Pfizer's Bioloogiliselt Nyvepria (pefegrastim) on heaks kiitnud USA FDA!

Pfizer teatas hiljuti, et USA Food and Drug Administration (FDA) on heaks nyvepria (pegfilgrastim-apgf), mis on bioloogiliselt sarnane Amgen's videolaenutus "liitrivalge" brändi narkootikumide Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria sobib febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks, mis on paljude keemiaravi tüüpide üks tõsisemaid kõrvaltoimeid ja võib vähendada vähihaigete võimet võidelda infektsiooniga.

2018. aasta juulis kiitis USA FDA heaks Pfizeri teise bioloogiliselt sarnase Nivestymi (filgrastiimi-aafi). Ravim on bioloogiliselt sarnane Amgen's "Shengbai" brändi narkootikumide Neupogen (filgrastiim).

Nyvepria FDA heakskiit põhineb põhjaliku andmepaketi läbivaatamisel ja kõigil tõenditel, mis tõendavad, et Nyvepria on väga sarnane võrdlusravimiga Neulasta. Pfizer on esitanud ka biomoodilise pegfilgrastiimi müügiloa euroopa ravimiametile (EMA), mis on praegu läbivaatamisel.

Pfizeri ülemaailmne onkoloogiapresident Andy Schmeltz ütles: "FDA heakskiit Nyvepriale on positiivne samm, mis võib nii kulusid säästa kui ka suurendada juurdepääsu olulistele ravivõimalustele. Meil on hea meel tutvustada seda uut, pikaajalist toetavat raviplaani Lisatud meie tugev tooteportfelli, on nüüd kuus FDA poolt heaks kiidetud kasvaja bioloogiliselt sarnased, millest kolm on konkreetselt heaks kiidetud toetavaravi vähihaigetel. Ootame aru USA patsientidel ja arstidkäesoleva aasta lõpus Pakkuda Nyvepria."

Ali McBride, endine president Ühenduse Cancer Center Association (ACCC), ütles: "Fevery neutropeenia põhjustatud keemiaravi on suhteliselt levinud ja tõsine kõrvaltoime mõned vähiravi, mis võib põhjustada tõsiseid tüsistusi ja võib põhjustada ravivõimalusi. Muutused. FDA heakskiidu Nyvepria annab arstidele täiendava pikaajalise ravi plaani, mis aitab vältida infektsioonide müelosupressiivse kemoteraapia."

Bioloogilised sarnased mängivad olulist rolli vähiravis või toetavas ravis. See mitte ainult ei aita suurendada patsientide juurdepääsu põhiravimitele, vaid edendab ka turukonkurentsi, vähendab ravikulusid ja annab väärtust meditsiinisüsteemile.

Pfizeron rohkem kui kümme aastat ülemaailmse turu kogemusi bioloogiliselt sarnased, 9 heaks bioloogiliselt sarnased tooteportfellid Ameerika Ühendriikides ja kõige laiem portfelli bioloogiliselt sarnased toetada vähiravi. Pfizer on uhke, et on bioloogiliselt sarnane Global liider valdkonnas, ja juhtival positsioonil selles olulises tervishoiuvaldkonnas.

pegfilgrastiim on filgrastiimi pikatoimeline versioon (rekombinantne inimese granulotsüütide makrofaagide kolooniat stimuleeriv faktor [G- CSF]), mida on modifitseeritud polüetüleenglükooli (PEG) abil, et pikendada ravimi metaboolset aega organismis ja millel on parem toime. Mõlemad ravimid on "valgendamine" ravimid, kasutatakse, et suurendada valgete vereliblede arvu patsientidel. G- CSF- i kasutatakse peamiselt kasvaja kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud leukopeenia ennetamiseks ja raviks, luuüdi vereloome funktsioonihäire ja müelodüsplastilise sündroomi raviks, leukopeenia võimalike infektsioonikomplikatsioonide ennetamiseks ja infektsioonist põhjustatud neutraliseerimiseks Neutropeenia taastumine kiirendatakse. Pärast kiiritusravi või keemiaravi, kasvaja patsientidel on sageli sümptomid nagu leukopeenia ja vähenenud infektsioonivastane võime. Seetõttu, kliiniline kasutamine "valgendamine ravimid" suurendada valgete vereliblede arvu patsientidel.

Neutropeenia on keemiaravi üks tõsisemaid kõrvaltoimeid. Uuringud on näidanud, et Ameerika Ühendriikides, 4000 vähihaigete sureb febriilse neutropeenia igal aastal, ja 60.000 inimest on haiglaravil neutropeenia. Järgmise 10 aasta jooksul, bioloogiliselt sarnased on oodata, et säästa kuni US $ 54000000000 USA tervishoiusüsteemi. On tungiv vajadus rohkem neutropeenia ravivõimalusi sellel turul, sest vähktõvega seotud neutropeenia Aastane maksumus haiglaravi on nii kõrge kui $ 2,3 miljardit.

FDA bioloogiliselt sarnaste ravimite andmebaasi kohaselt on amet praeguseks heaks kiitnud kaks filgrastiimi sarnast sarnast, nimelt: Nivestym (filgrastiim-aafi, juuli 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastiimi-sndz, 2015 3 kuu, Sandoz).

Lisaks on FDA heaks kiitnud neli sarnaset pefigrastiḿi: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, juuni 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, juuni 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, november 2018, Coherus BioSciences), Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez, november 2019, Sandoz).