Pradaxa (dabigatraaneteksilaat): Esimene ravim, mida kasutatakse lastel venoosse trombemboolia (VTE) raviks ja kordumise vältimiseks!

Boehringer Ingelheim teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiamet (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on teinud positiivse ülevaate, mis viitab suukaudse antikoagulandi Pradaxa (dabigatraaneteksilaat) raviks alla 18-aastastel lastel venoosse trombemboolia (VTE) ja hoiab ära korduva VTE.

Kui Euroopa Komisjon (EÜ) on näidustuse heaks kiitnud, saavad seda suukaudset antikoagulantiravi kasutada Euroopa pediaatrilised patsiendid ja tervishoiutöötajad. Reguleeriv asutus on täielikult hinnanud selle ravi kasulikkust ja kasulikkust.

Praegu ei ole heakskiidetud ravi ravi vTE lastel. Praegune ravistandard on seotud mitmete piirangutega, sealhulgas vajadusega jälgida antikoagulantide taset sageli või igapäevaste süstide koormust.

Inimravimite komitee positiivsed arvamused põhinevad spetsiaalsel pediaatriline kliiniline projekt. Mitmekesisuse uuring näitas, et Pradaxa ei ole vTE suure riskiga lastel madalam kui soorituskolde ja veritsuste määr on samaväärne. Selle farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe on sarnane täiskasvanud patsientide omaga, mis näitab, et Pradaxa on sobiv alternatiiv soorituskorrale. Brandao L et al. uuringud näitasid, et Pradaxa on vTE ja püsiva tromboosi riskiteguritega laste ravis hea ohutus.

Euroopa Majandus- ja ToCi eeldatav heakskiit on Pradaxa jaoks oluline verstaman ja sellega seotud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal laiendab heakskiit Pradaxa patsientide populatsiooni.

Leonardo R. Brandão, dotsent ja direktor tromboosi programmi pediaatria Haigla Toronto Ülikooli, Kanada, ütles: "See on väga oluline, et tervishoiutöötajad on juurdepääs rangelt testitud suulise antikoagulantravi, mis on võimalikult mugav lastele. Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Euroopa Komisjon võttis vastu läbivaatusarvamuse ja selles esitatakse Euroopa VTE lastepopulatsiooni raviplaan, mida võib võtta suu kaudu, ei vaja rutiinset laboratoorset jälgimist ega annuse tiitrimist ning võib saada vanusele omaseid preparaate, sealhulgas aastaid Noored patsiendid."

Boehringer Ingelheimi asepresident ja kardiometaboolse respiratoorse meditsiini juht Waheed Jamal ütles: "Pradaxa on osutunud täiskasvanutel positiivseks ohutuseks ning seda on kinnitatud kliinilistes ja reaalsetes uuringutes. Meil on väga hea meel, et seda on tõestatud ka lastel. See positiivne arvamus tõendab veel, et Pradaxa on kohaldatav paljudele patsiendirühmadele. Praeguseks on Pradaxa kliiniline kogemus kõigil heakskiidetud näidustustel samaväärne enam kui 10 miljoni patsiendiaastaga. Kui heaks, see Tuues uue ravimeetodi laste patsientide populatsiooni, praegu ei ole heaks kiidetud raviplaani selle patsiendi populatsiooni."