Vitrakvi on heaks kiidetud Ühendkuningriigis NTRK Fusion soliidtuumorite raviks

Saksa farmaatsia hiiglane Bayer (Bayer) Precision onkoloogia narkootikumide Vitrakvi (larotrectinib) on hiljuti saanud häid uudiseid Ühendkuningriigis. Riiklik tervise ja kliinilise optimeerimise Instituut (NICE) on andnud suuniseid Vitrakvi heakskiitmiseks Ühendkuningriigi riiklikus tervishoiuteenistuses (NHS), soliidtuumorite puhul, mis sisaldavad neurotroofilise retseptori türosiini kinaasi (NTRK) geeni fusioone kasvajad lapsed ja täiskasvanud patsiendid, eriti: positiivse NTRK geeni fusioon, lokaalselt kaugelearenenud, metastaatilise või kirurgilise resektsioon võib põhjustada tõsiseid tüsistusi ning puudub rahuldav alternatiivne ravivõimalus. Väärib märkimist, et Vitrakvi on esimene "piiramatu vähivastast liiki (mis ei ole seotud histoloogiaga)" ravimiga, mille Ühendkuningriik andis NHS-i patsientidele Vähiuimastifondist (CDF).

Vitrakvi on teerajaja suukaudne TRK inhibiitor, mis on histoloogiasõltumatu ravimeetod, mis on spetsiaalselt välja töötatud NTRK geeni fusiooniväliste kasvajate raviks, sõltumata sellest, kus kasvaja pärineb organismist. TRK fusioonipõhised kasvajad võivad esineda erinevates kehaosades, tavaliselt haruldased kasvaja tüübid, ja tavapärased ravivõimalused (nagu operatsioon, keemiaravi, kiiritusravi jne) ei pruugi olla rahuldav. Vitrakvi on tugev efektiivsus TRK fusioonikasvajate, sealhulgas primaarse kesknärvisüsteemi (CNS) kasvajate ja ajumetastaaside, mis võib pakkuda kõrge remissiooni määrad ja püsivad remissioonide.

Novembris 2018, Vitrakvi sai maailma esimene partii Ameerika Ühendriikides, saades esimene suukaudne TRK inhibiitor ajaloos ja esimene "piiramatu vähi liik, laia spektri" vähivastane ravim, mis ei ole seotud kasvaja tüüp, avatud uus ajastu "kasvaja agnostic" ravi. Praegu on Vitrakvi heaks kiidetud paljudes riikides ja piirkondades kogu maailmas, sealhulgas Euroopa Liidus.

NICE ' i otsus Ühendkuningriigis põhines koguandmetel, mis olid kokku 102 patsienti täiskasvanud patsientide uuringu I faasi uuringus, kus osales täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide uuring ja I/II faasi uuring pediaatriliste patsientide kohta, kellest 93 patsienti olid pärit peamistest analüüsigrupist ja 9 teisega primaarse kesknärvisüsteemiga (CNS) kasvajad. Tulemused näitasid, et Vitrakvi ravi näitas kõrget remissiooni kiirust, püsivat ja kiiret remissiooni. Spetsiifilised andmed on järgmised: peamine analüüsikomplekt näitab, et ravivastuse määr (ORR) on 72% (95% CI: 62, 81), millest täieliku ravivastuse määr (CR) on 16% ja osalise ravivastuse määr (PR) on 55%. Teises lisaanalüüsis, sealhulgas primaarse kesknärvisüsteemi patsientidega, oli ORR 67% (95% CI: 57, 76), CR 15% ja PR 51%.

Põhianalüüsi ajal oli Viktarvy ' t saavatel patsientidel Mediaanne aeg esimese ravivastusega 1,81 kuud. Analüüsi ajal ei saavutatud remissiooni mediaankestust (vahemik: 1,6 + kuni 38.7 + kuud) ja 75% patsientidest oli remissiooniaeg ≥ 12 kuud. Ravi saanud patsientidest oli 88% (95% CI: 81, 95) veel elus üks aasta pärast ravi alustamist. Analüüsi ajal ei ole saavutatud mediaanne progressioonivaba elulemus (PFS). Hinnati 125 NTRK geeni fusiooniga patsientide ohutust. Enamik kõrvaltoimeid (AEs) olid 1. või 2. raskusaste. Ravi ajal tekkinud AEs-i tõttu pidi ravi püsivalt lõpetama ainult 3% patsientidest. Nineteen (15%) patsiendid teatasid annuse vähendamisest, millest 10 (8%) kõrvaltoimete tõttu. Enamik kõrvaltoimeid, mis põhjustasid annuse vähendamise, ilmnesid esimese kolme ravikuu jooksul.

TRK fusioonipõhiste täiskasvanute ja vähiga laste ravimisel on kliiniliselt oluline patsientide elukvaliteedi paranemine (QoL). Kahes globaalses mitmekeskuseline kliinilises uuringus teatas 60% täiskasvanud patsientidest EORTC QLQ-C30 globaalse tervisliku skoori paranemisest. Pediaatriliste patsientide puhul teatas 76% patsientidest PedsQL-i koguskoori paranemisest.

Amanda Cunnington, Bayer UK ' s patsientide ravimite direktor, ütles: "Bayer tervitab NICE ' i soovitust Viktarvy kohta, sest ta annab Ühendkuningriigis kliinikutele esimese võimaluse pakkuda täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide TRK fusioonipõhise vähi suunata oma haiguse juht-spetsiifilised ravi. Bayer on uhke, et teha koostööd NICE ' i ja UK National Service Systemis (NHS) kogu selle teiteraapia ravi hindamisel, et tuua uus potentsiaalselt kasulik suukaudne populatsioon vähihaigetel, keda TRK fusioon ravivõimalused juhivad. "

NTRK geeni Fusion on ebanormaalne geneetiline muutus, mis eksisteerib mitmesuguseid kasvajaid, mis viib kontrollimatu TRK signalisatsiooni ja kasvaja kasvu. Rohkem ja rohkem tõendeid näitab, et geeni NTRKs kodeerimine TRKs valk võib olla ebanormaalselt sulatatud teiste geenidega, tekitades signaale, mis võivad põhjustada vähi kasvada mitu kehaosa. TRK fusioonivähk on üldiselt haruldane, mis ei mõjuta igal aastal enam kui paari tuhat patsienti Euroopas. TRK fusioon võib mõjutada lapsi ja täiskasvanuid ning esineb erinevatel sagedustel erinevates kasvajatüüpidest.

Vitrakvi toimeaine on larotrectiniib, mis on tugev, suukaudne, selektiivne tropomüosiiniga retseptori kinaasi (trks) inhibiitor, mille eesmärk on otseselt sihtida TRK (sh trkb, trkb ja trkc), mille tulemuseks on sulgemine TRK-i kaitsmed kasvaja kasvu signaalrada. TRK fusioonivähk on üldiselt haruldane ja see ei mõjuta igal aastal Euroopas mitte rohkem kui tuhat patsienti. Haigus võib mõjutada laste ja täiskasvanute ja esineb erinevatel sagedustel erinevates kasvajatele. Kliinilistes uuringutes uuriti Vitrakvi ja raviti 29 soliidtuumorite eri histoloogiaga. Tulemused näitavad, et Vitrakvi on märkimisväärne ja vastupidav kasvajavastane aktiivsus TRK fusioonikasvajate, sealhulgas primaarse kesknärvisüsteemi kasvajate ja ajumetastaaside, sõltumata patsiendi vanus ja kasvaja histoloogia.

Allikas:ToreApproves suukaudne ravim VITRAKVI (larotrectiniib), esimene histoloogiline sõltumatu ravi, mis tuleb teha Inglismaal, lastele ja täiskasvanutele TRK fusioonipõhise vähiga