel turul hulka tabletid erinevate spetsifikatsioonide, suulise siirupid, kuiv siirupid, ja intravenoossed preparaadid. Patsientidel, kes ei ole ajutiselt võimelised suukaudset manustamist, on Vimpat' i intravenoosne preparaat vabatahtlik annustamisvorm, mis aitab epilepsiaga patsientidel ravi jätkata.