Cabometyx (kabozantiniib) 3. faasi kliiniline uuring: vähendage haiguse progresseerumise / surma riski 78% võrra!

Exelixis teatas hiljuti peamise 3. faasi kliinilise uuringu COSMIC-311 tipptulemustest, milles hinnati vähivastast ravimit Cabometyx (kabozantiniib) radiojoodiga refraktaarse diferentseeritud kilpnäärmevähiga patsientide raviks. See on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga 3. faasi kliiniline uuring patsientidega, kes on varem saanud kahte vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptori (VEGFR) sihtravi ja on oma haigusega edasi arenenud. Uuringu eesmärk on värvata umbes 300 patsienti 150 asukohas üle maailma. Uuringus randomiseeriti patsiendid suhtega 2: 1 ja nad said 60 mg Cabometyxi või platseebot üks kord päevas.

Andmed näitasid, et uuring jõudis oma esmase tulemusnäitajani: võrreldes platseebogrupiga oli Cabometyxi rühma progressioonivaba elulemus oluliselt pikem. Selle kava vaheanalüüsis vähendas Cabometyx haiguse progresseerumise või surma riski 78% võrra võrreldes platseeboga (HR=0,22; 96% CI: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" selle="" uuringu="" ohutus="" on="" kooskõlas="" cabometyxi="" varem="" täheldatud="">

Nende tulemuste valguses soovitas selle uuringu sõltumatu andmete jälgimise komitee (IDMC) patsiendid lõpetada ja andmed pimestada. Exelixis kavatseb uuringu tulemusi arutada, uuringus muudatusi teha ja kavatseb lähiajal USA FDA-le esitada regulatiivsed taotlusdokumendid.

Marcos S. Brose, MD, uuringu COSMIC-311 juhtivteadur, Pennsylvania ülikooli Abramsoni vähikeskuse haruldase vähi- ja isikupärastatud ravikeskuse direktor ja täiskohaga otolarüngoloogia professor ütles:" Arvestades diferentseeritud kilpnääre pärast VEGFR-vastast ravi Vähil on halb prognoos ja ravi puudumine. Progressioonivaba elulemuse märkimisväärne paranemine on kauaoodatud kliiniline edasiminek. COSMIC-311 uuringu julgustavad tulemused näitavad, et Cabometyx võib saada nende patsientide jaoks oluliseks uueks valikuks. Ootame huviga uuringu üksikasjalike andmete jagamist eelseisval meditsiinikonverentsil."

Kilpnäärmevähk hõlmab diferentseeritud tüüpi, medullaartüüpi ja anaplastilist tüüpi. Diferentseeritud kilpnäärmevähk moodustab 90% kõigist juhtudest ja seda ravitakse tavaliselt operatsiooniga, millele järgneb radioaktiivse joodi ablatsioon ülejäänud kilpnäärmekoe eemaldamiseks, kuid umbes 5% -15% patsientidest on resistentsed radioaktiivse joodravi suhtes. Nende patsientide eluiga on metastaatiliste kahjustuste avastamisest vaid 3-6 aastat.

Cabometyxi aktiivne farmatseutiline koostisosa on kabozantiniib, mis on türosiini kinaasi inhibiitor (TKI), millel on kasvajavastane toime, suunates MET, VEGFR2 ja RET signaalirajad. See võib hävitada kasvajarakke, vähendada metastaase ja pärssida veresooni. genereerida. Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus on Cabometyx heaks kiidetud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC) patsientide raviks, kes on varem saanud sorafeniibi.