Novo Nordisk Ozempic (semaglutiidi süstimine) on heaks kiidetud

Novo Nordisk teatas hiljuti, et Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) on heaks kiitnud Ozempici (semaglutiidi süstimine, esialgse nimetusega Semaglutide, ingliskeelne ärinimi: Ozempic) 2. tüüpi diabeediga (T2D) patsientide raviks, parandamaks veresuhkru kontrolli . Ozempic on uus pika toimeajaga glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1) analoog, mille poolväärtusaeg on kuni 7 päeva. See sobib iganädalaseks süstimiseks stabiilse kontsentratsiooniga veres.

Hiinas ületab diabeetikute arv 129,8 miljonit, neist ainult 15,8% on saavutanud vere glükoosikontrolli normid. Diabeet võib põhjustada makrovaskulaarseid haigusi, mikrovaskulaarseid haigusi ja muid komplikatsioone, mis mõjutab tõsiselt patsientide elukvaliteeti ja suurendab haiguste koormust. Nende hulgas on südame-veresoonkonna haigused II tüüpi diabeediga patsientide peamine surma põhjus. Hiinas kannatab iga kolmas diabeedihaige kardiovaskulaarsete haiguste all. Hiina diabeedihaigete tüsistuste kõrge esinemise peamised põhjused on veresuhkru taseme alandamine ning kardiovaskulaarsete ja metaboolsete näitajate, näiteks vererõhu, vere lipiidide ja kehakaalu halb juhtimine. Seetõttu peab diabeediravi keskenduma patsientide üldisele kasule, võtma arvesse vere glükoosisisalduse kontrolli ja kardiovaskulaarseid tulemusi ning juhtima mitmekülgselt mitut riskitegurit.

Kord nädalas manustatava GLP-1 tootena kasutab Novotel® läbimurretehnoloogiat, et pikendada poolväärtusaega 7 päevani, saavutada kord nädalas doseerimine, kontrollida tõhusalt suhkrut, täita täpselt standardeid ja saada kasu ulatuslikust kardiovaskulaarsest ainevahetusest. Pakkuda tõhusamaid, lihtsamaid ja ohutumaid ravivõimalusi Hiina II tüüpi diabeedihaigetele. Novotel®i heakskiitmine edendab veelgi Hiina' diabeedi ravimeetodite ja ravikontseptsioonide muutumist, aitab terviklikku haiguste juhtimist, parandab pikaajalisi ravitulemusi ja aitab patsientidel naasta rahumeelsesse ellu.

SUSTAINi globaalsete mitmekeskuseliste suuremahuliste kliiniliste uuringute sari hõlmas üle 11 000 patsiendi, sealhulgas 605 Hiina patsienti, mis kinnitas simeglutiidi suurepärast hüpoglükeemilist efektiivsust, ohutust ning kardiovaskulaarset ja metaboolset kasu. SUSTAIN China uuringu tulemused näitasid, et Hiina elanikkonnas võib smeglutiid märkimisväärselt vähendada glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c), suurim langus on 1,8%, HbA1c vastavuse määr (GG lt; 7,0%) on sama kõrge kui {{11} }, 1% ja hüpoglükeemia esinemissagedus on äärmiselt madal. Edasine analüüs näitas, et simegliutiid võib oluliselt parandada 2. tüüpi diabeediga patsientide β-rakuvastust tervete inimeste tasemeni ja saavutada&"nõudmisel GG"; HbA1c taseme langus, hoolimata sellest, kas patsiendi HbA1c algväärtus on kõrge või lähedal 7%, võivad simegliutiidid mõlemad vähendada keskmise HbA1c taseme alla 7%.

Lisaks võib simeglutiid parandada ka paljusid kardiovaskulaarseid metaboolseid näitajaid ja hallata paremini terviklikult mitmesuguseid kardiovaskulaarseid riskitegureid, sealhulgas kaalu, vererõhku ja vere lipiide. Uuringu SUSTAIN 6 tulemused näitasid, et tavapärase ravi põhjal vähendas smeglutiid märkimisväärselt kardiovaskulaarsete peamiste ebasoodsate sündmuste (MACE) riski 26% võrra ja surmaga lõppenud insuldi riski 39% võrra võrreldes platseeboga.

Novotel®, mis on nii võimas, pika kui ka mitme toimega, mitte ainult ei aita patsientidel tõhusalt saavutada stabiilseid veresuhkru norme, vaid aitab patsientidel saavutada pikaajalist kaitset koos ulatuslike kardiovaskulaarsete metaboolsete eelistega, parandab oluliselt patsientide ravimeid. ja parandada patsientide ellujäämist. Kvaliteet aitab patsientidel rahulikult ellu naasta.

2 loetletud semaglutiidi toodet

Semaglutiid on inimese glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis soodustab insuliini sekretsiooni ja pärsib glükagooni sekretsiooni glükoosikontsentratsioonist sõltuva mehhanismi kaudu, mis võib muuta 2. tüüpi diabeedi. Patsiendi' veresuhkru tase on oluliselt paranenud ja hüpoglükeemia risk on madal. Lisaks võib semaglutiid põhjustada ka kaalulangust, vähendades söögiisu ja vähendades toidu tarbimist. Lisaks võib semaglutiid oluliselt vähendada ka II tüüpi diabeediga patsientide kardiovaskulaarsete sündmuste (MACE) riski.

Novo Nordisk on välja töötanud semaglutiidi süstepreparaadid (Ozempic) ja suukaudsed preparaadid (Rybelsus):

—Ozempic (semaglutiidi süstepreparaat): see on üks kord nädalas subkutaanne süstepreparaat (0,5 mg või 1 mg), mis sobib: (1) dieedi kohandamise ja treeningu abivahendina, et parandada vere suhkrusisaldust täiskasvanud II tüüpi diabeediga patsiendid; (2) Seda kasutatakse II tüüpi diabeedi ja kardiovaskulaarsete haigustega täiskasvanud patsientide jaoks, et vähendada kardiovaskulaarsete peamiste ebasoodsate sündmuste (MACE, sealhulgas kardiovaskulaarne surm, mittefataalne südameatakk ja mittefataalne insult) riski.

USA FDA kiitis Ozempicu esmakordselt heaks 2017. aasta detsembris ja on praegu turul paljudes maailma riikides ja piirkondades. Ravimi teise näidustuse kiitis USA FDA heaks 2020. aasta jaanuaris. Kardiovaskulaarse tulemuse uuringu (CVOT) SUSTAIN 6 andmed näitasid, et II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on kõrge kardiovaskulaarse (CV) risk, kombineerituna tavalise raviga platseeboga vähendas Ozempic statistiliselt oluliselt MACE liitnäitaja riski 26%.

—Rybelsus (semaglutiid, suukaudne tablett): üks kord päevas manustatav suukaudne preparaat, mis sisaldab abiaineid SNAC imendumise soodustamiseks. Ravim sobib: toitumise korrigeerimiseks ja treenimiseks ning abiravimiteks II tüüpi diabeediga täiskasvanute parandamiseks Patsiendi' veresuhkru kontroll. Rybelsus on&nr 39 esimene ja ainus suukaudne versioon GLP-1 retseptori agonistist. Seda võetakse üks kord päevas ja seal on kaks terapeutilist annust: 7mg ja 14mg.

Ameerika Ühendriikides ajakohastati Rybelsuse märgist 2020. aasta jaanuaris, lisades PIONEER 6 CVOT-le lisateavet, mis tõendab CV ohutust. Uuring viidi läbi II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli kõrge CV risk. Andmed näitasid, et kombineerituna tavapärase raviga saavutas Rybelsus võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja, milleks oli MACE liitnäitaja mitte-alaväärtus, näidates CV ohutust. Uuringus oli patsientide osakaal, kellel oli vähemalt üks MACE, Rybelsuse rühmas 3,8% ja platseebogrupis 4,8%.

Lisaks kahele ülaltoodud tootele arendab Novo Nordisk ka II tüüpi diabeedi intensiivraviks Ozempicu suurt annust (2,0 mg). Ettevõte esitas 2020. aasta detsembris ja 2021. aasta jaanuaris Euroopa Liidus ja Ameerika Ühendriikides märgistuse pikendamise taotluse uue 2,0 mg annuse sisseviimiseks Ozempic' olemasolevasse müügiluba. SUSTAIN FORTE uuringu tulemused näitavad, et II tüüpi diabeediga patsientidel, kes vajavad intensiivset ravi, on 2,0 mg annus veresuhkru vähendamisel statistiliselt oluliselt parem kui 1,0 mg ning selle ohutus ja taluvus on sarnane.

Lisaks töötab Novo Nordisk välja ka iganädalase 2,4 mg semaglutiidi subkutaanse süstimise täiskasvanute rasvumise ravimeetodina. Semaglutiid võib aidata inimestel vähem süüa ja vähendada kalorite tarbimist, vähendades nälga ja suurendades küllastustunnet, põhjustades sellega kehakaalu langust.

2020. aasta detsembris esitas Novo Nordisk uue ravimirakenduse 2,2 mg semaglutiidi subkutaanseks süstimiseks USA FDA-le, mis on iganädalane glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1) sarnane. Seda kasutatakse pikaajaliseks kasutamiseks kaalujälgimine. Väärib märkimist, et Novo Nordisk esitas NDA läbivaatamise kiirendamiseks ka prioriteetse läbivaatamise vautšeri (PRV), mis võib lühendada NDA läbivaatamistsüklit tavapäraselt 10 kuult 6 kuule.

Näidustused semaglutiidi 2,4 mg subkutaanse süstimise ettevalmistamiseks on järgmised: madala kalorsusega dieedi ja tugevdava treeningu abivahendina, mida kasutatakse ülekaalulisuse (KMI ≥30 kg / m2) või ülekaalulisuse (KMI ≥ 27 kg / m2) raviks vähemalt ühe kehakaalu järgi Täiskasvanud patsiendid, kellel on kaasnevad haigused.

Selle aasta aprillis teatas Novo Nordisk, et viib semaglutiidi (50 mg suu kaudu) rasvumise raviks kliinilise arengu 3.a faasi.

Väärib mainimist, et 2020. aasta detsembris teatas Novo Nordisk ka oma otsusest viia semaglutiid (14 mg suukaudselt) 3.a faasi kliinilisse arengusse, et ravida Alzheimer' tõbe (AD). Otsus tehti pärast prekliiniliste mudelite GLP-1 andmete hindamist, reaalsetes tõendusuuringutes, suuremahuliste kardiovaskulaarsete tulemuste uuringute surmajärgset analüüsi ja arutelusid reguleerivate asutustega.

Prekliinilised loomamudeli uuringud on rõhutanud AD-ga seotud GLP-1 võtmerolli, sealhulgas mälufunktsiooni parandamist ja fosfaat-tau akumulatsiooni vähendamist. On tõestatud, et semaglutiid vähendab neuroinflammatsiooni, mis võib mõjutada tunnetust ja funktsioone.

Lisaks toetavad kahe Taanis asuva riikliku registreerimiskeskuse Truveni väidete andmebaasist ja USA FDA FAERSi andmebaasist pärinevad tõendid dementsuse riski vähenemise potentsiaalset seost pärast GLP-1 ravi.

Lõpuks tehti Novo Nordiski poolt läbi viidud kolme suure kardiovaskulaarse tulemuse uuringu (LEADER, SUSTAIN 6 ja PIONEER 6) andmete järelanalüüsis dementsus kokku 47 inimesel, kellest 32 võttis platseebot, 15 inimest võttis GLP-d -1 (liraglutiid või semaglutiid). Andmed pooldavad GLP-1, mis näitab, et dementsuse esinemissagedus on statistiliselt oluliselt vähenenud, 53%.