Rinvoq (upadatsitiniib) 3. faasi kliiniline edu: parandage oluliselt haiguse sümptomeid ja märke!

AbbVie teatas hiljuti esimese uuringu (uuring 1) positiivsetest tulemustest põletikuvastase ravimi Rinvoq 3. faasi kliinilises uuringus SELECT-AXIS 2.upadatsitiniib). Uuring (uuring 1) viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (AS) patsientidega, kes ei saanud bioloogilist haigust modifitseerivate reumavastaste ravimite (bDMARD) manustamist ebapiisavalt. Tulemused näitasid, et Rinvoq saavutas ASAS40 esmase tulemusnäitaja ja kõik sekundaarsed tulemusnäitajad 14. ravinädalal.

Rinvoq on suukaudne, üks kord päevas manustatav, selektiivne ja pöörduv JAK-i inhibiitor, mis on välja töötatud mitmesuguste immuunvahendatud põletikuliste haiguste raviks. Varem viis AbbVie läbi uuringu SELECT-AXIS 1, mis on 2./3. faasi uuring, mis viidi läbi AS-iga täiskasvanud patsientidel. Uuringusse kaasatud patsiendid ei ole varem saanud bDMARD-ravi ega mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID). Ebapiisav reaktsioon või talumatus. Selle uuringu tulemusi on kasutatud selleks, et toetada Euroopa Komisjoni (EK) heakskiitu Rinvoqile aktiivse anküloseeriva spondüliidi (AS) näidustuse raviks 2021. aasta jaanuaris.

Seekord avaldatud uuringu 1 tulemused näitavad, et võrreldes platseeborühmaga oli Rinvoqi ravirühmas patsientide osakaal, kes saavutasid 14. nädalal ASAS40 (Rahvusvahelise Spondüülartriidi Ühingu hinnangul 40% paranemine) ravivastuse, oluliselt suurem. (45% vs 18%; p< 0,0001).="" lisaks="" vähenesid="" 14.="" nädalal="" rinvoqi="" ravirühmas="" statistiliselt="" oluliselt="" as-i="" nähud="" ja="" sümptomid="" (sh="" seljavalu="" ja="" põletik),="" samuti="" paranes="" füüsiline="" funktsioon="" ja="" haigusaktiivsus.="" võrreldes="" platseeborühmaga="" saavutas="" oluliselt="" suurem="" osa="" patsientidest="" rinvoqi="" ravirühmas="" anküloseeriva="" spondüliidi="" haiguse="" aktiivsuse="" skoori="" (asdas)="" madala="" haigusaktiivsusega="" (44%="" vs="">

SELECT-AXIS 2 testi (Uuring 1) tulemused

Võrreldes platseeborühmaga näitasid Rinvoqi ravirühma patsiendid statistiliselt olulist paranemist magnetresonantstomograafia (MRI) Kanada spondüloartriidi uurimiskonsortsiumi (SPARCC) skoori (selgroo) osas (keskmised muutused algtasemest: -3,95 vs -) 0,04). 14. nädalal langes Rinvoqi ravirühma patsientidel võrreldes platseeborühmaga patsientide kogu seljavalu' keskmine keskmine langus võrreldes algtasemega (-3,00 vs -1,47). Lisaks, kasutades vanni anküloseeriva spondüliidi funktsiooniindeksit (BASFI), et hinnata algtaseme uuringu keskmist muutust, oli võrreldes platseeborühmaga Rinvoqi ravirühma füüsilise funktsiooni paranemine oluliselt suurem (vastavalt -2,26 ja -1,09). . Võrreldes platseeborühmaga olid kõigi järjestatud teiseste tulemusnäitajate p-väärtused<>

Selle uuringu ohutusandmed on kooskõlas SELECT-AXIS 1 uuringuga, varasemate 3. faasi uuringutega muude näidustuste kohta ja Rinvoqi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi ohutusriske ei ole leitud. SELECT-AXIS-2 uuringu täielikud tulemused avalikustatakse tulevastel meditsiinikonverentsidel ja avaldatakse eelretsenseeritavates ajakirjades.

Michael Severino, MD, AbbVie aseesimees ja president, ütles:"Anküloseeriv spondüliit (AS) on kurnav haigus, mis võib põhjustada tugevat valu, jäikust, liikumispiiranguid ja pidevaid struktuurikahjustusi, mõjutades patsiendi igapäevast rutiini. Elu. AbbVie on pühendunud reumaatiliste haigustega patsientide ravitaseme parandamisele. Oleme julgustatud nendest tulemustest, mis näitavad, et Rinvoq võib märkimisväärselt parandada haiguse tunnuseid ja sümptomeid aktiivse AS-ga patsientidel, kes ei saa bDMARD-ravile piisavat vastust, ja muid haiguse aktiivsuse näitajaid."

Anküloseeriv spondüliit (AS) on krooniline progresseeruv põletikuline haigus, mis algab varases täiskasvanueas ja põhjustab valu ja jäikust selgroos. Rinvoqi toimeaine on upadatsitiniib, mis on suukaudne selektiivne ja pöörduv JAK1 inhibiitor, mille avastas ja arendas AbbVie. Seda töötatakse välja mitmete immuunvahendatud põletikuliste haiguste raviks. JAK1 on kinaas, mis mängib võtmerolli paljude põletikuliste haiguste patofüsioloogias.

Seni on Rinvoq 15mg Euroopa Liidus heaks kiidetud nelja näidustuse jaoks: (1) mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientide raviks; (2) aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel; (3) aktiivse anküloseeriva spondüliidi (AS) täiskasvanud patsientide raviks; (4) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) täiskasvanud patsientide ja 12-aastaste ja vanemate noorukite raviks. Euroopa Liidus on Rinvoq 30mg heaks kiidetud 1 näidustuse jaoks: seda kasutatakse alla 65-aastaste keskmise kuni raske AD-ga täiskasvanute raviks.

Ameerika Ühendriikides on Rinvoq 15 mg heaks kiidetud ainult ühe näidustuse korral: seda kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel.

Praegu ravib Rinvoq haavandilist koliiti (UC), reumatoidartriiti (RA), psoriaatilist artriiti (PsA), atoopilist dermatiiti (AD), aksiaalset spondüloartriiti (axSpA), En' haiguse Crohni 3. faasi kliinilisi uuringuid. (CD) ja hiidrakuline arteriit (GCA) on käimas.