USA FDA on heaks kiitnud Pfizer Eucrisa salvi kasutamiseks imikutele ja lastele vanuses ≥ 3 kuud!

Pfizer teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Eucrisa (krisaborool, 2% salv) täiendava uue ravimirakenduse (sNDA) kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi (AD) raviks ja selle nime {{1 }} quot; ekseem [ekseem] 0010010 quot;) Pediaatriliste patsientide vanuse alampiiri pikendati 2 4 kuult 3 kuuni.

Eucrisa on varem heaks kiidetud kerge ja keskmise raskusega AD vanuses ≥ 2 aastaste laste ja täiskasvanute raviks. Selle kinnituse kohaselt on Eucrisa esimene ja ainus paikne steroidivaba retseptiravim kerge kuni mõõduka AD-ga lastel, 3 kuu vanustel lastel.

Hiinas, Eucrisa 0010010 # 39 turustamistaotlus võeti tänavu 10 vastu Riikliku Ravimiameti (NMPA) narkootikumide hindamise keskuses (CDE) ja selle aktsepteerimisnumber on JXHS 2000008. Enne seda oli ravim lisatud ka 0010010 quot; kliiniliselt vajalike uute ülemeremaade ravimite teise partii 0010010 nimekirja. Näidustused on: 2 aastane ja vanem kerge kuni mõõdukas spetsiifiline dermatiit.

Atoopiline dermatiit (AD) on krooniline nahahaigus, mida iseloomustavad nahapõletikud ja nahabarjääri defektid. AD kahjustusi iseloomustavad erüteem, esilekutsumine / vistrikud ja eksudatsioon / kärnad. Lisaks füüsilise ebamugavuse tekitamisele võib AD mõjutada ka isikliku elu emotsionaalseid ja sotsiaalseid aspekte. USA-s põeb AD-i peaaegu 18 miljonit inimest ja umbes 11% lastest. Varajane AD on kõige levinum haigusvorm, mis algab kahel esimesel eluaastal. Kokku 45% AD juhtudest algab esimesel 6 elukuul ja 60% algab esimesel eluaastal.

Seda laiendatud näidustuste kinnitust toetavad CrisADe CARE 1 uuringuandmed. See on IV faasi mitmekeskuseline avatud uuring ühe õlaga uuring. Kokku osales 1 37 patsienti, kellel oli 3 kuni 24 kuu vanuselt kerge või mõõdukas AD. % Eucrisa salvi ohutus ja tõhusus uuritava tulemusnäitajana.

Uuringu tulemused näitavad, et kerge kuni mõõduka AD korral on 2% Eucrisa salvi kasutamisel kaks korda päevas hea talutavus, tõhusus ja puuduvad uued ohutussignaalid.

Eucrisa (krisaborool, 2% salv) töötas välja Ameerika biofarmatseutiline ettevõte Anacor ja Pfizer ostis selle 5. 2 miljardi dollari eest juunis 2 016. Detsembris 2 016 kiitis USA FDA heaks Eucrisa kui aktuaalse aktuaalse ravimi kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi (AD) raviks 2-aastastel ja vanematel lastel ja täiskasvanutel. See kinnitus teeb Crisaborole'ist esimese uue molekulaarse üksuse, mille USA FDA on heaks kiitnud atoopilise dermatiidi (AD) raviks viimase 15 aasta jooksul.

Eucrisa on steroididevaba paikne teraapia kerge kuni mõõduka spetsiifilise dermatiidi korral ja seda kasutatakse steroidravi asendamiseks. Ravimi toimeaine on krisaborool, mis on mittesteroidne PDE 4 inhibiitor. PDE 4 vahendab tsüklilise adenosiinfosfaadi (cAMP) muundamist adenosiinmonofosfaadiks (AMP), vähendades sellega rakusiseseid cAMP taset. Normaalse füsioloogia korral võib kõrge cAMP tase T-rakkudes ja teistes immuunrakkudes pärssida põletikuliste vahendajate tootmist. Valgeverelibledel ja monotsüütidel on AD-ga patsientidel madal cAMP tase ja ebanormaalselt kõrge PDE aktiivsus ning suurenenud PDE aktiivsus on seotud põletikulise reaktsioonivõimega. PDE, sealhulgas PDE 4 inhibeerimine võib vähendada põletikuliste tsütokiinide vabanemist. Võrreldes mitte-AD-dega isikutel oli AD-de valgete vereliblede PDE kõrge tundlikkus PDE inhibiitorite suhtes.

Kahe platseebokontrollitud III faasi kliinilise uuringu andmed näitavad, et kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidiga patsientidel vanuses 2 kuni 79 võib Eucrisa-ravi patsienti märkimisväärselt parandada 0010010 # { {4}} seisund ja täielik lööve võrreldes 28 päevaga võrreldes platseeboga. Varjatud või peaaegu täielikult vaibunud. Pikaajalised ohutusuuringud on näidanud, et Eucrisa on 12 kuud vahelduva kasutamise korral hästi talutav ja ohutu.