Suukaudne mittehormonaalne teraapia III faasi menopausi kuumahoogude fezolinetantravi tulemused on positiivsed

Astellas teatas III faasi peamiste kliiniliste uuringute SKYLIGHT 1 ja SKYLIGHT 2 positiivsetest tipptulemustest potentsiaalse klassi esimese suukaudse mittehormonaalse toote fezolinetandi kohta mõõdukate kuni raskete vasomotoorsete sümptomite (menopausiga seotud kuumahood) raviks.

Mõlemad uuringud jõudsid kõigi nelja levinud esmase tulemusnäitajani. Võrreldes platseeboga oli naistel, kes said 30 mg või 45 mg üks kord päevas (QD) fezolinetantravi, mõõduka kuni raske VMS-i esinemissagedus ja raskusaste 4. ja 12. nädalal oluliselt madalam kui algtasemel. Vähem kui 2% -l patsientidest esineb tõsiseid hädaolukordi (TEAE) ja kõige tavalisem TEAE on peavalu. Vasomotoorne sündroom (VMS) on menopausi kõige sagedasem sümptom ja see haigus mõjutab rohkem kui 50% 40-64-aastastest naistest. VMS-l on suur mõju naiste unele, mis võib põhjustada väsimust, meeleolu muutusi ning tõsiselt mõjutada töö- ja inimestevahelisi suhteid. Fezolinetant on uuritav selektiivne neurokiniin-3 retseptori (NK3R) antagonist. See reguleerib hüpotalamuse temperatuuri reguleerimiskeskuse neuronaalset aktiivsust, blokeerides neurokiniin B (NKB) ja KNDy neuronite seondumise ning ravib menopausiga seotud VMS-i. Kui reguleerivad asutused on selle heaks kiitnud, on fezolinetant klassi esimene mittehormonaalne ravivõimalus, mis võib vähendada menopausiga seotud VMS-i sagedust ja raskust.

SKYLIGHT 1 ja SKYLIGHT 2 on kaks topeltpimedat, platseebokontrolliga uuringut, mille eesmärk on hinnata fezolinetanti 30 mg või 45 mg suukaudselt üks kord päevas efektiivsust. Uuring on jagatud kaheks faasiks. Pärast 12-kuulist fezolinetantravi läbivad subjektid jätkuvalt 40-nädalase pikendatud raviuuringu.

Astellas on esitanud fezolinetandi kliinilise taotluse Hiinas 2019. aasta oktoobris ja on praegu kliinilise uuringu III faasis.

Dr Salimmujais, vanem asepresident ja Astellase terapeutilise valdkonna juht, ütles GG. Uuringu tulemused julgustavad meid. See on uue III selektiivse neurokiniin-3 (NK3) suunatud teraapia esimene mõõdukate kuni raskete vasomotoorsete sümptomite korral. Perioodilised andmed. Vasomotoorsed sümptomid on naistele suur koormus ja mõjutavad tõsiselt elukvaliteeti. Loodetavasti pakume menopausis naistele fezolinetandi kaudu uut mittehormonaalset ravivõimalust.