Luye Pharmaceuticali uuenduslik ravim Zepzelca (lurbinektoksiin) kiitis heaks USA FDA!

Luye Pharma partner PharmaMar on juhtiv ülemaailmne biofarmaatsiaettevõte, mis tegeleb innovaatiliste merepõhiste vähivastaste ravimite väljatöötamise ja väljatöötamisega. Hiljuti teatasid PharmaMar ja Jazz Pharmaceuticals ühiselt, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Zepzelca (lurbinektoksiin) metastaatilise väikeserakulise kopsuvähiga (SCLC) patsientidel, kellel on haiguse progresseerumine plaatinat sisaldava keemiaravi ajal või pärast seda. Üldise reageerimismäära (ORR) ja reageerimise kestuse (DOR) alusel kiidetakse Zepzelca heaks kiirendatud kinnitusprotsessi kaudu. Selle näidustuse jätkuv kinnitamine võib sõltuda kinnitavates uuringutes kliinilise kasulikkuse kontrollimisest ja kirjeldusest.

Lurbinektoksiin on aspiriini derivaat, mille on välja töötanud PharmaMar ja see on uuenduslik ravim kasvajate vastu. Praegu arendavad Luye Pharma ja PharmaMar ravimit Hiinas. Luye Pharmal on ainuõigus arendada ja turustada ravimit Hiinas, sealhulgas kõiki näidustusi, sealhulgas väikerakulist kopsuvähki; ja võib taotleda PharmarMarilt Hiinas Luye Pharma toodetud ravimi tehnoloogiasiirde läbiviimist.

Zepzelca on Ameerika Ühendriikides saadaval juuli alguses. Detsembris 2019 kirjutasid PharmaMar ja Jazz alla 1 miljardi USA dollari suuruse ainuõigusega litsentsilepingule, mis jõustus jaanuaris 2020 ja andis Jazzile õiguse lurbinektitsiini turustamiseks USA-s. turg. Selle kiirendatud heakskiiduga maksab Jazz PharmaMarile 100 miljonit verstaposti. Kui Zepzelca kinnitatakse täielikult, saab PharmaMar ka 150 miljoni USA dollari suuruse lisamakse.

FDA kiitis Zepzelca heaks avatud, mitmekeskuselise, ühe haruga II faasi monoteraapia korvi uuringu andmete põhjal. Uuringus osales 105 täiskasvanud patsiente, kellel oli plaatina suhtes tundlik ja plaatina suhtes resistentne retsidiivsete väikeste rakkude kopsuvähk (SCLC). Uurija&# 39 hindamise tulemused näitasid, et retsidiivse SCLC korral oli lurbinektiini monoteraapia kogu ravivastuse määr (ORR) 35% ja ravivastuse mediaankestus (DOR) oli {{8 }}. 3 kuud; sõltumatu läbivaatamiskomitee (IRC) poolt hinnatud ORR oli 30%. Keskmine DOR oli 5. 1 kuud. Selle uuringu tulemused avaldati ajakirjas The Lancet Oncology selle aasta mais,

Dr Charles Rudin, Riikliku Vähiinstituudi (NCI) väikerakuliste kopsuvähiliidu juhtivteadur ja Memorial Sloan Kettering vähikeskuse rindkere onkoloogiateenistuse direktor, ütles:" Tore on näha uut terapeutilist ravimit, mis on saadaval retsidiivi ravi Väikerakk-kopsuvähk (SCLC). Lurbinektoksiin on esimene uus ravim, mis on heaks kiidetud SCLC teise valiku raviks alates 1996. SCLC-l on endiselt olulisi rahuldamata meditsiinilisi vajadusi. Paljud inimesed meie kasvajakogukonnas tervitavad lurbinektopiini kui retsidiivse SCLC patsiendiga uut standardskeemi."

Lurbinektoksiin (Zepsyre®) on aspiriini derivaat, RNA polümeraasi II inhibiitor, mis on võimeline kovalentselt seonduma DNA kahekordse spiraalstruktuuri väiksema soonega, blokeerides RNA polümeraasi II seondumise DNA-ga ja lagundama RNA polümerisatsiooni. ensüümi II subühiku RPB 1 avaldab inhibeerivat transkriptsiooni alates transkriptsiooni algatamisest pikendatud faasi, mis põhjustab kasvajarakkude moonutusi, apoptoosi ja vähendab lõpuks mitoosi ajal rakkude proliferatsiooni.

Väikerakk-kopsuvähk (SCLC) moodustab umbes 10% - 15% kõigist kopsuvähiga patsientidest. See on kopsuvähi tüüp, mis on invasiivsem ja raskemini ravitav kui mitteväikerakuline kopsuvähk (NSCLC). 5 - aasta elulemus on vaid 5% - 10%. Ehkki väikeste rakkude kopsuvähil on ülitundlikkus esialgse ravi ja kiiritusravi suhtes, sureb enamik patsiente pärast esmase ravi ebaõnnestumist retsidiivide ja metastaaside tekkeks ning prognoos on kehv.

Lurbinektitsiini molekulaarstruktuur (fotoallikas: medchemexpress.com)

Eelmise aasta detsembris PharmaMari välja antud teate kohaselt on uute rakkude kopsuvähi ravimid edenenud aeglaselt. Valdkonnas pole viimase 20 aasta jooksul olulisi muutusi läbi viidud. Ravim, mis on 1996 heaks kiidetud retsidiivsete väikerakk-kopsuvähi raviks, on topoteean (Hycamtin). See on viimane uus keemiline üksus, mille USA FDA on heaks kiitnud viimase 20 aasta jooksul. Heakskiitmise korral saab Lurbinectedinist (Zepsyre®) esimene uus keemiline üksus, mis ravib väikerakk-kopsuvähki viimase 20 aasta jooksul.

Välismaise biotehnoloogia veebisaidi FierceBiotech raporti kohaselt on PharmaMar&# 39 väikerakulise kopsuvähi ravimiuuenduse kirjeldus vale. Viimastel aastatel on Bristol-Myers Squibb ja Merck&# 39 kaks PD-1 tuumori immunoteraapiat Opdivo (Hiina kaubanimi: Odivo, üldnimi: nivolumab, nivolumab) ja Keytruda (Hiina kaubanimi: Kerida, Generic nimi: pembrolizumab, pembrolizumab) kiitis USA FDA heaks raviks: väikese raku kopsuvähiga patsiendid, kelle haigus progresseerus pärast plaatinat sisaldava keemiaravi ja vähemalt ühe muu ravi saamist.

Seetõttu saavad väikese raku kopsuvähiga patsiendid valida kontrollpunkti inhibiitorite ravi. Opdivo ja Keytruda üldine ravivastuse määr väikerakulise kopsuvähi ravis on siiski vähem kui 35% lurbinektoksiinist. Kuigi testidevahelise võrdluse ebausaldusväärsus muudab selle erinevuse olulisuse ebaselgeks. Kuid PharmaMaril on ka varajasi tõendeid selle kohta, et lurbinektoksiin on efektiivne ka nende patsientide jaoks, kes on varem saanud immuno-onkoloogilist ravi.

Luye Pharma ütles varem, et loodab koostöö kaudu PharmaMariga laiendada onkoloogia valdkonnas oma teadus- ja arendustegevuse tootesarja veelgi ning loodab pakkuda selle uuendusliku ravimi kaudu ka uusi ravivõimalusi Hiina arstidele ja patsientidele. Onkoloogiavaldkond on üks peamisi terapeutilisi valdkondi, millele on keskendunud Luye Pharmaceuticals. Ettevõte on selle teraapia valdkonnas sügavalt juurutanud ülemaailmse tootesarja sõltumatute teadusuuringute ning ühiste teadusuuringute ja arendustegevuse abil. Praegu on Hiinas ja välismaal erinevates kliinilistes etappides rohkem kui kümme uuenduslikku preparaati ja uuenduslikku ravimit.