Olapali kombineeritud ravi heakskiidetud FDA

FDA kiidab heaks AstraZeneca ja Mercki PARP inhibiitorid olapariib (olapariib, inglise kaubanimi Lynparza) kombinatsioonis Roche ' s Avastin-iga munasarjavähi esimese rea säilitusravina, sealhulgas plaatinapõhise keemiaravi ja Avastin-ravi saavatel patsientidel ning BRCA mutatsioonidega naissoost patsientidel.

Umbes nädal tagasi kiitis FDA heaks GlaxoSmithKline ' i (Hiina kaubanimi: Zele, üldnimetus: niraparib, niraparib) kasutamiseks esimese rea plaatinapõhise kemoteraapia puhul, olenemata biomarkerite staatusest. Kaugelearenenud epiteeli munasarjavähiga, munajuha või primaarse peritoneaalvähiga patsientidel, kellel on osaline ravivastus, ühekordse ravivastuse säilitusravi.

Seevastu ei ole Lynparza heakskiit nii lai kui Zejula. Kuigi Lynparza kombineeritult Avastin ' i kombinatsiooniga võib vähendada haiguse või surma ohtu patsientidel, kellel ei olnud homoloogseid rekombinatsioondefekte (HRD) 8% võrra, ei ole FDA oma kasutamist selliste patsientide ravis selgesõnaliselt heaks kiitnud.

AstraZeneca asepresident ja onkoloogia immuniseerimise juht Dave Frederickson sõnas: "see kinnitus kujutab endast teist verstaposti Lynparza jaoks munasarjavähiga patsientidel. Progressioonivaba elulemuse mediaanaja pikendamine ja selle raskus haiguse süvenemise korral ravihaiguste kordumine annab uue lootuse. Need tulemused tõendavad, et HRD positiivne on unikaalne osa munasarjavähk, ja HRD testimine on nüüd muutunud võtmekomponent diagnoosi ja kohandamise naiste kaugelearenenud munasarjavähk. "Umbes pooltel patsientidest on kaugelearenenud munasarjavähiga naistel on positiivne HRD. Kaugelearenenud munasarjavähiga patsientidel on esimese rea säilitusravi peamine eesmärk haiguse progresseerumise edasilükkamine nii kaua kui võimalik.

Dr Roy Baynes, vanem asepresident Merck Research Laboratory ja juht globaalse kliinilise arengu, ütles: "Mõistmise edu biomarker ja PARP pärssimine on põhjalikult muutnud, kuidas arstid ravida seda väga agressiivne kasvaja. Tänane uuring põhineb PAOLA-1 uuringu heakskiitmisel rõhutab HRD testimise olulisust diagnoosimisel, et teha kindlaks need, kes võivad Lynparzat kasutada kombinatsioonis Avastin ' iga esimese rea säilitusravina. "

USA reguleeriva asutuse heakskiitmise otsus põhines peamiselt Lynparza 3. faasi uuringuandmetel. Andmed näitasid, et kombinatsioonravi saanud patsiendid saavutasid mediaanaja 22,1 kuud ilma süvenemata, võrreldes 16,6 naisega, kes said Avastin ' i pluss platseebo kuu. Eelmisel aastal teatasid AstraZeneca ja Merck nendest tulemustest Euroopa Meditsiinonkoloogia ühingu aastakoosolekul (ESMO), mida peeti sügisel, ja konkurent GlaxoSmithKline, edendas jõuliselt ka positiivseid uuringuandmeid Zejula toetuseks.

Tänu märgete kattumise tõttu käivad need kaks kava turul käsikäes, et konkureerida väga hästi. Lisaks sellele võitleb Zejula otse Avastin ' i patsientidel ainult HRD patsientide populatsioonis. Leerink Partners analüütik Andrew Berens kirjutas eelmisel reedel klientidele aruande: "meie arvates on Zejula ' l suurepärased äriväljavaated HRD elanikkonna hulgas. Selles turul, narkootikumide on vaja konkureerida Avastin saada turuosa. Lisaks laiemale vahemikule võib Glasxo Zejula kasutada ka eeliseid ravimite kasutamise mugavuseks. Zejula on tablettide kujul, mida patsiendid võivad võtta ise ilma probleeme, mis on põhjustatud Avastin ' i infusiooni, eriti ajal uue koronaarpneumoonia pandeemia, kui patsiendid püüavad jääda kodus nii palju kui võimalik.

Väärib märkimist, et Axel hoos, kõrgem asepresident ja onkoloogia juht Glaxo, ütles hiljutis intervjuus, et lisada teine ravim segu võib põhjustada ka täiendavat toksilisust. Siiski rõhutas ESMO, Dave Fredrickson, täitevasepresident ja AstraZeneca onkoloogiliste ettevõtete ülemaailmne juht, et "see ei ole kombinatsioon kahest ravimitest ja toksilisus on ülestatud, kuigi kõrvaltoimed on erinevad ainult Lynparzat. Kuid me arvame, et sellest kombinatsioonravist saadav kasu on ilmsem. "Lisaks usub Berens, et Lynparza säilitab eeldatavasti oma praeguse juhtpositsiooni BRCA-positiivsete patsientide seas.

Kuigi ainult aeg ütleb, milline lahendus viib turule, praeguseks on Lynparza säilitanud oma juhtivat positsiooni PARP ravi.

Siiani, see on esimene teraapia valdkonnas edukalt siseneda välja munasarja, rinna-ja pankrease vähi, ja see konkureerib Clovis Oncology ' s Rubraca ja ka siseneda eesnäärmevähi valdkonnas.

Lisaks sellele viivad Euroopa Liit, Jaapan ja teised riigid või piirkonnad praegu läbi Lynparza ja Avastin ' i regulatiivseid läbivaatamisi kaugelearenenud munasarjavähiga patsientide esmahoolduse ravina.