Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival>4,5 aastat (ainult platseebo 1 aasta)

AstraZeneca ja Merck&võimendi; Co teatas hiljuti vähivastase ravimi Lynparza (olapariib) 5-aastastest jälgimisandmetest säilitusravina BRCA-muteeritud (BRCAm) kaugelearenenud munasarjavähi III faasi kliinilise uuringu SOLO-1 esmavaliku ravis. Andmed näitavad, et äsja diagnoositud BRCAm-i kaugelearenenud munasarjavähiga patsientide seas, kes on saanud täieliku või osalise remissiooni saavutamiseks plaatina sisaldavat keemiaravi, on Lynparza esimese valiku säilitusravil pikaajalise progressioonivaba elulemuse (PFS) eelised võrreldes platseeboga.

Munasarjavähk on naiste seas maailmas kaheksas vähisurmade põhjus. 2018. aastal diagnoositi kogu maailmas äsja ligi 300 000 patsienti ja umbes 185 000 suri. Umbes 22% munasarjavähiga patsientidest on BRCA1 / 2 mutatsioonid.

SOLO-1 uuringu 5-aastased jälgimisandmed näitasid, et võrreldes platseeboga vähendas Lynparza haiguse progresseerumise või surma riski 67% (HR=0,33 [95% CI: 0,25-0,43]) ja mediaani PFS oli oluliselt pikenenud (56 kuud vs 13,8 kuud). Viie aasta pärast ei olnud haiguse progresseerumist 48,3% -l Lynparza ravigrupi patsientidest, platseeborühmas 20,5%. Lynparza-ravi keskmine kestus oli 24,6 kuud ja platseebo 13,9 kuud. Lynparza rühma keskmine jälgimisaeg oli 4,8 aastat ja platseeborühma 5 aastat. Selles uuringus on Lynparza ohutus kooskõlas varem täheldatud tulemustega.

Lynparza on esimene maailmas turustatud PARP inhibiitor ja seda saab kasutada nelja tüüpi vähi, sealhulgas munasarjavähi, rinnavähi, kõhunäärmevähi ja eesnäärmevähi raviks. Ravim on teedrajav suukaudne polü-ADP riboosi polümeraasi (PARP) inhibiitor. Ravim on heaks kiidetud 7 terapeutilise näidustuse jaoks, millest 4 on munasarjavähk ja 2 on munasarjavähi esmavaliku hooldusravi.

Täpsemalt: (1) esmatasandi säilitusravi BRCAm kaugelearenenud munasarjavähiga täiskasvanutel; (2) esmatasandi säilitusravi homoloogse rekombinatsioonefektiga (HRD) positiivse arenenud munasarjavähiga täiskasvanutel kombinatsioonis bevatsisumabiga; (3) Korduva munasarjavähi säilitusravi Täiskasvanud patsiendid; (4) täiskasvanud patsiendid, kellel on kaugelearenenud gBRCAm munasarjavähk; (5) gBRCAm, HER2-negatiivsete (HER2-) täiskasvanud metastaatilise rinnavähiga patsientide ravi; (6) esmatasandi säilitusravi gBRCAm metastaatilise kõhunäärmevähiga täiskasvanutel; (7) Ravi Patsiendid, kelle haigus progresseerub pärast uue hormoonravi saamist, homoloogse rekombinatsiooni parandava geeni mutatsiooniga (HRRm) ja metastaatilise kastreerimisele resistentse eesnäärmevähiga (mCRPC).

Susana Banerjee, SOLO-1 uuringu uurija ja Royal Marsdeni NHS Foundation Trusti onkoloogiakonsultant, ütles: „Äsja diagnoositud kaugelearenenud munasarjavähiga BRCAm-patsientide jaoks kasutatakse Lynparzat säilitusraviks 2 aastat. Ravi eelised on püsinud pikka aega. Viis aastat hiljem ei olnud peaaegu pooltel patsientidel vähi progresseerumist. Need tulemused on BRCAm kaugelearenenud munasarjavähi ravis suur edasiminek."

AstraZeneca onkoloogiauuringute ja -arenduse asepresident José Baselga ütles: „Kui patsiendi munasarjavähk&# 39 kordub, on see ajalooliselt ravimatu. Isegi kaugelearenenud etapis oleme tõestanud, et Lynparza hooldusravi võib aidata patsientidel saavutada püsiva remissiooni. Täna Uuringu tulemused rõhutavad veelgi patsiendi biomarkeri seisundi määramise tähtsust diagnoosi ajal, et pakkuda ravimeetodeid, mis võivad haiguse progresseerumist edasi lükata."

Roy Baynes, Mercki uurimislaborite kliinilise arengu vanem asepresident ja ülemaailmne juht ning meditsiinidirektor ütles:" See on PARP inhibiitorite esimene 5-aastane järelkontroll. Tulemused näitavad, et Lynparza säilitab. Ravi suurendas progressioonivaba elulemuse enam kui 4 ja pooleks aastaks, samas kui platseebogrupi progressioonivaba elulemus oli 13,8 kuud. Munasarjavähk on ajalooliselt halva prognoosiga haigus. Need viimased andmed on olulised ja olulised. Verstapostid."

Lynparza kiitis USA FDA heaks 2014. aasta detsembris, saades esimeseks globaalselt heaks kiidetud PARP inhibiitoriks. Lynparza on teerajaja, suu kaudu manustatav PARP inhibiitor, mis kasutab vähirakkude eelistatavaks hävitamiseks DNA parandusraja defekte. See toimimisviis annab Lynparza'le potentsiaali ravida paljusid DNA parandusdefektidega kasvajaid. PARP-d seostatakse paljude kasvajatüüpidega, eriti rinna- ja munasarjavähiga.

2017. aasta juulis sõlmisid AstraZeneca ja Merck onkoloogia valdkonnas ülemaailmse strateegilise koostöö, et arendada ja turustada Lynparza ja veel üks MEK inhibiitor selumetiniib mitmesuguste kasvajate, sealhulgas rinna-, eesnäärme- ja kõhunäärmevähi raviks.

Hiina turul kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (CNDA) 23. augustil 2018 heaks plaatina suhtes tundliku korduva munasarjavähi säilitusraviks Lynparza (olapariib). See heakskiit muudab Lynparza esimeseks sihtotstarbeliseks ravimiks, mis on heaks kiidetud munasarjavähi raviks Hiina turul, tähistades Hiina&# 39 munasarjavähi ravi PARP inhibiitorite ajastusse.

2019. aasta detsembri alguses kiideti Lynparza (olapariib) uuesti heaks BRCA-muteeritud kaugelearenenud munasarjavähiga patsientide esmaseks säilitusraviks. Hiina&# 39 tugevat toetust farmaatsiaalastele uuendustele ja kiireloomuliste uute ravimite kiiremat kliinilist heakskiitmist sai Lynparza Hiina&# 39 esimeseks PARP inhibiitoriks, mis kiideti heaks munasarjavähi esmavaliku hooldusraviks. 28. novembril 2019 kanti Lynparza riikliku ravikindlustuse nimekirja.