Pfizer/BioNTech avalikustab MRNA vaktsiini ühistegevuse 3. faasi kliinilised andmed

Hiljuti teatasid Pfizer ja BioNTech ühiselt COVID-19 mRNA vaktsiini Comirnaty (BNT162b2) 3. faasi randomiseeritud kontrollitud uuringu tulemustest, milles hinnati Comirnaty 30 μg korduvat annust enam kui 10 000 16-aastasel ja vanemal isikul. Tõhusust ja ohutust. Selles uuringus vaktsineeriti isikuid, kes olid varem saanud kahekordse Comirnaty immuniseerimisprogrammi, Comirnaty kordusannusega.

Väärib märkimist, et see on esimene partii efektiivsuse tulemuste kohta mis tahes randomiseeritud, kontrollitud COVID-19 vaktsiini kordusannuse uuringust. Andmed näitavad, et kui Delta variant on levinud, taastus COVID-19 vastu kordusannusega vaktsineeritud katsealuste kaitseefekt pärast teist süstimist kõrgemale tasemele, võrreldes katsealustega, kes ei saanud kordusannust, näidates suhtelist. vaktsiini efektiivsus 95,6%.

Selles uuringus on kõik katsealused eelnevalt läbinud Comirnaty 2 süstiga immuniseerimisprogrammi ja said seejärel juhuslikult 30 μg korduva annuse (sama annuse intensiivsusega kui kahe süstiga seeria) või platseebot suhtega 1:1. Keskmine aeg teise annuse ja kordus- või platseeboannuse vahel on umbes 11 kuud. Sümptomaatilise COVID-19 esinemissagedust mõõdetakse vähemalt 7 päeva pärast revaktsineerimist või platseebot ja keskmine jälgimisaeg on 2,5 kuud. Uuringuperioodi jooksul oli tugevdatud grupis 5 COVID-19 juhtu ja tõhustamata grupis 109 juhtu. Täheldatud suhteline vaktsiini efektiivsus 95,6% (95% CI: 89,3, 98,6) peegeldab haiguste esinemissageduse vähenemist võimendatud rühmas võrreldes mittevaktsineeritud rühmaga inimestel, kellel ei esine SARS-CoV-2 infektsiooni tunnuseid.

Uuritavate keskmine vanus oli 53 aastat vana, 55,5% uuritavatest olid vanuses 16-55 aastat ja 23,3% uuritavatest olid 65-aastased ja vanemad. Mitme alarühma analüüsid näitavad, et efektiivsus on ühtlane sõltumata vanusest, soost, rassist, rassist või kaasuvast haigusest. Kõrvaltoimete profiil oli põhimõtteliselt kooskõlas muude vaktsiini kliiniliste ohutusandmetega ja ohutusprobleeme ei leitud.

Pfizer ja BioNTech kavatsevad esitada katse üksikasjalikud tulemused avaldamiseks eelretsenseeritavates ajakirjades. Mõlemad osapooled kavatsevad neid andmeid võimalikult kiiresti jagada ka USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA), Euroopa Ravimiameti (EMA) ja teiste reguleerivate asutustega üle maailma.

Pfizeri esimees ja tegevjuht Albert Bourla ütles:"Need tulemused näitavad veelgi intensiivistunud süstide eeliseid, sest meie eesmärk on inimesi selle haiguse eest paremini kaitsta. Lisaks meie pingutustele suurendada vaktsineerimata inimeste vaktsineerimist, usume, et intensiivistunud süstid mängivad võtmerolli selle epideemia jätkuvale rahvatervise ohule reageerimisel. Ootame nende andmete jagamist reguleerivate asutustega ja ühiselt otsustada, kuidas neid andmeid kasutada, et toetada Coirnaty tugevdatud annuste kohaletoimetamist üle maailma."

Pfizer/BioNTechi COVID-19 vaktsiin põhineb BioNTechi patenteeritud mRNA-tehnoloogial ning selle arendavad ühiselt välja BioNTech ja Pfizer. BioNTech on müügilubade omanik Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus ja Ühendkuningriigis, samuti hädaolukorra kasutamise loa (EUA) või samaväärsete lubade omanik Ameerika Ühendriikides (koos Pfizeriga), Kanadas ja teistes riikides. . Mõlemad osapooled kavatsevad esitada taotluse regulatiivse heakskiidu saamiseks riigis, mis algselt andis EUA või samaväärse loa.

Comirnaty on COVID-19 vaktsiin, mille USA FDA on heaks kiitnud kahekordse immuniseerimisprogrammina 16-aastaste ja vanemate inimeste immuniseerimiseks, et vältida COVID-19.

Vaktsiinile on antud ka hädaolukordade kasutamise luba (EUA): (1) 2-süstiline immuniseerimisprogramm 12–15-aastaste noorukite immuniseerimiseks COVID-19 ennetamiseks; (2) 12-aastastele ja vanematele nõrgenenud immuunfunktsiooniga Elanikkonnale on ette nähtud kolmas immuniseerimisannus.

Samal ajal anti vaktsiinile ka EUA üheannuselise revaktsineerimisena: (1) 65-aastastele ja vanematele inimestele; (2) 18–64-aastased, kellel on kõrge raske COVID-19 risk; (3) 18–64-aastased Inimesed, kes puutuvad asutustes või ametites sageli kokku SARS-CoV-2-ga; (3) Isikutele, kes on läbinud esmase immuniseerimise teise COVID-19 vaktsiiniga.