Johnson & Johnson/IMBRUVICA (Ibrutini) kiitis heaks USA FDA 11 näidustused ja 6 leukemia ravi!

Johnson & Johnson (JNJ) ja AbbVie (AbbVie) teatasid hiljuti, et USA toidu-ja Ravimihaldus (FDA) on heaks kiitnud suunatud vähivastase ravimi IMBRUVICA (ibrutiniibi, ibrutiniibi) kombinatsioonis rituksimabi kroonilise lümfoidne leukeemia (KLL) või väike lümfoidne lümfoom (SLL). See vahe-eesmärk tähistab 11. FDA heakskiitu IMBRUVICA ' t kuues erinevas haiguspiirkonnas ja 2013 6. CLL on täiskasvanud populatsioonis kõige tavalisem leukeemiaga tüüp.

Heakskiidu kiitis heaks FDA reaalajas onkoloogia Ülevaataja (RTOR) katseprojekt, Orbis projekt ja prioriteetsed läbivaatamismenetlused. IMBRUVICA on esimene Bruton türosiini kinaasi (BTK) inhibiitor, mida võetakse suukaudselt üks kord päevas. See on ühiselt välja töötatud ja turustatud AbbVie ' s Pharmacyclics ja Johnson & Johnson ' s Janssen biotehnoloogia. Praegu on IMBRUVICA ' t kasutatud heakskiidetud näidustuste puhul rohkem kui 195 000 patsienti üle maailma.

Viimane heakskiit põhineb III faasi E1912 uuringu (NCT02048813) tulemustel. Uuringus hinnati kokku 529 CLL patsienti vanuses ≤ 70 aastat, kes ei olnud varem ravi saanud. Uuringus olid need patsiendid juhuslikult määratud saama IMBRUVICA + rituksimabi (n = 354) või chemoimmunoteraapia FCR (fludarabiin + tsüklofosfamiid + rituksimabi, n = 175). Esmane lõpp-punkt oli progressioonivaba elulemus (PFS) ja teisene lõpp-punkt oli üldine elulemus (OS).

Tulemused näitasid, et võrreldes FCR ravirühmas paranes oluliselt PFS ja OS IMBRUVICA + rituksimabi ravirühmas. Uuringu ohutusandmed on kooskõlas IMBRUVICA teadaolevate ohutusomadustega.

11 näidustused 6 haiguse puhul: müük jõuab 6 800 000 000 USD 2020 ja 9 500 000 000 USD 2024

IMBRUVICA on väike molekuli ravim, mida võetakse suukaudselt üks kord päevas. See avaldab peamiselt vähivastast toimet, blokeerides Brutoni türosiini kinaasi (BTK), mis on vajalik vähirakkude proliferatsiooni ja metastaaside jaoks. BTK on võtmetähtsusega signalisatsiooni molekul B-raku retseptori signalisatsiooni kompleks, ja mängib olulist rolli ellujäämise ja metastaaside pahaloomuliste B rakkude ja mitmete teiste tõsiselt nõrgestatud haigused.

IMBRUVICA võib blokeerida signalisatsiooni rajad, mis vahendavad kontrollimatut proliferatsiooni ja levikut B rakud, aidata tappa ja vähendada vähirakkude arvu, ja viivitada progresseerumist vähi. Kliinilistes uuringutes on ühekordse ravimi ja kombineeritud ravi näidanud tugevat efektiivsust paljude hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate vastu.

Alates 2013, IMBRUVICA on saanud 11 FDA kinnitused kokku 6 haiguse piirkonnas, sealhulgas 5 B-rakulise verevähi ja kroonilise transplantaadi-peremeeshaigus (cGVHD): krooniline koos või ilma 17p kustutamise mutatsioon (del17p) lümfoidne leukeemia (CLL), väikest lümfotsütaarset lümfoomi (SLL) koos 17p kustutusmutatsiooniga või ilma (del17p), Waldenstromi makroglobulineemia (WM), varem ravitud mantelrakulise lümfoomiga (MCL), marginaalse tsooni lümfoomiga (MZL), mis nõuab süsteemset ravi ja on saanud vähemalt ühe CD20 ravi , krooniline transplantaat-peremeeshaigus (cGVHD), mis on ebaõnnestunud ravi ühe või mitme süsteemse raviga.

Praegu AbbVie ja Johnson & Johnson edenevad tohutu IMBRUVICA kliinilise kasvaja arendusprojekti. Tööstus on IMBRUVICA äriväljavaadete suhtes väga optimistlik. Käesoleva aasta jaanuaris, artiklis avaldatud top rahvusvahelise ajakirja "Natural-narkootikumide tuvastamise ülevaade" (top toote prognoosid 2020) ennustanud, et IMBRUVICA globaalne müük 2020 jõuab $6 818 000 000. Hindatepharma, farmaatsiaturu uurimisorganisatsioon, samuti prognoosib, et IMBRUVICA lisab $1 000 000 000 müük 2020. Turu jätkuva hõlvamise ja suureneva viitamise korral jõuab ülemaailmne müük $9 500 000 000 2024. (Bioon.com)