EL kiidab heaks Pfizeri uue põlvkonna suukaudse JAK1 inhibiitori Cibinqo!

Pfizer teatas hiljuti, et Euroopa Komisjon (EÜ) kiitis cibinqo heaks (abrocitinib): ravim on üks kord päevas suukaudne JAK1 inhibiitor mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) täiskasvanud patsientide raviks. Lisaks on Cibinqo 50mg annus heaks kiidetud: mõõduka kuni raske AD täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske neerukahjustus (neerupuudulikkus) või keda ravitakse tsütokroom P450 (CYP) 2C19 inhibiitoritega.

Cibinqo on Pfizeri poolt välja töötatud uue põlvkonna suukaudne JAK1 inhibiitor ning selle ohutust ja efektiivsust on tõestatud ulatuslikes kliinilistes uuringutes. Varem on Cibinqo Ühendkuningriigis ja Jaapanis heaks kiidetud, et ravida mõõduka kuni raske AD-ga noorukeid ja täiskasvanuid, kes on ≥12-aastased.

Komisjon kiitis Cibinqo heaks, tuginedes 5 kliinilise uuringu tulemustele, milles osales üle 2800 patsiendi, sealhulgas 4 3. faasi uuringut ja käimasolev pikaajaline avatud jätku-uuring. Andmed näitasid, et Cibinqo näitas sümptomite leevendamise ja haiguste tõrje olulist paranemist võrreldes platseeboga. Ühes 3. faasi JADE DARE (B7451050) uuringus kaasati nahaalune süsti Dupixent (dupilumab) positiivne ravimikontrolli rühm. Uuring viidi läbi mõõduka kuni raske AD-ga täiskasvanud patsientidel, kes said paikset taustaravi. Cibinqo (200mg, suukaudne, üks kord päevas) ja Dupixent (300mg, nahaalune süst, kord 2 nädala jooksul) võrreldi otse. Tulemused näitasid, et võrreldes Dupixenti ravirühmaga oli Cibinqo ravirühmal statistiline paremus igas hinnatud efektiivsusnäitajas.

Kogu pilootprojekti jooksul, sealhulgas pikaajalises laiendatud uuringus, näitas Cibinqo järjepidevat ohutust ning näitas head kasu ja riskiprofiili. Cibinqo kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinevad ≥5% patsientidest) olid iiveldus (15,1%) ja peavalu (7,9%). Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli infektsioon (0,3%).

Pfizeri põletiku ja immunoloogia ülemaailmne president Mike Gladstone ütles: "Viimase kümne aasta jooksul on ELis olnud vähe raviinnovatsioon patsientidele, kes tunnevad iga päev mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi tõttu ebamugavust, valu ja valu. Kliinilise uuringu projekti ohutus ja tõhusus on pannud meid olema kindlad, et Cibinqol on positiivne mõju selle nõrgestava immuunkeskhaiguse all kannatavatele patsientidele."

Abrotsiniibi molekulaarstruktuur

Atoopiline dermatiit (AD) on krooniline nahahaigus, mida iseloomustavad nahapõletik ja naha barjääri defektid. Seda iseloomustab naha erüteem, sügelus, kõvenemine / papul moodustumine ja eksudaat / koorikud. Haigus on tõsine, ettearvamatu ja tavaliselt kurnav nahahaigus, millel on suur mõju patsientide ja nende perekondade igapäevaelule. AD on üks levinumaid, kroonilisi ja korduvaid laste nahahaigusi, mis mõjutab kuni 10% täiskasvanutest ja kuni 20% lastest kogu maailmas. Paljudel mõõduka kuni rasketel patsientidel on halvasti kontrollitud seisundid ja nad vajavad täiendavaid ravivõimalusi, et leevendada neile kõige olulisemaid sümptomeid.

Cibinqo toimeaine onabrocitinib, mis on suukaudne väike molekul, mis võib selektiivselt pärssida Janus kinaasi 1 (JAK1). Arvatakse, et JAK1 inhibeerimine reguleerib mitmesuguseid tsütokiine, mis on seotud atoopilise dermatiidi (AD) patofüsioloogilise protsessiga, sealhulgas interleukiin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ja tüümiline stromaalne lümfotsüütide tootmine Taimetoitlane (TSLP).

Käesoleva aasta septembris kiideti Cibinqo Ühendkuningriigis ja Jaapanis heaks mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga noorukite ja täiskasvanute raviks, kes sobivad süsteemseks raviks, kellel ei ole piisavat vastust olemasolevatele ravimeetoditele ning kes on 12-aastased ja vanemad. Praegu on noteerimistaotlusabrocitinibon esitatud läbivaatamiseks paljudele maailma riikidele ja piirkondadele, sealhulgas Ameerika Ühendriikidele ja Austraaliale. Ameerika Ühendriikides andis FDA 2018. aasta veebruaris mõõduka kuni raske AD raviks abrotsitiiniibi läbimurderavimite nimetuse (BTD).