BMS ' i Immuunkombinatsioon OPDIVO + Yervoy esimese rea ravi III faasi kliiniliselt oluliselt pikaajaline üldine elulemus!

Bristol-Myers Squibb (BMS) teatas hiljuti esimese rea anti-PD-1 ravi OPDIVO (üldnimetus: nivolumabi, nivolumabi) ja CTLA-4 ravi Yervoy (ipilimumabi, ipilimumabi) põhifaasi III CheckMate-743 uuringus pahaloomulise pleura mesotelioomi (MPM) ravis saavutati esmane tulemusnäitaja üldise elulemuse (OS) puhul.

CheckMate-743 on avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud III faasi kliiniline uuring, mis hindab efektiivsust ja ohutust OPDIVO + Yervoy Dual immunoteraapia esimese rea ravi MPM, ja on kombineeritud keemiaravi (pemetrekseed + tsisplatiini või karboplatiini) Võrdle. Selles uuringus manustati OPDIVO ' t 3 mg/kg iga kahe nädala järel ja Yervoyd manustati 1 mg/kg iga kuue nädala järel. Uuringu esmane tulemusnäitaja on üldine elulemus (OS). Teiseste tulemusnäitajate hulka kuuluvad objektiivse ravivastuse määr (ORR), haiguse kontrolli määr (DCR), progressioonivaba elulemus (PFS) ja tulemusnäitajad, mis põhinevad PD-L1 ekspressiooni tasemetel.

Tulemused näitasid, et sõltumatu Andmeseirekomitee (IDMC) läbiviidud eelnevalt täpsustatud vaheanalüüsi kohaselt oli OPDIVO + Yervoy kombinatsioon oluliselt pikem kui keemiaravi (pemetrekseed + tsisplatiin või karboplatiin) statistiline tähtsus ja kliiniline tähtsus. Selles uuringus täheldatud OPDIVO + Yervoy kombinatsiooni ohutus on kooskõlas teadaoleva kombinatsiooni ohutusega.

Uuringu üksikasjalikud andmed tehakse teatavaks tulevasel meditsiinilisel konverentsil ja arutatakse reguleerivate asutustega.

Pahaloomuline pleura mesotelioom (MPM) on haruldane, väga agressiivne kasvaja, mis moodustab kopsuvooderdus. Haiguse kõige sagedasim põhjus on kokkupuude asbestiga. MPM diagnoos sageli viibib ja enamik patsiente on juba kaugelearenenud või metastaatilise haiguse ravi ajal ja prognoos on tavaliselt halb: kaugelearenenud või metastaatilise MPM patsientidel, kes ei ole varem ravitud, keskmine elulemus on<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM on laastav haigus ja viimase kümnendi jooksul on ravi edenemine olnud väga piiratud. Positiivne ülemise rea tulemused CheckMate-743 uuringu näitavad OPDIVO + Yervoy kombineeritud raviskeemi potentsiaali MPM esimese rea ravi, ja on veel üks näide efektiivsust ja ohutust see Dual immunoteraapia kombinatsioon leitud mitu kasvajatüüpi.

OPDIVO ja Yervoy on mõlemad kasvajavastane immuunteraapia (IO). Kui sihite immuunsüsteemi erinevaid reguleerimiselemente, kasutatakse organismi enda immuunsüsteemi, et võidelda kasvajate vastu. OPDIVO eesmärgid on PD-1/PD-L1 rada ja Yervoy eesmärgid. Blokeeri CTLA-4. Praegu, Bristol-Myers Squibb arendab OPDIVO + Yervoy immuunkombinatsioon raviks erinevat tüüpi kasvajad.

OPDIVO + Yervoy on ainus kahekordne immunoteraapia, mille on heaks kiitnud USA FDA. See ravi on võimalik sünergistlik mehhanism ja eesmärgid 2 erinevate immuunsüsteemi kontrollpunktid (PD-1 ja CTLA-4) ja lisafunktsioone. . Ameerika Ühendriikides on OPDIVO + Yervoy kombinatsioon heaks kiidetud 4 tüüpi vähi (melanoom, neerurakkude kartsinoom, kolorektaalvähk, hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks.

Praegu läbivad FDA eelisjärjekorras kaks OPDIVO + Yervoy kombinatsiooni täiendavat bioloogilise toote litsentsi taotlust (sBLA), sealhulgas: (1) OPDIVO + Yervoy kombinatsiooni esmakordne ravi metastaatilise või retsidiveerunud mitteväikerakk-EGFR-i või ALK genoomi kasvaja moonutused patsientidel, kellel on rakukopsuvähk (NSCLC), on selle sBLA retseptiravimite kasutaja tasu meetodi (PDUFA) sihtkuupäev sel aastal 15; Või retsidiveerunud mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) patsientidel, PDUFA sihtkuupäev selle sBLA on selle aasta augustis 6.