Selektiivse östrogeeniretseptoreid lagundava aine (SERD) elaststrandi 3. faasi kliiniline edu!

Menarini Group on erakapitalil põhinev Itaalia farmaatsia- ja diagnostikaettevõte. Hiljuti teatas ettevõte ja Radius Health ühiselt 3. faasi EMERALDi uuringu positiivsetest tipptulemustest. Uuringu eesmärk on uurida elaststrandi efektiivsust ja ohutust monoteraapiana (suukaudselt üks kord päevas) võrreldes standardse raviga (SoC) ER+/HER2 – kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (mBC) ravis.

Elastrant on selektiivne östrogeeni retseptorit lagundav aine (SERD). EMERALDi uuringusse kaasati kokku 466 patsienti, kellest 220 (47%) patsiendil oli östrogeeniretseptori 1 (ESR1) mutatsioonidega kasvaja. ESR1 mutatsioon on ER+/HER2-mBC patsientide resistentsuse endokriinravi suhtes oluline tegur.

Uuringul on kaks peamist tulemusnäitajat: progresseerumisvaba elulemus (PFS) kogu populatsioonis ja PFS östrogeeniretseptori 1 (ESR1) mutatsioonidega kasvajatega patsientidel.

Tulemused näitasid, et EMERALD-uuringus saavutati kaks ühist esmast tulemusnäitajat: nii üldisel populatsioonil kui ka ESR1 mutatsiooni alarühmal oli PFS statistiliselt oluline paranemine. Selles uuringus on elaststrandi ohutus sarnane eelmiste kliiniliste uuringutega.

Nende tulemuste põhjal plaanivad Menarini Group ja Radius Health esitada elastrantide noteerimise taotlused USA-s ja Euroopa Liidus aastal 2022. 2018. aastal andis elastrandile USA FDA Fast Track Status (FTD).

Menarini Groupi tegevjuht Elcin Barker Ergun kommenteeris: „Oleme väga elevil, sest elastrant on esimene, mis näitas olulistes kliinilistes uuringutes positiivset tippu, kui monoteraapiana ER+HER2 arenenud või mBC ravis võrreldes SoC-ga. Suulise SERD tulemused. Tulemused sillutasid meile teed reguleerivate asutustega koostööle, et pakkuda elastsanti ER+/HER2-kaugelearenenud rinnavähi või metastaatilise rinnavähiga patsientidele. Selles valdkonnas on endiselt suur rahuldamata meditsiiniline vajadus. Väärib märkimist, et ESR1 mutatsiooni alarühma puhul on ka tipptulemused positiivsed. Plaanime neid andmeid jagada detsembris toimuval San Antonio rinnavähi sümpoosionil."