Pfizer ja Gilead allkirjastasid mitmeaastase lepingu: Radixiviri tootmine ja tarnimine USA tehases!

Gilead Sciences (Gilead Sciences) viirusevastane ravim remdesivir on potentsiaalne COVID-19 ravim, millele pööratakse suurt tähelepanu. Selle aasta mai alguses andis USA FDA ravimile hädaolukorras kasutamise loa raske COVID-19 haiglaravil olevate patsientide raviks. Lisaks on Remdesivir (kaubanimi: Veklury®) heaks kiidetud paljudes maailma riikides COVID-19 patsientide raviks alates selle aasta maist.

Selle aasta juuli alguses sõlmis USA valitsus Gileadiga ostulepingu, millega peaaegu kogu Remdesiviiri varustus kolmeks kuuks (juuli, august, september) välja osteti. See tähendab, et vähemalt need kolm kuud ei saa Ühendkuningriik, Euroopa Liit ega teised riigid Remdesiviiri osta ja seisavad silmitsi piinliku olukorraga, kus peaaegu" puuduvad ravimid" ;.

Eeldatakse, et see dilemma toob muudatusi. Hiljuti teatas Pfizer, et on sõlminud Gileadiga mitmeaastase lepingu Remdesiviri tootmiseks ja tarnimiseks. Nagu üks paljudest välistest tootmisorganisatsioonidest, toetab Pfizer Redecive&# 39 pakkumise laiendamist.

Lepingu tingimuste kohaselt osutab Pfizer lepingulisi tootmisteenuseid ettevõtte&# 39 tehases Kansas McPhersonis, et toota ja tarnida Remdesivir Gileadi jaoks.

Selle aasta märtsis käivitas Pfizer viiepunktilise kava, kutsudes kõiki innovatsiooni ökosüsteemi liikmeid - alates suurtest ravimiettevõtetest kuni väikeste biotehnoloogiaettevõteteni, valitsusasutustest kuni akadeemiliste institutsioonideni - võtma kohustust teha koostööd kohutava COVID- 19 kriis.

Pfizeri juhataja ja tegevjuht Albert Boura ütles: „Algusest peale oli selge, et COVID-19 kriisi ei saa lõpetada ükski ettevõte ega innovatsioon. Pfizer ja Gilead on sõlminud kokkuleppe, et innovatsiooni ökosüsteemi liikmed teevad meditsiiniliste lahenduste pakkumisel koostööd. Suurepärane näide sellest. Sooja hoidmiseks on võimsam koos viibida kui üksi. Nagu üks suurimaid vaktsiinide, bioloogiliste toodete ja steriilsete süstetoodete tootjaid, on meil õnne pakkuda oma teadmisi ja infrastruktuuri, et aidata võidelda selle epideemilise haigusega. Selles vaimus on meil hea meel, et Gilead kasutab meie tootmisvõimsust, et aidata seda ravimit patsientidele võimalikult kiiresti kätte anda."

Veklury (Radixivir) on nukleotiidi analoog, millel on laia spektriga viirusevastane toime mitmesuguste tekkivate patogeenide vastu in vitro ja loommudelites. Praegu on käimas mitmed ülemaailmsed III faasi kliinilised uuringud, et hinnata Redecivir'i ohutust ja tõhusust COVID-19 ravis. Arvestades praegust rahvatervisega seotud hädaolukorda ja olemasolevate kliiniliste andmete põhjal on Remdesivir heaks kiidetud Jaapanis, Taiwanis, Indias, Singapuris, Araabia Ühendemiraatides, Euroopa Liidus, Austraalias ja teistes riikides raskete COVID- 19 patsient. Väljaspool neid piirkondi on Remdesivir endiselt heakskiitmata uuritav ravim.

Ameerika Ühendriikides on Remdesivirile antud hädaolukorra kasutamise luba SARS-CoV-2 nakkuse kahtluse või kinnituse ja raske COVID-19 haigusega patsientide raviks. SARS-CoV-2. Rasket haigust määratletakse järgmiselt: siseõhu tingimustes on patsiendi&# 39 hapniku küllastus (SpO2) ≤94%, ta vajab hapniku tuge või mehaanilist ventilatsiooni või vajadust kehavälise kopsumembraani hapnikuvajaduse (ECMO) saamiseks. Remdesiviiri tuleb süstida intravenoosselt ja ravim on lubatud haiglaravil olevatele täiskasvanutele ja lastele, kes saavad kliinilisi intravenoosseid süste.

10. juulil teatas Gilead 23. rahvusvahelisel AIDSi-konverentsil (AIDS 2020: virtuaalne) COVID-19 23. rahvusvahelisel AIDS-i konverentsil (AIDS 2020: virtuaalne) Remdesiviri kohta täiendavaid andmeid COVID-19 ravi kohta, lisades selle olemasolevale ravitoimele Cognition. Need andmed hõlmavad SIMPLE III faasi kriitilise haiguse uuringu ja reaalse maailma COVID-19 kriitiliselt haigete uuringute kohordi võrdlevat analüüsi. Selles analüüsis seostati remdesiviiri kiirema kliinilise paranemise ja surmaohu vähenemisega 62% võrreldes tavalise raviga. See on oluline leid, mida tuleb kinnitada ka tulevastes kliinilistes uuringutes.

Eraldi alarühma analüüsis SIMPLE III faasi intensiivravi uuringus (sealhulgas remdesiviiri ohutuse ja efektiivsuse hindamine Ameerika Ühendriikides erineva rassi ja etnilise päritoluga patsientide alarühmades) leiti, et selles uuringus ignoreeritakse Remdesiviri ravi tavaliselt rassi või etnilise kuuluvuse järgi on sarnane kogu patsientide populatsioonis saadud kliiniliste tulemustega.

Gilead avaldas koosolekul ka ettevõtte&# 39 sümpaatilise ravimiprojekti värskeima analüüsi aruande. Aruandest selgus, et 83% lastest (n=77) ja 92% rasedatest ning erineva raskusastmega rasedatest (n=86) võib taastuda 28 päeva jooksul. Nendes rühmades uusi Redecive'i ohutussignaale ei leitud. Üksikute patsientide kohta saadud tulemuste paremaks mõistmiseks teatas Gilead hiljuti ülemaailmse avatud faasi 2/3 uuringu käivitamisest, et hinnata remdesiviiri ohutust vastsündinutest kuni 18-aastaste laste vastupanu, talutavust ja farmakokineetika. Gilead viib läbi ka ühist uuringut rasedatele.

Gilead Sciences'i ülemaailmne peaarst Merdad Parsey ütles:" Me teeme kõvasti tööd oma teadmiste laiendamiseks Remdesiviri täielikust kasulikkusest. Vastusena jätkuvale pandeemiale jagame võimalikult kiiresti andmeid teadusringkondadega. , Eesmärk on remdesiviri läbipaistvaid ja õigeaegseid värskendusi pakkuda. Uue koronaviiruse kopsupõletiku veebikonverentsil avaldatud andmed näitavad veelgi remdesiviiri kasutamist konkreetsetes patsiendirühmades, sealhulgas nendes, kes võivad olla infektsioonile vastuvõtlikumad Uue koronaviiruse kopsupõletikuga inimesed, aga ka muud eriti haavatavad rühmad, sealhulgas lapsed, rasedad ja rasedad naised."