GSK/tugev kasvuefekt Intramuskulaarne süstimisravi CAB / RPV kiidetakse heaks varsti: Seda saab süstida üks kord jaanuaris või veebruaris!

ViiV Healthcare on HIV/AIDSi ravimite uurimis- ja arendusettevõte, mida kontrollivad GlaxoSmithKline (GSK) ning Pfizer ja Shionogi. Hiljuti teatas ettevõte, et Euroopa Ravimiamet (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on andnud positiivse ülevaate, mis viitab sellele, et Vocabriat (kabostegraviiri, CAB) kombineeritakse Rekambys'iga (rilpiviriin, RPV) pikaajalisena Täielikku programmi, mida süstitakse igakuiselt või iga 2 kuu järel, kasutatakse nakatunud HIV- 1 täiskasvanute raviks, eriti: stabiilse retroviirusevastase programmi saamine on saavutanud viroloogilise supressiooni (HIV- 1 RNA<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

CAB/RPV pikatoimelise programmi töötasid välja ViiV ja Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals. Ravim koosneb cabotegraviirist (CAB, cabotwe) ja Johnson & Johnsoni rilpiviriinist (RPV, rilpiviriin). Nende hulgas on rilpiviriin pikatoimeline mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitor ja kabotegraviiriks on pikatoimeline HIV- 1 integraasi ahela ülekande inhibiitor.

Kui see on heaks kiidetud, on kabograviiri ja rilpiviriini süsti mis tahes kombinatsioon esimene täielik pikatoimeline raviskeem üks kord kuus või iga 2 kuu järel, mida saab kasutada viroloogilise supressiooni saavutanud HIV- 1 infektsiooniga inimeste raviks kogu Euroopas. See ravimeetod annab RAVIVÕIMALUSE HIV- infektsiooniga patsientidele, kusjuures annustamissagedus on oluliselt väiksem ja samaväärsetoimega igapäevase suukaudse raviga. Cabotegraviiri süsti ja rilpiviriini süsti manustatakse kaks intramuskulaarset süsti (IM) tervishoiutöötaja poolt samal visiidil kutsekliinikusse. Enne süstimise alustamist võetakse kabotegraviiri ja rilpiviriini suukaudseid tablette umbes ühe kuu jooksul (vähemalt 28 päeva), et hinnata ravimi tolerantsust.

Inimravimite komitee arvamus on viimane etapp müügiloa andmise protsessis enne, kui Euroopa Komisjon (EÜ) selle heaks kiidab. Nüüd esitatakse inimravimite komitee arvamused Euroopa Komisjonile läbivaatamiseks, kes võtab tavaliselt vastu inimravimite komitee arvamused ja teeb lõpliku läbivaatamisotsuse kahe kuu jooksul. Kui cabotegraviiri süstid ja tabletid on heaks kiidetud, müüakse need vocabria kaubamärgi all ning neid kombineeritakse Johnson & Johnsoni Rekambys'i (ripivirini süst) ja Edurant'iga (ripivirini tabletid).

Selle aasta märtsis on Health Canada heaks kiitnud igakuise cabotegraviiri/rilpiviriini annustamisrežiimi. Kaks süsti müüakse samas pakendis kaubamärgi All Cabenuva kasutamiseks viroloogiliselt stabiilsetel ja allasurutud HIV- 1 infektsiooniga täiskasvanutel. Asendage selle praegune retroviirusevastane (ARV) programm. Vocabria (cabotegraviir) suukaudsed tabletid on samuti heaks kiidetud Health Canada. Käesoleva aasta juulis, ViiV Healthcare uuesti esitatud uus narkootikumide taotluse (NDA) jaoks cabotegraviiri / rilpivirine USA Food and Drug Administration (FDA) igakuine plaan cabotegraviiri / rilpiviriini, ja esitas taotluse teistele reguleerivatele asutustele üle maailma, mis on praegu läbivaatamisel.

ViiV Healthcare'i tegevjuht Deborah Waterhouse ütles: "Tänane inimravimite komitee positiivne arvamus tähistab olulist sammu uue võimaluse andmisel, mis muudab HIV-nakkusega inimeste ravikogemust kogu Euroopas. Vocabria süst koos Rekambys'iga Võimalik vähendada HIV igapäevast koormust, suukaudsest ravist 365 päeva kuni 12 või 6 süstini aastas. Oma uuendusliku teadus- ja arendustegevuse kaudu ei ole me praegu kaugeltki mitte varustanud HIV-nakkusega inimesi Euroopas uudse manustamisviisi ja raviga võrreldes teiste ravimeetoditega. Annustamisskeemi eesmärk on üks samm lähemale. Meil on hea meel pakkuda erinevaid ravivõimalusi, et rahuldada HIV-kogukonna erinevaid vajadusi."

Müügiloa taotlus (MAA) cabotegraviiri süstide ja tablettide kohta põhineb III faasi ATLAS (retroviirusevastase ravi kui pikatoimeline inhibeeriv ravi), FLAIR (esimene pikatoimeline süstimisskeem) ja ATLAS- 2M andmetel. UURINGUS ATLAS ja FLAIR osales üle 1100 osaleja 16 riigist. Uuringud on näidanud, et kabuviiri ja rilpiviriini süstitakse puusalihasesse üks kord kuus, et säilitada viroloogiline supressioon kogu 48- nädalase uuringuperioodi jooksul, mis on sama efektiivne kui igapäevase suukaudse ravi jätkamine. ATLASE ja FLAIR' i uuringutes eelistas ligikaudu 90% patsientidest, kes läksid üle kabostegraviiri ja rilpiviriini pikatoimelisele raviskeemile, varasema suukaudse ravi asemel pikatoimelise leebatsiooniga raviskeemi.

Nendes kahes uuringus olid kabostegraviiri ja rilpiviriiniga ravitud patsientidel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1. kuni 4. aste), mis esinesid ≥2% patsientidest süstekoha reaktsioonid, palavik, väsimus, peavalu, lihas- skeleti valu, iiveldus, unehäired, pearinglus, nahalööve ja kõhulahtisus. 48- nädalase uuringuperioodi jooksul katkestas kõrvaltoimete tõttu kabosraviviir ravi ja rilpiviriiniga kokku 4% patsientidest.

48- nädalased andmed, mis pärinevad uuringust ATLAS- 2M, on lisatud ka cabotegraviiri ja rilpiviriini kasutamise toetamiseks iga 2 kuu järel. Tulemused näitasid, et uuringu 48 nädala jooksul oli viroloogilisesupressiooniga HIV- 1 täiskasvanud isikute seas üks kord iga 2 kuu järel süstitud kabetegraviiri ja rilpiviriini pikatoimeline raviskeem viirusevastane toime ja ohutus, mis ei olnud väiksem kui igakuine süst. UURINGUS ATLAS- 2M oli tõsistest kõrvaltoimetest (SAE, 27/522[5,2%] põhjustatud ärajätumäär (12/522[2,3%]) ja kõrvaltoimed (AE) 48- nädalase perioodi jooksul väga madal. Esimene rühm oli sarnane (SAE: 19/523 [3,6%], aedilist tingitud tühistamismäär: 13/523 [2,5%]).

Uuringus ATLAS- 2M patsientide esitatud tulemused näitasid, et ravi rahulolu ja aktsepteerimine olid väga kõrged. Võrreldes suukaudse igapäevase raviga (suukaudne manustamine) manustati 98% (n=300/306) isikutest suukaudselt juhuslikult Pärast manustamist, seda manustatakse tavaliselt iga 2 kuu järel. Tulemused näitavad, et annustamise sagedus ja mugavus on kõige tavalisemad põhjused esimese ravivaliku kohta iga 2 kuu järel.