Gilead's Suuline JAK1 inhibiitor Jyseleca käivitatakse Jaapanis raviks reumatoidartriidi

Gilead Sciences KK, Jaapani filiaal Gilead Sciences, ja tema partner Eisai teatas hiljuti käivitamist Jyseleca (filgotinib, 200mg ja 100mg tabletid) Jaapanis, uus, üks kord päevas, selektiivne JAK1 inhibiitor Ravim, heaks kiitnud Tervishoiu-, Töö-ja heaolu (MHLW) Jaapani käesoleva aasta septembris, kasutatakse raviks täiskasvanud patsientidel reumatoidartriidi (RA) kes ei allu tavapärastele ravimeetoditele , sealhulgas struktuursete liigesekahjustuste vältimine.

Hinnanguliselt on Jaapanis 600 kuni 1 miljon ra patsienti. Kuigi ravi RA edeneb, paljud patsiendid ikka ei saa piisavat haigusremissiooni, ja on veel olulisi rahuldamata meditsiinilisi vajadusi. Jyseleca käivitamine annab piirkonna reumatoidartriidiga patsientidele uue ravivõimaluse.

2019. aasta detsembris Gileadi ja Eisai poolt allkirjastatud ühise edutamislepingu kohaselt on Gilead'el Jyseleca müügilitsents ning Eisai vastutab Jyseleca toodete levitamise eest Jaapanis RA ja muude võimalike tulevaste näidustuste raviks.

Reguleerimise osas kiitis Euroopa Komisjon Jyseleca heaks samal päeval, et see kiideti Heaks Jaapanis mõõduka kuni raske ra täiskasvanu raviks, kellel on ebapiisav või talumatu vastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale reumavastasele ravimile (DMARD). Käesoleva aasta novembri alguses kiitis Euroopa Ravimiamet heaks ka Jyseleca uue haavandilise koliidi ravi näidustuse.

Ameerika Ühendriikides, FDA välja täielik vastus kiri (CRL) käesoleva aasta augustis, keeldudes heaks Jyseleca. FDA taotles andmeid MANTA ja MANTA-RAy uuringutest. Need kaks uuringut hindavad, kas Jyseleca mõjutab sperma parameetreid. Top-line tulemused on oodata vabastatakse esimesel poolel 2021. Lisaks väljendas FDA muret ka suureannuselise Jyseleca (200mg) üldise kasulikkuse ja riski profiili pärast.

Jyseleca toimeaine on filgotiin, mis on väga selektiivne JAK1 inhibiitor, mille galapagos avastas ja arendas. Gilead jõudis 2 miljardi dollari suurusele kokkuleppele Galapagosega 2015. Praegu hindavad mõlemad pooled Jyseleca potentsiaali mitmesuguste põletikuliste haiguste raviks, mille hulgas III faasi uuringud hõlmavad RE, UC ja Crohni tõve ravi.

HinnataPharma, farmaatsiatoodete turu-uuringute organisatsioon, varem avaldatud aruande ennustada, et Jyseleca muutub üks Gilead peamised tooted, et edendada tulevast kasvu. 2024. aastal peaks ülemaailmne müük jõudma 1,4 miljardi USA dollarini.