Roche Ocrevus - uus infusioonilahus, mille on heaks kiitnud EL

Mais 28 teatas Roche, et Euroopa Ravimiamet (EMA) on heaks kiitnud Ocrevus (ocrelizumab) uue lühema ja aeganõudvama 2-tunnise infusioonirežiimi, mida manustatakse kaks korda aastas sclerosis multiplex'i ägenemiste või esmase progresseeruva ravi korral. (PRL). Heakskiit põhineb inimtervishoius kasutatavate ravimite EMA komitee positiivsel hinnangul.

Heakskiit põhines randomiseeritud topeltpimeda ENSEMBLE PLUS uuringu andmetel. Uuring näitas, et retsidiivi-remissiooniga hulgiskleroosiga (RRMS) patsientidel (289 patsiendid said 2-tunnise infusiooni ja 291 patsiendid tavapärase 3 5-tunnise infusiooni), 2-tunnine infusioon ja 3. 5-tunnine infusioon, mis on seotud infusiooni (IRR) sageduse ja raskusega, on võrreldavad. Uuringus vastas esimene annus kinnitatud annustamisskeemile (kaks 3 00 mg IV [IV] infusiooni, eraldatud 2 nädalaga) ja teine ​​või järgmine annus ({{12 }} mg IV infusiooni) manustati lühendatud 2-tunnise ajakava kohaselt.

Uuringu peamine tulemusnäitaja oli IRR-iga patsientide osakaal pärast esimest juhuslikku infusiooni (hindamise sagedus ja raskusaste infusiooni ajal ning 24 tundi pärast infusiooni). Tulemused näitasid, et IRR esinemissagedus oli võrreldav kahetunnise infusioonigrupi (24. 6%) ja 3 5-tunnise infusioonigrupi (23 . 1%). Kaks IRR-i rühma olid peamiselt kerged või mõõdukad ja enam kui 98% möödus tüsistusteta. Eluohtlikku, tõsist ja surmaga lõppenud IRR-i ei esinenud. Ükski patsient ei katkestanud uuringut IRR-i tõttu ja uut turvasignaali ei tuvastatud.

USA FDA on heaks kiitnud ka Ocrevus 2 tunnise infusioonilahenduse täiendava bioloogilise toote litsentsi taotluse (sBLA), eeldatavasti tehakse otsus selle aasta 14 detsembril.

Ocrevus on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on suunatud CD20-positiivsete B-rakkude vastu, mis on spetsiifiline immuunrakkude tüüp ja mida arvatakse kahjustavat müeliini kest (neuraalsete rakkude eraldamine ja tugi) ning aksonid (närvirakud). See närvirakkude kahjustus võib põhjustada MS-ga patsientide puude. Prekliiniliste uuringute kohaselt seostub Ocrevus B-rakkude ekspresseeritud teatud CD 20 rakupinnavalkudega, kuid mitte tüvi- ega plasmarakkudega, mis näitab, et immuunsussüsteemi olulisi funktsioone saab säilitada.

Ocrevus sai turustamiseks loa 2017 märtsis. Ainult kaks korda aastas turustatavate terapeutiliste eeliste tõttu aktsepteerivad patsiendid seda kiiresti. Praegu on Ocrevus heaks kiidetud 90 riikides üle maailma. Ocrevusu reaalainete kogemus kasvab kiiresti - kogu maailmas saab ravi enam kui 160 000 patsienti. Ravimit manustatakse kaks korda aastas ning see on esimene ja ainus heakskiidetud RMS (sealhulgas RRMS, aktiivne või korduv sekundaarselt progresseeruv MS ja kliiniliselt isoleeritud sündroom USA-s) ning esmase progresseeruva MS-i raviks.

Roche avaldatud tulemusaruande kohaselt on Ocrevus' 2019 müük ulatus 3 Šveitsi Šveitsi frangini. 708 miljardit Šveitsi franki ehk 57% rohkem kui eelmisel aastal. Selle aasta esimeses kvartalis Ocrevus' müük ulatus 1. 112 miljardini Šveitsi frangi, kasv 3 8% võrreldes eelmise aasta sama perioodiga.