FDA viivitused Intercept ' i potentsiaalse NASH uue ravimiga obetikoolhappega

Mõni päev tagasi teatas Intercept Pharmaceuticals teadaannet, et FDA on edasi lükanud oma potentsiaalse esimese NASH uue ravimi läbivaatamise otsuse kuupäeva,obetikoolhappega(OCA). NASH-väli, mis on olnud aeglane, et näha uuenduslike ravimeetodite teket, võib kirjeldada kui head.

Tugeva ja spetsiifilise farnesol X retseptori (FXR) agonisti puhul on obetikoolhape saavutanud positiivseid tulemusi 3. faasi kliinilises uuringus, mida nimetatakse REGENERAATIKS. Uuringu tulemused näitasid, et 18 kuu jooksul ravi, patsientide osakaal, kellel oli kavatsusega ravida (ITT), kes said erinevaid annuseid OCA paranenud maksafibroosi rohkem kui 1. raskusaste ja ei halvenda NASH sümptomid 17,6% (10 mg) ja 23,1% (25 mg), see väärtus oli 11,9% platseebo rühmas.

See on praegu ainus NASH ravi pooleli, mis on saavutanud positiivseid tulemusi hilisemates kliinilistes uuringutes. Selle uuringu tulemuste põhjal esitas Intercept uue ravimiturunduse taotluse USA FDA-sse. Eelmise aasta novembris kiitis FDA noteerimistaotluse heaks ja andis selle eelisseisundi läbivaatamiseks. Algse plaani kohaselt peaks FDA vastama enne 26.

Aga, detsembris eelmisel aastal, FDA teatas Intercept, et see oleks nõuandev nõukogu kohtumine aprill 22 sel aastal arutada andmeid narkootikumide. Arvestades, et see kuupäev on hilisem kui 26 märts, ootab Intercept, et FDA reageerimiskuupäev hilineb. Käesoleva aasta 15. jaanuaril teatas FDA ettevõttele, et ta lükkab otsuse tegemise kuupäeva edasi juunini 26, mis on esialgse kuupäeva järgi täielik kolm kuud.

Intercept teadaanne ütleb ka, et see näitab, et FDA vajab rohkem aega andmete läbivaatamiseks ja läbivaatamise lõpuleviimiseks.

15. jaanuaril, Intercept CEO Dr. Mark Pruzanski jäi optimistlik intervjuu BioPharma Dive: "ma olen väga kindel. Oleme valmis ja edendame selle uue ravimi edukat käivitamist. " Ootan selle teraapia lõplikku heakskiitu, viies evangeeliumi üle maailma patsientidele!