Uus Astellas Xtandi (ensalutamiid) on Euroopa Liidu poolt heaks kiidetud ja loetletud Hiinas!

Jaapani farmaatsiaettevõte Astellas teatas hiljuti, et Euroopa Komisjon (EÜ) on heaks kiitnud uue näidustuse Xtandi (ensalutamiid): metastaatilise hormoonitundliku eesnäärmevähiga (mHSPC) täiskasvanud patsientide raviks. mHSPC on tuntud ka kui metastaatilise kastreerimise suhtes tundlik eesnäärmevähk (mCSPC). Meestel, kellel on diagnoositud mHSPC, on sageli halb prognoos, mille keskmine elulemus on 3-4 aastat, mis rõhutab tungivat vajadust uute ravivõimaluste järele.

Selle viimase heakskiiduga on Xtandist saanud ainus suukaudne ravim, mille Euroopa Liit on praegu heaks kiitnud kolme erinevat tüüpi kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks: mittemetastaatilised ja metastaatilised kastreerimisresistentsed eesnäärmevähid (CRPC), mHSPC.

Heakskiit põhineb keskse 3. faasi ARCHS uuringu (NCT02677896) andmetel. Uuringus osales 1150 mHSPC patsienti ning uuriti Xtandi ja platseebo efektiivsust ja ohutust koos androgeenipuudusraviga (ADT).

Tulemused näitasid, et uuring jõudis progressioonivaba elulemuse (rPFS) esmasesse tulemusnäitajasse: võrreldes platseebo+ ADT raviskeemi rühmaga vähendas Xtandi+ ADT raviskeemi rühm oluliselt radioloogilise progresseerumise või surma riski 61% võrra (HR=0, 39 [95 % CI: 0, 30- 0, 50]; p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Kogu maailmas on eesnäärmevähk teine peamine surmapõhjus meestel pärast kopsuvähki. Eesnäärmevähk esineb tavaliselt eakatel ja on sageli põhjustatud meessuguhormoonide (sealhulgas testosterooni, mis on androgeen) üleannustamisest. Tavapärane kliiniline ravi on vähendada androgeenide taset organismis, mida saab kastreerida kirurgilise ja/või androgeenide puuduse raviga (ADT).

Metastaatiline eesnäärmevähk viitab vähirakkudele, mis on levinud teistesse kehaosadesse (nagu luud, lümfisõlmed, põis ja pärasool), välja arvatud eesnääre. Kui patsient reageerib endiselt kirurgilistele protseduuridele või ravimitele, et alandada testosterooni taset, peetakse seda hormoonide (või kastreerimise) tundlikkuseks. ADT-d alustanud mHSPC-ga meespatsientide keskmine elulemus on umbes 3- 4 aastat.

Professor Andrew Armstrong, ARCHS uuringu juhtiv uurija ja direktor Duke Cancer Institute Center eesnäärmevähi ja kuseteede vähi ütles: "Võimalused patsientidel metastaatilise hormoontundlik eesnäärmevähi (mHSPC) on piiratud. Kahjuks on paljudel patsientidel halb prognoos. ARCHS-uuring annab kliinilisi tõendeid selle kohta, et Xtandi võib oluliselt parandada mHSPC patsientide prognoosi, mis annab Euroopa tervishoiutöötajatele lahenduse, mida saab ravida kogu kaugelearenenud eesnäärmevähi jätkumise jooksul."

Dr Andrew Krivoshik, onkoloogia arengu vanemasepresident ja Astellase ülemaailmse ravi juht ütles: "Xtandi on muutunud kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravi küpseks standardiks. Alates selle esimesest heakskiitmisest 2012. aastal on maailmas olnud üle 610 000 patsiendi. kasutama. Xtandi uue näidustuse heakskiitmine pakub mHSPC patsientidele raviprotsessi ajal väga vajalikku ja täiendavat ravivõimalust. Ootame koostööd tervishoiuasutustega kogu Euroopas, et tagada mHSPC patsientidele Xtandi ravi võimalikult kiiresti."

Xtandi (ensalutamiid) on androgeeniretseptorite signaalimise inhibiitor. Seda võetakse suu kaudu üks kord päevas. Ravim on otseselt suunatud androgeeni retseptorile (AR) ja mängib rolli AR-signaalimise raja kolmes etapis: (1 ) Androgeeni sidumise pärssimine — androgeeni sidumine indutseerib konformatsioonilisi muutusi retseptori aktiveerimise käivitamiseks; (2) Tuumatranslokatsiooni vältimine – ar ümberasustamine tuumaks on oluline samm ar-vahendatud geenide reguleerimisel; (3) Dna sidumise ja DNA sidumise nõrgenemine on geeniekspressiooni reguleerimiseks hädavajalik.

Xtandi käivitati 2012. aastal ja on hiiglaslik toode eesnäärmevähi ravi valdkonnas. Ravim on heaks kiidetud mitmete terapeutiliste näidustuste jaoks, mis on riigiti erinevad, sealhulgas: metastaatilise kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähk (mCRPC), mittemetastaatilise kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähk (nmCRPC), metastaatilise kastreerimise suhtes tundlik eesnäärmevähk (mCSPC). Eriti väärib märkimist, et Xtandi on esimene toode, mis on heaks kiidetud kolme unikaalse kaugelearenenud eesnäärmevähi tüübi (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) raviks.

Hiinas kiideti Xtandi (ensalutamiid) heaks vastavalt 2019. aasta novembris ja 2020. aasta novembris: (1) Asümptomaatiliste või kergelt sümptomaatiliste metastaatiliste patsientide raviks, kes ei saanud kemoteraapiat pärast androgeenide puuduse ravi ebaõnnestumist (ADT) (2) Suure metastaatilise kastratsiooniresistentse eesnäärmevähiga (nmCRPC) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on suur risk metastaaside tekkeks.