Takeda suutrosin kinaasi inhibiitor Cabometyx (kabosantiniib) on heaks kiidetud Jaapan!

Exelixis teatas hiljuti, et tema Jaapani partner Takeda Pharmaceutical (Tekada), on saanud tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeeriumilt (MHLW) heakskiidu toota ja müüa jaapani vähivastast ravimit kaboseiksi (kabosantiniib) haiguse progresseerumiseks pärast varasemat süsteemset ravi. Ressektiteeritava hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide ravi.

Vastavalt kahe poole vahelise koostöö- ja litsentsilepingu tingimustele saab Exelixis pärast Seda, kui Cabometyx käivitas oma esimese kaubandusliku müügi HCC raviks Jaapanis, Takeda'lt vahe-eesmärgi 15 miljoni USA dollari suuruse makse, mis eeldatavasti saadakse 2020.

HCC on peamine põhjus vähktõvega seotud surmade kogu maailmas. See põhjustab 30.000 surmajuhtumit igal aastal Jaapanis, piiratud ravivõimalusi. Cabometyxi müügiloa heakskiitmine annab Jaapani kroonilise neeruva vastaspoolpatsientidele uue ravivõimaluse.

See heakskiit põhineb kahe kliinilise uuringu tulemustel kaugelearenenud HCC patsientidel, kes on varem saanud süsteemset ravi: CELESTIAL (XL184- 309) on ülemaailmne, randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpime III faasi uuring, kabosantiniib- 2003 on Ii faasi kliiniline uuring Jaapanis.

CELESTIAL uuring on aluseks Cabometyxi heakskiitmisele hcc teise valiku raviks Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus. Uuring viidi läbi rohkem kui 100 kliinilises keskuses 19 riigis üle maailma. Kaugelearenenud hcc- ga patsiendid, kes võivad olla saanud kahte süsteemset vähiravi ja kellel on piisav maksafunktsioon. Uuringus randomiseeriti patsiendid saama 60 mg Cabometyx'i või platseebot üks kord ööpäevas suhtega 2:1. Uuringu esmane tulemusnäitaja on üldine elulemus (OS), teisesed tulemusnäitajad on objektiivne ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus ning ettevalmistavad tulemusnäitajad on patsiendi poolt teatatud tulemused, biomarkerid ja ohutus.

Andmed näitavad, et kaugelearenenud hcc teise valiku ravis saavutas Cabometyx' i ravirühm statistiliselt olulise ja kliiniliselt olulise os- ravi; spetsiifilised andmed näitavad, et üldise elulemuse mediaan platseeborühmas oli 8,2 kuud ja Cabometyx'i ravirühmas Üldise elulemuse mediaan suurenes 10, 8 kuu möödudes 32% (HR=0,76).

Maksavähk on peamine põhjus vähk surmade kogu maailmas, rohkem kui 700.000 surmajuhtumit igal aastal ja rohkem kui 800.000 uusi juhtumeid. Hepatotsellulaarne kartsinoom (HCC) on kõige levinum maksavähki. Ravimata patsientidel kaugelearenenud HCC tavaliselt ellu jääda vähem kui 6 kuud.

Cabometyxi toimeaine on kabosantiniib, mis on türosiinkinaasi inhibiitor (TKI), millel on kasvajavastane toime, suunates metati, VEGFR2 ja RET signaalradu. See võib tappa kasvajarakke, vähendada metastaasi ja pärssida veresooni. Luua. Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus on Cabometyx heaks kiidetud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi (RCC) ja hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) patsientide raviks, kes on varem saanud sorafeniibi (sorafeniibi).

Exelixis andis Takedale ainuõiguse Cabometyxi turustamiseks ja edasiseks kliiniliseks arendamiseks kõigi tulevaste näidustuste puhul Jaapani turul 2017.