Novartis jõudis kokkuleppele USA FDA-ga, et alustataks patsientide raviks suurt III faasi kliinilist uuringut - malaariavastane ravimhüdroksüklorokviin!

Praegu levib välismaal koronaar kopsupõletiku puhang endiselt kiiresti. Baidu sõnul 0010010 # 39; s 0010010 quot; reaalajas suurandmete aruanne uue koroonaviiruse kopsupõletiku epideemia olukorra kohta 0010010 quot ;, seisuga 24 : 00 aprillil 20, 20 20, oli üle 2. 43 miljonit juhtu diagnoositud ülemaailmselt, rohkem kui 2. 35 miljon välismaal diagnoositud juhtu ja rohkem kui 162 000 surma. Ameerika Ühendriikides on diagnoositud enam kui 677 000 juhtumit ja 40 000 inimest.

Uue krooniepideemia olukord on enneolematu ja ränk. Erinevate riikide valitsused annavad kiiresti loa võimalike ravimite / teraapiate kasutamiseks raskekujulise uue koronaarse kopsupõletiku raviks, sealhulgas viirusevastased ravimid, malaariavastased ravimid, põletikuvastased ravimid, plasma rehabilitatsiooni ajal, vere puhastamise tehnoloogia jne.

Hiljuti teatas Novartis, et on jõudnud USA Toidu- ja Ravimiametiga (FDA) kokkuleppele viia läbi III faasi kliiniline uuring, et hinnata hüdroksüklorokiini (hüdroksüklorokiini) kasutamist uue koroonaviiruse kopsupõletiku (COVID-19) raviks. statsionaarsetest patsientidest. Uuringus osaleb umbes 440 patsienti ja hüdroksüklorokviini pakub Sandozos, Novartise geneerilises ja biolagunevas osakonnas.

Pikka aega on hüdroksüklorokviini kasutatud malaaria ja teatud autoimmuunhaiguste raviks. Hüdroksüklorokiini esialgsed väljavaated väikesemahulistes kliinilistes uuringutes, sealhulgas kombinatsioonis antibiootikumi asitromütsiiniga, on meditsiiniringkondade seas äratanud huvi. Lisaks on hüdroksüklorokiin laboriuuringutes näidanud viirusevastast toimet uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2) vastu. Hüdroksüklorokiin on klorokiini derivaat. Nende kahe struktuur on sarnane ja toimemehhanism on väga sarnane, kuid ohutuse ja talutavuse osas kliinilises kasutuses on hüdroksüklorokiin võrreldes klorokiiniga märkimisväärselt paranenud.

Selle aasta märtsi lõpus andis USA FDA välja hädaolukorras kasutamise loa (EUA) kasutada hüdroksüklorokviini ja klorokiini uue koroonaviiruse kopsupõletiku (COVID-19) raviks. Lisaks algatas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) märtsis ka kliinilise uuringu, et testida nelja kõige lootustandvamat ravimit COVID-19 vastu, sealhulgas hüdroksüklorokiini ja klorokiini, ning ülejäänud kaks ravimit on redoks Remdesvir ja HIV-ravim lopinaviir / ritonaviir. (lopinaviir / ritonaviir, Kreiz). Praegu näitavad anekdootsed tõendid, et need neli ravimit on efektiivsed uue koroonaviiruse (SARS-CoV-2) ravis.

Novartise sponsoreeritud ulatuslik uuring viiakse läbi enam kui tosinas kliinilise ravi keskuses Ameerika Ühendriikides. Ettevõte plaanib selle uuringu registreerimist alustada järgmise paari nädala jooksul ja on pühendunud tulemuste võimalikult kiirele teatamisele. Hüdroksüklorokviini võimalikult laialdase omandamise abistamiseks nendes erijuhtudes kasutab Novartis mitteainuvabad vabatahtlikke litsentse, asjakohaseid erandeid või sarnaseid mehhanisme, et paigutada hüdroksüklorokiini kasutamise või töötlemisega seotud intellektuaalomandi õigused kontroll Novartise üle.

Novartise ülemaailmne ravimite väljatöötamise juht ja peaarst John Tsai ütles: 0010010 quot; Oleme teadvustanud, kui oluline on vastata teaduslikule küsimusele, kas hüdroksüklorokiin on kasulik COVID-19 põdevatel patsientidel. Oleme kiiresti mobiliseerunud. Platseebo-kontrollitud III faasi uuring käsitles seda probleemi. 0010010 quot;

Kuna uus koroonaviirus (SARS-CoV-19) levib ja tapab inimelusid kogu maailmas, on arstidel ja patsientidel ravivõimaluste leidmine innukas. Mõnel juhul hindavad kliinikute arstid teiste haiguste jaoks heaks kiidetud ravimeid, lootes, et need ravimid võitlevad ka COVID-19 vastu.

Selles Novartise algatatud III faasi kliinilises uuringus jagatakse patsiendid juhuslikult kolme rühma. Esimene rühm sai hüdroksüklorokiini, teine ​​rühm hüdroksüklorokiini koos antibiootikumi asitromütsiiniga ja kolmas rühm sai platseebot. Kõigi ravigruppide patsiendid said COVID-19 standardset ravi. Novartise teadlased tihendasid kuudepikkuse töö nädalateks, et kavandada see suuremahuline kliiniline uuring, et reageerida kiiresti COVID-19 haiguste ravivajadustele.

See kliiniline uuring täiendab Novartise lubadust, et kui hüdroksüklorokiinist saab kasu COVID-19 ravis, annetatakse Sandozi kaudu maailmale kuni 130 miljonit tabletti hüdroksüklorokiini. Praegu on Sandoz kinkinud USA tervishoiu- ja inimteenuste osakonnale (HHS) 30 miljonit hüdroksüklorokiini tabletti ja need on vastavalt maailma valitsuste nõudmistele teistesse riikidesse tarnitud.

Sandozi tegevjuht Richard Saynor ütles: 0010010 quot; Annetame COVID-19 patsientidele hüdroksüklorokviini tablette, sealhulgas selle ja teiste kliiniliste uuringute jaoks, ning loodame, et teadlased ja meditsiinitöötajad saavad kiiresti ja teaduslikult kindlaks teha, kas hüdroksüklorokviin on abiks. patsiendid kogu maailmas selle haigusega võitlemiseks. Jätkame olemasolevate klientide tellimuste täitmist tagamaks, et meie patsiendid saavad endiselt ravimit saada ja need patsiendid sõltuvad ravimist muude näidustuste jaoks. 0010010 quot;

Osana oma teadus- ja arendustegevuse kohustusest on Novartis asutanud kliiniliste uuringute meeskonna, et tagada kiire juurdepääs heakskiidetud kliinilistele rakendustele, ning toetab Novartise ravimite taaskasutamist kliiniliseks hindamiseks, et rahuldada COVID-19 patsientide vajadusi. Lisaks hüdroksüklorokviinile kavatseb Novartis sponsoreerida või kaastoetada ka kliinilisi uuringuid JAK 1 / 2 inhibiitori ruksolitinibi ja IL-1β monoklonaalse antikeha kanakinumabi uurimiseks COVID-19 haiglaravi saanud patsientide jaoks. Uurija algatatud heakskiidetud kliiniliste uuringute taotlused hõlmavad uuringuid, mis on seotud ruksolitiniibi, kanakinumabi, imatiniibmesülaadi, secukinumabi, hüdroksüklorokiini ja valsartaani kliiniliste uuringutega COVID-19 ravis. (Bioon.com)