Kerendia (finerenone) alustas pediaatriliste patsientide 3. faasi uuringut ja see on Hiinas läbivaatamisel!

Bayer teatas hiljuti FIONA 3. faasi uuringu käivitamisest, mis on mitmekeskuseline randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, milles hinnatakse Kerendiat (finerenone) koos kroonilise neeruhaiguse (CKD) ja proteinuuria raviga Oluliselt suurenenud lastepatsientide efektiivsus, ohutus, farmakokineetika /farmakodünaamika (PK/PD). Uuringu peamine eesmärk on tõestada: lastel patsientidel, kombineerituna standardraviga (angiotensiini konverteeriv ensüüm [ACE] inhibiitorid või angiotensiini II retseptori blokaatorid [ARB]), vähendab Kerendia kuseteede valkude eritumist parem kui platseebo. Peamine tähelepanek on uriini valgu ja kreatiniini suhte (UPCR) muutus algtasemest 6 kuuni.

Dr Franz Schaefer, pediaatria professor ja Heidelbergi ülikooli haigla pediaatrilise nefroloogia osakonna juhataja, ütles: "Lastel on krooniline neeruhaigus (CKD) haruldane, kuid äärmiselt laastav haigus, mis mõjutab igas vanuses lapsi. Vaatamata varasematele uuringutele on tehtud mõningaid edusamme, kuid selle haigusega lapsed kogevad endiselt haiguse progresseerumist ja proteinuuriat - olulist ja muudetavat riskitegurit neerufunktsiooni vähenemiseks. Selle riskifaktori sihtimiseks on vaja uusi ravimeetodeid, mis toimivad ka koos praeguste ravimeetoditega. Kui see õnnestub, on selle uuringu teadmistel oluline mõju CKD-ga lastele ja nende peredele.

finerenooni keemiline struktuur

Proteinuuria on oluline ja muudetav riskitegur CKD progresseerumiseks lastel. Aldosterooni vahendatud neeru mineralokritsoidi retseptori (MR) aktiveerimine soodustab nõiaringi, soodustades kudede põletikku ja kahjustusi. Finerenone on mittesteroidne, selektiivne MR antagonist. Prekliinilised uuringud on näidanud, et ravim võib blokeerida MR-i üleaktiveerimise kahjulikku mõju, mis arvatakse soodustavat CKD ja südame-veresoonkonna kahjustuste progresseerumist.

2 lõpetatud 3. faasi uuringu (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) kaudu uuriti finerenooni mitmesugustel täiskasvanud patsientidel, kellel oli 1.-4. staadiumi CKD ja 2. tüüpi diabeet (T2D). Nendes uuringutes on finerenoon kasulik CKD ja T2D-ga patsientide neeru- ja kardiovaskulaarse prognoosi jaoks ning on näidanud järjepidevat ohutust kõigis uuringutes. FIDELITY on fidelio-DKD ja FIGARO-DKD uuringutes enam kui 13 000 CKD ja T2D patsiendi eelnevalt kindlaksmääratud koondanalüüs. Neeruhaiguse progresseerumine ning surmaga lõppevate ja mittesurmavate kardiovaskulaarsete sündmuste esinemine on hinnanud finerenooni kogu haiguse spektris. Võimalikud eelised. FIDELITY analüüs näitab, et finerenone on kasulik paljude CKD ja T2D-ga patsientide südame-veresoonkonnale ja neerudele.

Bayer Pharmaceuticalsi täitevkomitee liige ja teadus- ja arendustegevuse juht dr Christian Rommel ütles: "Kroonilise neeruhaiguse (CKD) ja 2. tüüpi diabeedi (T2D) seni suurimas 3. faasi kliinilises uuringus (sealhulgas üle 13 000 täiskasvanud patsiendi) on Finerenone näidanud, et on potentsiaali parandada neeru- ja kardiovaskulaarset prognoosi. Uus FIONA uuring laiendab meie kliinilisi uuringuid finerenooni kohta CKD haigusega lastele ja noorukitele. Nende patsientide hulgas on võimalik haiguse progresseerumist edasi lükata ja säilitada nii kaua kui võimalik. On väga suur rahuldamata meditsiiniline vajadus uute neerufunktsiooni ravide järele."

finerenooni toimemehhanism

Kerendia (finerenone) on teedrajav, mittesteroidne, selektiivne mineralokortikoidretseptor antagonist (MRA), mis võib vähendada mineralokortikoidretseptori (MR) liigse aktiveerimise kahjulikku mõju. MR-i liigne aktiveerimine võib põhjustada põletikku ja fibroosi, mis on CKD progresseerumise ja südamekahjustuse peamised tegurid.

2021. aasta juulis kiitis USA FDA Kerendia heaks kroonilise neeruhaiguse (CKD) ja 2. tüüpi diabeediga (T2D) täiskasvanud patsientide raviks. ), kardiovaskulaarse surma, mittesurmava müokardiinfarkti ja südamepuudulikkuse hospitaliseerimise oht. Kerendia kiideti heaks prioriteetse läbivaatamise käigus. Praegu vaatavad ravimit läbi ka Euroopa Liit, Hiina ja mõned teised riigid.

Väärib märkimist, et Kerendia on esimene mittesteroidne selektiivne MRA, mis näitab CKD ja T2D-ga patsientidel positiivseid neeru- ja kardiovaskulaarseid tulemusi. Hoolimata juhistega juhitavast ravist tekib paljudel CKD ja T2D-ga patsientidel endiselt neerufunktsiooni kadumine ja neil on suur kardiovaskulaarsete sündmuste oht. Kerendia toimemehhanism erineb olemasolevatest ravimeetoditest. Mr liigse aktiveerimise blokeerimisega võib ravim otseselt suunata põletikku ja fibroosi, et haiguse progresseerumist edasi lükata.