Gileadi Remdesvir (Veklury®) sai maailma esimese heakskiidu Jaapanis!

Maailm ootab innukalt erilise toimega ravimite tekkimist, mille hulgas on kõige populaarsem ka GILEAD Sciences-"inimeste lootuse" remdesviiri viirusevastased ravimid. Iga vihje ravimi kohta mõjutab alati avalikkuse pinget närve.

29. aprillil õhtul näitasid kahe III faasi kliinilise uuringu andmed, et ridciveviir oli efektiivne COVID-19-ga patsientide ravis. Tulemuste põhjal andis USA FDA varajase hädaabikõne kasutamise loa (EUA), mis võib olla ette nähtud remdesviiri kasutamiseks raske COVID-19 hospitaliseeritud patsientide raviks. GILEAD on lubanud annetada kokku 1 500 000 annust remdesviiri tasuta. Need ravimid on praegu planeeritud ja jaotatud USA valitsus, et maksimeerida ravi patsientide suuremates haiglates USAs, kes vajavad kiiret erakorralist ravi.

Paar päeva enne eespool nimetatud kahe III faasi kliinilise teabe avaldamist on Jaapani peaminister Shinzo Abe karjus GILEAD: niikaua kui taotlus on esitatud, kiidetakse Redisive kohe heaks! Ei uskunud, et õnn nii kiiresti tuli!

7. mail teatas GILEAD, et Jaapani tervishoiu-, töö-ja Hoolekandeministeerium (MHLW) on heaks kiitnud spetsiaalsed kinnituskanalid, et kinnitada Veklury (remdesivir) ravi narkootikumide uue koronaviiruse (SARS-CoV-2) nakkuse. Viirus, mis põhjustab uut koronaviiruse pneumoonia. Spetsiaalne heakskiitmise toetus omistati uue koronaviiruse pneumoonia pandeemilile, mis viitab Ameerika Ühendriikides remdesviiri erakorralise kasutuse volitusele (EUA).

See kinnitus põhineb: (1) andmed platseebo-kontrollitud ülemaailmse III faasi kliinilise uuringu kohta, mida viidi läbi riikliku allergia-ja nakkushaiguste Instituudi (NIAID) raviks mõõduka kuni raske COVID-19 sümptomitena (sealhulgas kriitiliselt haiged patsiendid); ) Andmed avatud ülemaailmse III faasi uuringu kohta, mida tegi GILEAD raskete COVID-19 patsientide ravis; (3) Gileadi sümpaatilise raviprogrammi (sh Jaapani patsientide) olemasolevad andmed.

Gird Science ülem meditsiinitöötaja Merdad parsey, MD, ütles: "Jaapani heakskiit remdesivir põhineb kiireloomulistel vajadusest ravida kriitiliselt haigete patsientide Jaapanis. See peegeldab pandeemia eriolukorda. Täname Jaapani tervishoiu-, töö-ja hoolekandeministeeriumi töö juhtimist ja koostööd sellele rahvatervisega seotud hädaolukordadele reageerimiseks. "

Praeguse rahvatervisega seotud hädaolukordade tõttu on USA toidu-ja Ravimihaldus (FDA) välja andnud remdesviiri erakorralise kasutusloa (EUA) uue koronaviiruse pneumoonia raviks. Ameerika Ühendriikides on remdesviir uuringuravim, mida FDA ei ole veel heaks kiitnud. Selle ohutust ja efektiivsust uue koronaviiruse pneumoonia ravis ei ole kindlaks määratud. Ameerika Ühendriikides on remdesviir lubatud ainult raske hospitaliseeritud patsientide raviks, kellel on uus koronaviiruspneumoonia. Palun vaadake allpool muu oluline teave remdesviiri lubatud kasutamise kohta Ameerika Ühendriikides.

remdesvir ei ole saanud luba või heakskiitu teistes riikides peale Jaapani, ning käimasolevad kliinilised uuringud hindavad jätkuvalt selle ohutust ja efektiivsust. GILEAD jätkab koostööd ülemaailmsete reguleerivate asutustega, et tagada sobiva ridxiviiri kättesaadavus.

Teave remdesviiri kohta:

remdesviir on nukleotiidanaloog, mis on seotud ulatusliku viirusevastase toime uuringuga. See on näidanud mõju mitmesugusele esilekerkivate viiruspatogeenide in vitro ja in vivo uuringutele loommudelites, sealhulgas Ebola viiruse ja marli viirusega. Viiruse, Lähis-Ida respiratoorse sündroomi (MERS) ja atüüpiliste pneumoonia (SARS) viiruste suhtes. Gileadi läbiviidud in vitro test näitas, et remdesvir on aktiivne SARS-CoV-2 vastu. Mitmed käimasolevad III faasi kliinilised uuringud hindavad remdesviiri ohutust ja efektiivsust uudse koronaviiruse pneumoonia ravis.

Oluline teave remdesviiri kohta Ameerika Ühendriikides

remdesvir (GS-5734™) sai erakorralise kasutamise loa kahtlustatavate või laboratoorselt kinnitatud SARS-CoV-2 infektsiooni ja raske uue koronaviiruse pneumoonia raviks. SARS-CoV-2 on koronaviirus, mis põhjustab uue koronaviiruse pneumoonia haiguse. Raske haigus on defineeritud kui patsiendi hapniku Küllastusaste (SpO2) ≤ 94% siseõhu tingimustes, või vajadus hapniku tugi, või vajadus mehaaniline ventilatsioon, või vajadus ekstraheorporeaalset kopsumembraani oksügenatsiooni (ECMO). remdesviiri tuleb manustada intravenoosselt, mis on heaks kiidetud täiskasvanud või pediaatrilistel patsientidel, kes on haiglasse lubatud ja võivad saada kliinilisi intravenoosseid süste.

on uuringuravim ja FDA ei ole seda heaks kiitnud. Remdesviiri ohutus ja efektiivsus uue koronaviiruse pneumoonia ravis ei ole veel selged. remdesvir on lubatud ainult selleks, et tõestada kasutusloa kehtestamist deklareerimise ajal, välja arvatud juhul, kui luba on peatatud või tühistatud varem.