EL kiidab heaks Sanofi MenQuadfi: Esimene all-liquid 4-valentne vaktsiin

Sanofi teatas hiljuti, et Euroopa Komisjon (EÜ) on heaks kiitnud meningokoki konjugeeritud vaktsiini MenQuadfi 12 kuu vanuste ja vanemate inimeste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada Neisseria meningitidis A, C, W, Y invasiivse meningokokihaiguse rühma. Euroopas on meningokokihaigus haruldane, kuid väga ettearvamatu surmaga lõppev bakteriaalne infektsioon, kuid igal aastal on rohkem kui 3000 nakkusjuhtu.

Väärib märkimist, et MenQuadfi on esimene Tetravalentne meningokoki vaktsiin, mis on Euroopas heaks kiidetud, et pakkuda kasutusvalmis täielikku vedelat koostist, kõrvaldades vajaduse vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise järele tervishoiuteenuste osutajate poolt. Sanofi loodab, et alates 2021.

Seoses USA määrus, MenQuadfi kiideti heaks FDA käesoleva aasta aprillis ennetamiseks invasiivse meningokoki haigus inimestele 2 aastat ja vanemad. Väärib märkimist, et MenQuadfi on ainus tetravalentne meningokoki vaktsiin, mille USA FDA on heaks kiitnud 2...56-aastastele ja vanematele inimestele. See vaktsiin on ka esimene ja ainus neljavalentne meningokoki vaktsiin Ameerika Ühendriikides, mis kasutab teetanuse toksoidi valgukandjana. Vaktsiini turustatakse kasutusvalmis vedelas ravimvormis, mis kõrvaldab vajaduse vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise järele tervishoiuteenuste osutajate poolt.

MenQuadfi on viimane uuendus Sanofi meningococcal (MenACWY) immuniseerimine. See vaktsiin võib tekitada kõrge immuunvastuse kõigi nelja serogrupi vastu mitme vanusega inimestel ja on hästi talutav. Vaktsiin on ette nähtud laiendatud vanuserühma kaitsmiseks. Praegu on käimas MenQuadfi regulatiivne läbivaatamine teistes riikides.

Invasiivne meningokokihaigus (IMD) on endiselt suur rahvatervise probleem ja selle epidemioloogia on väga ettearvamatu ja aja jooksul on erinevates geograafilistes asukohtades suured erinevused. Euroopas, kus kõrge patogeensusega serogrupi W põhjustatud IMD esinemissagedus suurenes, on mõned riigid kehtestanud MenACWY konjugeeritud vaktsiinid oma rutiinsetes vaktsineerimiskavades. Euroopa riikide vahel on siiski ikka veel suuri erinevusi, jättes ruumi kaitseta ja haavatavate inimeste puhangutele.

2018. aastal nakatus Euroopas invasiivse meningokoki haigusega 3233 inimest ja suri umbes üks kümnest; 2911 juhtu serogruppidena B, C, W ja Y ning peaaegu pool (47%) olid serogrupi C, W, Y. Imikud on kõige suurem esinemissagedus, millele järgnesid alla 5-aastased lapsed, ja teine tipp esineb 15-24-aastase vanuserühmas.

Sanofi Pasteuri juht Thomas Triomphe ütles: "Mingingococcal meningiit on endiselt suur ülemaailmne terviseprobleem. Haigus võib väita, elab vaid ühe päeva ga ja teeb ellujäänud tõsiseks ja püsivaks. Seksuaalne puue. 2018. aastal esines Euroopas rohkem kui 3000 invasiivse meningokokihaiguse juhtu, millest poole põhjustasid serogrupid C, W ja Y. Meie eesmärk on pakkuda seda vaktsiini kogu maailmas, et laiendada võimalikult paljude inimeste kaitset. Euroopa Komisjoni heakskiit MenQuadfile toob meid sammu võrra lähemale selle eesmärgi saavutamisele."

MenQuadfi kasu Sanofi viimaseid edusamme keemilise disaini, pakkudes parimat stabiilsust hoides vaktsiini mugav ja täiesti vedel. Vaktsiini võib manustada ühekordse annusena, toetades esmast ja intensiivset vaktsineerimist paljude vanuserühmade jaoks, alates 12 kuu vanustest väikelastest kuni laste, noorukite, täiskasvanute ja eakateni. Seda saab kasutada ka koos erinevate tavapäraste lapsepõlve ja noorukieas vaktsiinidega.

ELi heakskiit MenQuadfile põhineb tugeva ja kõikehõlmava rahvusvahelise kliinilise projekti tulemustel, mis sisaldavad usaldusväärseid andmeid seitsmest olulisest II ja III faasi randomiseeritud, positiivse lt kontrollitud mitmekeskuselisest uuringust. Nendes uuringutes hinnati MenQuadfi vaktsineerimise immunogeensust ja ohutust ning 6308 tervet isikut vanuses 12 kuud ja vanemad said menquadfi vaktsineerimise ühekordse annuse. Kõigis vanuserühmades võrreldakse MenQuadfit teiste konjugeeritud vaktsiinidega, mis on juba turul.

Tulemused näitasid, et kõigis uuringutes näitas MenQuadfi head ohutust kõigis vanuserühmades ja kutsus esile kõrge immuunvastuse kõigi nelja serogrupi (A, C, W, Y) suhtes, mis oli võrreldav kontrollvaktsiiniga. Suhe näitab mittehalvemust. 12...23 kuu vanustel lastel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha ärrituvus ja hellus. Vaktsiini saajatest ≥2- aastastel patsientidel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed müalgia ja valu süstekohal. Need reaktsioonid on enamasti kerged või mõõdukad.

Selleks, et paremini rahuldada ülemaailmset nõudlust meningokokihaiguste ennetamise eluea jooksul, viib Sanofi praegu läbi mitmeid III faasi kliinilisi uuringuid MenQuadfi uurimiseks imikutel ja vähemalt 6-aastastel väikelastel.