Nerlynx (neratinib) on loetletud Singapuris, vähendades retsidiivi riski 42%, ja Beihai Kangcheng on loetletud Hong Kong!

Puma biotehnoloogia on biopsia ettevõte keskendunud arendada ja kaubelda uuenduslike toodete suurendada vähi ravi. Hiljuti teatas ettevõte, et tema volitatud partner spetsialiseeritud Ravimikaasiast (STA) on alustanud rinnavähi ravi sihtravimiga Nerlynx (neratiniib, neratiniib) Singapuris, mis sobib varase rinnavähi korral HER2 üleekspressiooni/võimendusega täiskasvanud patsientidel tehakse pärast trastuzumabi adjuvantravi lõpetamist intensiivset adjuvantravi. Nerlynx kiideti heaks Singapuri Tervishoiuameti (HSA) poolt detsembris 2019, kuus kuud enne oodatava ajakava. Enne heakskiitmist olid mõned Singapuri patsiendid saanud ravi Nerlynx ' iga määratud patsiendiomandamise programmide kaudu.

Nerlynx on suukaudne ravim, mida kasutatakse HER2 + varase rinnavähiga naistel, kes on läbinud operatsiooni, keemiaravi ja adjuvantravi trastuzumabiga. III faasi kliinilise uuringu Exteneti andmed kinnitavad, et Nerlynx võib oluliselt vähendada retsidiivi tekke riski HER2 + varajase rinnanäärmevähiga patsientidel ja naistel, kes alustavad hormoonravi (HR +) ja alustavad ravi Nerlynx ' iga 12 kuu jooksul pärast adjuvantravi lõpetamist. nende naiste kasulikkus oli suurim. Nende naissoost patsientide puhul vähenes 5-aastane retsidiivide risk 42%.

Praegu, kliinikus, efektiivne ravi kasvajad on alati olnud kirurgiline resektsioon. Muud ravi kui operatsioon nimetatakse adjuvantravi. Selle eesmärk on kõrvaldada allesjäänud väikesed Metastaatilised kahjustused, vähendada kasvaja kordumise ja metastaaside võimalust ja parandada ravi kiirust. Intensiivne adjuvantravi on järgmine ravi pärast adjuvantravi, et veelgi vähendada rinnavähi kordumise riski. Nerlynx ' i käivitamine annab naissoost rinnavähiga patsientidele uue ja olulise ravivõimaluse, et veelgi vähendada HER2-positiivse rinnavähi kordumise riski. Ravimite osas on Nerlynx ' i soovitatav annus 240 mg (6 tabletti 40 mg), mida võetakse suukaudselt üks kord ööpäevas ja võetakse koos toiduga aastas. Tuleb märkida, et kui Nerlynx esmakordselt manustatakse, kõhulahtisuse ennetavat ravi alustada ja jätkata esimese 2 ravitsükli jooksul (56 päeva), ja siis, kui vaja, kõhulahtisuse ennetavat ravi saab jätkata, et ennetada narkootikumide allikad kõhulahtisus.

Väärib märkimist, et novembri alguses 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), Puma Nerlynx ' i volitatud partner suuremas Hiinas teatas, et Nerlynx (nalatiniib) kiideti heaks Hongkongis noteerimiseks. See on Nerlynxi esimene heakskiit suuremas Hiinas ja Beihai Kangcheng esimese vähivastaste ravimite puhul. Beihai Kangcheng allkirjastas Nerlynxi eksklusiivse litsentsilepinguga Greater Hiinas koos Pumaga jaanuaris 2018. Septembris samal aastal esitas ta uue ravimi turustamise taotluse Hiina riiklikule Uimastiadministratsiooni (NMPA) ja sai ametliku heakskiidu. Näidustused on järgmised: seda kasutatakse intensiivse adjuvantravi korral pärast trastuzumabi adjuvantravi HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel.

Dr. Yap Yoon-SIM, uurija Exteneti uuringus ja onkoloog Singapuris riiklikus Vähikeskuses, ütles: "Nerlynx ' i kasutuselevõtt annab rinnavähiga patsientidele uue võimaluse, mis võib veelgi vähendada kordumise riski.

Mõnedel HER2 + rinnavähiga patsientidel on suur retsidiivide tekkerisk, isegi kui nad saavad trastuzumabiga standardset keemiaravi ja adjuvantravi. Sõltuvalt kasvaja suurusest ja mõjutatud lümfisõlmede arvust võib see risk olla esimese viie aasta jooksul 10 – 30%. Me teame, et isegi pärast 5 aastat diagnoosi, kordumise risk on endiselt olemas, eriti patsientidel hormoonretseptor positiivne (HR +) rinnavähk. Nerlynx võib anda täiendavat kasu kordumise riski vähendamisel, eriti kõrge riskiga haigustega patsientidel. Sisuliselt, see annab patsiendile teise võimaluse jääda haigusvabaks. "

Singapuri terviseandmed näitavad, et rinnavähk on kõige tavalisem vähktõbi, mis mõjutab naisi Singapuris, moodustades peaaegu 30% kõigist vähijuhtudest. Hinnanguliselt üks 15 naistel diagnoositakse rinnavähk enne vanus 75.

Rinnavähk on kõige tavalisem kasvaja naistel, ja umbes 20%-25% rinnavähk kasvajad üleekspressioon HER2 valk. Võrreldes teiste rinnavähi liikidega on HER2-positiivne rinnavähk sageli agressiivsem, suurendades haiguse progresseerumise ja surma riski. Kuigi uuringud on näidanud, et trastuzumabi võib vähendada HER2-positiivse rinnanäärmevähi varajase kordumise riski, on ligikaudu 25% patsientidest retsidiveerumise järgselt pärast trastuzumabi saamist. Korduva metastaatilise HER2-positiivse rinnavähiga patsiendid on tavaliselt ravimatud. Metastaatilised kohad on kontrasaalse rinna, aju, kopsu, luu jne. Ajumetastaasid on üks peamisi surma põhjuseid.

Nerlynx (neratiniib) on suukaudne, tugev ja pöördumatu türosiinkinaasi inhibiitor (TKI), mis inhibeerib kasvaja kasvu ja pärsib Pan-HER ' i perekonda (HER1, HER2, HER4) ja allavoolu signalisatsiooni raja ülekannet. Toimemehhanism see ravim erineb Herceptin ' i (trastuzumab) ja uus rinnavähi ravim Perjeta (pertuzumab). Viimased kaks on monoklonaalsed antikeha ravimid, mis sihitakse HER2 retseptoreid HER2-positiivsete vähirakkude pinnal. Keha.

Väärib märkimist, et Nerlynx on esimene intensiivse adjuvantravi ravim, mille on heaks kiitnud Ameerika Ühendriigid ja Euroopa Liit HER2 + varajase rinnanäärmevähi raviks. Ravim kiideti heaks Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus vastavalt juulis 2017 ja septembris 2018. Trastuzumabi adjuvantravi operatiivne intensiivne adjuvantravi HER2 + varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel.

Veebruaris 2020 kiitis USA FDA heaks uue näidustuse Nerlynx ' i jaoks: kombinatsioonis kapetsitabiiniga HER2 positiivse metastaaside puhul, mis on varem ebaõnnestunud 2 või enam HER2 sihtraviga (kolmanda rea haigus) rinnavähiga patsientidel.

III faasi uuringu tulemused näitavad, et Nerlynx + kapetsitabiin kombineeritud raviskeemi kolmanda rea HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi pikendab oluliselt haigusvaba elulemust võrreldes Tykerb ' iga (lapatiniibi) + kapetsitabiini kombineeritud raviskeemi perioodiga (mediaan PFS: 8,8 kuud vs 6,6 kuud; HR = 0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p = 0,0059), 12-kuuline haiguse progresseerumisvaba elulemuse kiiruse paranemine (29% vs 15%), 24 kuu progressioonivaba elulemuse määr suurenes (12% vs 3%). Lisaks, võrreldes Tykerb + kapetsitabiin ravirühmas, oli Nerlynx + kapetsitabiiniga ravitud patsientidel üldine elulemus (OS) (OS mediaan: 21 kuud vs 18,7 kuud) ja paranenud objektiivne ravivastuse määr (ORR) (32,8% vs 26,7%), mediaanne kestuse mediaan (DOR) oli pikendatud (8,5 kuud vs 5,6 kuud).

Puma töötab ülemaailmselt volitatud partneritega, et taotleda teise näidustuse kinnitamist kõigis riikides ja piirkondades, mis on praegu Nerlynx ' i heaks kiitnud. (Bioon.com)