Roche sclerosis multiplex'i uue ravimi Ocrevus programmi uuendamine, intravenoosse infusiooni aeg on lühendatud 3. 5 Tundidest kuni 2 Tundideni!

Roche teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) ning Euroopa Ravimiamet (EMA) on heaks kiitnud hulgiskleroosravimi Ocrevus (ocrelizumab) regulatiivsed rakendused. Tunnine infusioonirežiim, manustatakse kaks korda aastas retsidiivse sclerosis multiplex'i (RMS) või primaarse progresseeruva sclerosis multiplexiga (PPMS) patsientide raviks. Eeldatakse, et FDA ja EMA teevad heakskiitva otsuse 2020 lõpuks. Kinnituse korral Ocrevus 0010010 # 39; infusiooniaega lühendatakse praeguselt 3. 5 tundilt 2 tunnini.

Ocrevus kiideti esmakordselt heaks USA FDA poolt 2017 märtsis ja selle on heaks kiitnud 90 riigid kogu maailmas. Ravim on esimene ja ainus heaks kiidetud RMS-ravi (sealhulgas retsidiiv-remissiooniga MS [RRMS], aktiivse või retsidiivse ravimiga progresseeruva sekundaarse MS [SPMS], kliiniliselt isoleeritud sündroomi [USA turg]) ja primaarse progresseeruva hulgiskleroosi (PPMS) raviks. Ravimit infundeeritakse intravenoosselt iga 6 kuu jooksul ja seda tuleb infundeerida ainult kaks korda aastas, mis võib märkimisväärselt parandada patsiendi 6 ravi nõuetele vastavust. Tegelik kogemus Ocrevus'iga kasvab kiiresti ja kogu maailmas on selle ravimiga ravitud enam kui 150 000 patsienti.

See regulatiivne rakendus põhineb juhusliku topeltpimeda ENSEMBLE PLUS uuringu andmetel. Uuring näitab, et retsidiivi-remissiooniga hulgiskleroosiga (RRMS) patsientidel on 2-tunnise Ocrevus'i infusioonirežiimiga sama ohutus kui praegu heaks kiidetud 3 5-tunnise infusioonirežiimi korral ja kahel režiimil on infusioon seotud reaktsioon (IRR) sagedus ja raskusaste on võrreldavad. Selles uuringus ei katkestanud ükski patsient uuringut IRR-i tõttu ja uusi ohutussignaale ei tuvastatud. Uuringu andmed tehakse teatavaks tuleval meditsiinikonverentsil.

Roche'i peaarst ja globaalse tootearenduse juht MD Levi Garraway ütles: „Praegu on Ocrevus'iga ravitud enam kui 150 000 inimest. Ravimi kaks korda aastas manustatavast režiimist on kasu olnud paljudel SM-i patsientidel ja nende arstidel. Patsiente ravitakse jätkuvalt ühe aasta jooksul. Loodame, et lühem infusiooniaeg parandab veelgi SM-patsientide kogemusi, suurendades samas ka meditsiinisüsteemi suutlikkust. 0010010 quot;

Hulgiskleroos (MS) on krooniline põletikuline demüeliniseeriv kesknärvisüsteemi haigus, mis mõjutab umbes 2. 3 miljonit inimest kogu maailmas ja praegu pole seda haigust võimalik ravida. MS tekib seetõttu, et keha 0010010 # 39 immuunsüsteem ründab ebanormaalselt aju, seljaaju ja nägemisnärvi närvirakkude isoleerivat kihti ja tugistruktuuri - müeliinkesta -, põhjustades põletikku ja sellega seotud kahjustused. See vigastus võib põhjustada rea ​​sümptomeid, sealhulgas nägemiskahjustused, lihasnõrkus, kõneraskused, tugev väsimus, kognitiivsed häired jne. Rasketel juhtudel võib see põhjustada liikumispuudeid ja puudeid. Hulgiskleroosi alguse keskmine vanus on tavaliselt 2 0 kuni 40 aastat, mis on noore ja keskealise elanikkonna mittetraumaatilise puude peamine põhjus.

Ocrevus on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis sihib valikuliselt CD20-positiivseid B-rakke, mis on spetsiifiline immuunrakkude tüüp ja mida peetakse võtmeteguriks, mis viib müeliini kesta ja aksonite kahjustumiseni. See närvikahjustus võib põhjustada sclerosis multiplex'iga (MS) patsientidel puude. Prekliinilised uuringud on kinnitanud, et Ocrevus võib valikuliselt seonduda spetsiifilistel B-rakkudel ekspresseeritud CD 20 rakupinna valguga, kuid ei seondu tüvirakkude ja plasmarakkude pinnal paikneva CD 20 valguga, seega see võib säilitada immuunsussüsteemi olulisi funktsioone. (Bioon.com)