Uue antibakteriaalse ravimi MGB-BP-3 ravivusaste on 100% ja retsidiivide määr 0!

C. difficile infektsioon (CDI, pildi allikas: medscape.com)

MGB Biopharma on biofarmatseutiline ettevõte, mis on keskendunud uute infektsioonivastaste ravimite väljatöötamisele. Hiljuti teatas ettevõte, et II faasi uuring, mis hindab uue antibakteriaalse ravimi MGB-BP-3 esmavajalikku ravi C. difficile infektsiooni (CDI) vastu, on jõudnud ohutuse, efektiivsuse ja annuse valiku lõpp-punkti. Uuringud kinnitavad, et MGB-BP-3 kui uut antibakteriaalset ravimit on võimalik saada uueks kullastandardiks CDI esmavaliku ravis.

MGB-BP-3 on antibakteriaalne toimeaine, millel on antibakteriaalne toime paljude oluliste multiresistentsete ja tundlike grampositiivsete patogeenide vastu. Ettevõte töötab välja MGB-BP-3 suukaudset preparaati CDI raviks.

See II faasi annusevahemiku uuring viidi läbi Ameerika Ühendriikides ja Kanadas ning selles hinnati kolme annuse taset CDI-ga patsientide raviks. Nagu varem mainitud, näitas ravim väiksemat annust (125 mg kaks korda päevas) oodatust paremat efektiivsust ja seda suundumust parandati veelgi, näidates teise annuse taset (250 mg kaks korda päevas) päevas) Maksimaalne efekt. Andmed näitavad, et 250 mg MGB-BP-3 annuse manustamisel kaks korda päevas 10 järjestikustel päevadel on 100% ravi algust ja 100% pidevat ravi. See annustamisskeem on III faasi kliinilistes uuringutes nüüd kinnitatud.

CDI raviks mõeldud uute ravimite väljatöötamise kõige olulisem eesmärk on ennetada korduvaid haigusi ja pakkuda pidevat ravi. MGB-BP-3 saavutab selle eesmärgi tänu oma ainulaadsele kiirele bakteritsiidsele aktiivsusele - funktsioonile, mida muudel ravimeetoditel pole. 250 mg annuse korral kaks korda päevas 10 järjestikuse päeva jooksul annustamisrežiimist mõõdeti MGB-BP-3 4 nädalat pärast ravi lõppu ja haiguse kordumist ei registreeritud . Praeguses bakteriostaatilises ravis on retsidiivide esinemissagedus lubamatult kõrge ja kuni kolmandikul patsientidest, kes saavad praeguse tavapärase raviskeemi, on haiguse retsidiiv.

Kooskõlas I faasi uuringuga näitas MGB-BP-3 head ohutust ja talutavust ning ei I ega II faasi uuringud ei teatanud tõsistest kõrvaltoimetest (SAE).

II faasi uuringu juhtivteadur, Alberta ülikooli Cummingi meditsiinikooli kliiniline professor dr Thomas Louie ütles:" C. difficile infektsioon on Kanada ja USA meditsiinisüsteemidele suur koormus. Uus antibiootikum võib olla patogeenid, mis tapavad eosed enne nende tapmist, mis annab lootust selle haiguse all kannatavatele patsientidele ja nende perekondadele."

MGB-BP-3 (Allikas: medchemexpress.com)

C. difficile infektsioon (CDI) on jämesoole tõsine, sageli eluohtlik infektsioon ning haiglates ja hooldekodudes kõhulahtisuse kõige levinum põhjus. Ainuüksi Ameerika Ühendriikides on CDI-ga seotud igal aastal peaaegu 500 000 juhtu ja umbes 30 000 surmajuhtumit; 3 inimest sureb kontrollimata CDI-st igal tunnil. USA haiguste tõrje ja ennetamise keskused (CDC) on tunnistanud CDI kiireloomulisena ähvardava patogeenina, mis on haiglaravil viibivate patsientide antibiootikumiravi tavaline tagajärg.

MGB-BP-3 on saanud USA toidu- ja ravimiametilt (FDA) kvalifitseeritud nakkushaiguste toote (QIDP) sertifikaadi, saab kiiresti taotlusi esitada ja omab 5-aastast pikaajalist ainuõigust. MGB-BP-3 on samuti sobilik osalemiseks Ameerika Ühendriikides kaalumisel olevas DISARM-i ergutusprogrammis, mis suurendab patsientide juurdepääsu uutele ja innovaatilistele raviviisidele.

MGB-BP-3 omab väga kiiret bakteritsiidset toimet, mis võib tappa C. difficile vegetatiivsed kehad enne selle spooride moodustumist, et saavutada esialgne ravi ja vältida haiguse kordumist, vähendades C. difficile kogukoormust. Lisaks omab MGB-BP-3 tugevat bakteritsiidset toimet BI / NAP 1 / 027 tüve suhtes ja praegu on BI / NAP 1 / 027 tüvi BI / NAP kõige vastupidavam tüvi.

CDI (pildi allikas: thegastroenterologist.ro)

Toime kiirus on CDI ravis peamine edutegur, kuna C. difficile võib esineda kas haigusi põhjustavate vegetatiivsete kehade või uinuvate eoste kujul. Täielikult arenenud eosed, mis on vastupidavad mis tahes antibakteriaalsele ravile, moodustuvad karmas keskkonnas, mida tavaliselt põhjustab antibiootikumravi. Sporulatsiooniprotsessi ajal on bakterite aktiivsus antibiootikumide suhtes vähemalt 10 tundi tundlik, mis annab ajavahemiku kiireks steriliseerimiseks kasutatavatele antibiootikumidele, näiteks MGB-BP-3, bakterite hävitamiseks.

Praegused CDI raviks kasutatavad tavapärased ravimid, vankomütsiin (vankomütsiin) ja fidaksomütsiin (fidaksomütsiin), on mõlemad bakteriostaatilised ained ja maksimaalse efekti saavutamiseks kulub rohkem kui 24 tundi. Need omadused tähendavad, et paljudel patsientidel vallandavad need antibiootikumid eoste moodustumise ja kui eosed idanevad vegetatiivselt, põhjustavad nad retsidiivi kiiret esinemist.

MGB Biopharma tegevjuht dr Miroslav Ravic ütles:" Meil ​​on väga hea meel, et jõudsime II faasi uuringus edukalt oma tulemusteni, mis on meie ettevõttele oluline verstapost. Selles uuringus tuvastati annus: Tulekindla Clostridium'i eliminatsioon samal ajal tagab hea tasakaalu ülejäänud normaalse soolefloora minimaalse mõju vahel. See viib kõrge esialgse ravimistasemeni ja ennetab haiguse kordumist."

Dr Miroslav Ravic ütles ka:" Nagu hiljutine COVID-19 pandeemia näitas, vajab maailm kiiresti uusi nakkusvastaseid ravimeetodeid, et saaksime uutele ohtudele paremini reageerida. MGB-BP-3 on CDI ravi. Tooge uus, täiustatud paradigma, mis vähendab selle kohutava nakkuse põhjustatud haigestumust ja suremust."