Esimene mitte-kirurgiline ravi madala astme ülemise uroteeli kartsinoomi (LG-UTUC) jaoks

UroGen Pharmaceuticals teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis kiiresti heaks Jelmyto (mitomütsiin, mitomütsiin) püelonefri calyces geeli preparaadi, mis on esmaklassiline ravim, mida kasutatakse täiskasvanute madala astme ülemise uroteeli kartsinoomi raviks (LG-UTUC). Jelmyto kiideti heaks prioriteetse ülevaatuse käigus ja talle anti varem läbimurdelise narkomaania kvalifikatsioon (BTD). Väärib märkimist, et Jelmyto on esimene ja ainus mitte-kirurgiline ravivõimalus, mis on heaks kiidetud LG-UTUCi raviks.

Jelmyto koosneb mitomütsiinist (kemoterapeutikum) ja steriilsest geelist, mis on välja töötatud UroGen 0010010 # 39 patenteeritud aeglase vabanemisega RTGel ™ tehnoloogia abil. Ravim on ette nähtud kuseteede koe mitomütsiini pikaks ajaks eksponeerimiseks, mis võimaldab kasvajaid ravida mittekirurgiliste vahenditega.

See verstaposti kinnitamine põhineb OLYMPUS III faasi testi positiivsetel tulemustel. Uuring näitas, et Jelmyto saavutas täiskasvanud LG-UTUC patsientidega haiguse kliiniliselt olulise likvideerimise: täielik ravivastuse määr oli 58% ja ravivastuse mediaan kestus (DOR) ei olnud veel saavutatud. Need andmed viitavad sellele, et harvaesineva ja raskesti ravitava vähiga patsiendi, näiteks LG-UTUC korral pakub Jelmyto tõhusat neeru säilitavat ravivõimalust.

Selle uuringu tulemused hõlmavad: (1) Ravikavatsuses ja diagnoosimisel töövõimetuks tunnistatud inimeste alarühmas oli täielik ravivastuse määr (CR, esmane tulemusnäitaja) {{{{10 }}}}%. ({{{4}}) 1 {{4}} - kuu jooksul, mil hinnati remissiooni püsivust, oli 1 9 patsienti endiselt CR staatuses. , 7 patsientidel haigus kordus ja 9 patsiendid jätkasid jälgimist, et hinnata 1 {{4}} - kuude remissiooni andmeid. (3) Kaplan-Meieri analüüsiga hinnatud püsiv 1 {{{14 14}}}} -kuine remissioon oli 84% (vaheandmete põhjal). (4) Kõige tavalisemad kõrvaltoimed (00 1 00 1 0 gt; {{4}} 0%) on kusejuha obstruktsioon, alaseljavalu, kuseteed infektsioon, hematuuria, neerupuudulikkus, väsimus, iiveldus, kõhuvalu, düsuuria ja oksendamine. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad. Seda saab kontrollida olemasolevate ravimeetodite abil ja raviga seotud surmajuhtumeid pole toimunud.

LG-UTUC on haruldane vähk, mis esineb ülemistes kuseteedes, kusejuhades ja neerudes. Ameerika Ühendriikides on igal aastal umbes 6000–7000 uut või ägenenud LG-UTUC patsienti. Kuseelundite anatoomiline struktuur on keeruline ja ravi keeruline. Kehtivad hooldusstandardid hõlmavad mitut operatsiooni ja enamik patsiente vajab radikaalset nefroureterektoomiat, sealhulgas vaagna, neeru, kusejuhi ja põie manseti eemaldamist. Ravi keeruliseks muudab LG-UTUC kõige sagedamini üle 70 aasta vanustel patsientidel. Nendel patsientidel võib juba olla neerufunktsiooni kahjustus ja suurema operatsiooni tõttu võivad nad kannatada veelgi tüsistustena.

Texase Baylori meditsiinikolledži OLYMPUS uuringu peauurija ja uroloogiaprofessor Seth Lerner ütles: 0010010 quot; radikaalne nefroureterektoomia on seotud neerufunktsiooni vähenemise ja muude komplikatsioonidega. Jelmyto vastutab nende eest, kes võivad vajada ureterektoomiaga ravitavad patsiendid pakuvad uut mittekirurgilist ravi. See uudne, minimaalselt invasiivne, neerusid säilitav ravi võib muuta madala astme ülemise uroteliaalse vähi ravi, aidates patsientidel vältida operatsioone ja neerukaotusega seotud pikaajalisi tüsistusi. 0010010 quot;

Kusepõievähi eestkostevõrgustiku tegevjuht Andrea Maddox-Smith ütles: 0010010 quot; Madala astme ülemise uroteeli kartsinoomi (LG-UTUC) ravi on aastakümnete jooksul vähe edenenud ja see uus võimalus Neile patsientidele, kellel esineb sageli ägenemisi ja neeru eemaldamiseks vajalik suur operatsioon, muutub ravimudel. Kiidame FDA heakskiitu Jelmyto heaks. LG-UTUC mõjutab tõsiselt eakaid patsiente, kellest paljud on haigusega võidelnud ja on alati soovinud saada. Kirurgilise ravi võimalus puudub. 0010010 quot;