USA FDA-le antud assamblee teise põlvkonna põhiinhibiitori ABI-H2158 kiire kvalifikatsioon!

Assembly Biosciences on kliinilises staadiumis biotehnoloogiaettevõte, mis on keskendunud uuenduslike teraapiate väljatöötamisele kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkuse ja mikrobiotaga seotud haiguste raviks. Hiljuti teatas ettevõte, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on andnud ABI-H2158 kiirmenetluse määramise (FTD), mis on assamblee teise põlvkonna põhiproteiini inhibiitor (CI) ja on praegu ülemaailmses II etapis. Hindamine kliinilistes uuringutes.

Väärib märkimist, et enne seda andis FDA FTD-le ka ettevõtte&# 39 esimese põlvkonna tuumiproteiini inhibiitori ABI-H0731 ning ravim on praegu kliinilises II faasis.

Kiire kvalifikatsiooni (FTD) eesmärk on kiirendada raskete haiguste ravimite väljatöötamist ja kiiret läbivaatamist, et lahendada võtmevaldkondade tõsised rahuldamata meditsiinilised vajadused. Uuritavate ravimite kiire kvalifikatsiooni saamine tähendab, et ravimiettevõtted saavad FDAga tihedamalt suhelda uurimis- ja arendusetapis. Pärast turustamistaotluse esitamist on neil õigus kiirendatud kinnitamisele ja prioriteetide ülevaatusele, kui need vastavad asjakohastele standarditele. Lisaks on nad kõlblikud ka jooksvate rakenduste jaoks. .

Assamblee Biosciences peaarst dr Luisa Stamm ütles: „Meil on väga hea meel, et FDA on andnud meie teise põlvkonna põhiinhibiitorile ABI-H2158 kiirmenetluse staatuse kroonilise B-hepatiidi viirusnakkuse raviks. Krooniline B-hepatiidi haigus mõjutab kogu maailmas 2,5 100 miljonit inimest ja enam kui miljon inimest Ameerika Ühendriikides on nakatunud. FTD kvalifikatsioon võib anda mitmeid olulisi eeliseid, mis võivad kiirendada ABI-H2158 väljatöötamist ja regulatiivset ülevaatamist ning rõhutada patsientidele uuenduslike teraapiate pakkumise olulisust."

Praegu on nukleosiidi (happe) analoog pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) HBV standardne hooldusravim. Ravim on ohutu, hästi talutav, madala ravimiresistentsusega ja võib vähendada HBV DNA-d. Kuid sellised ravimid ei suuda viirust kõrvaldada, ei saa takistada uue cccDNA teket ja nõuavad tähtajatu ravi. Ja kui jääkviirust ei likvideerita, pole seda ravi.

Core-proteiini inhibiitor (CI) võib pärssida viiruse replikatsioonitsükli mitut etappi, saavutada kõrgema / sügavama viiruse pärssimise astme võrreldes NRTI-ga ja blokeerida cccDNA moodustumise.

Praegu arendab Assembly erinevaid CI-sid, mille lõppeesmärk on kasutada kombineeritud raviviise, et täielikult pärssida viiruse replikatsiooni ja viiruse levikut ning parandada ravikuuri piiratud ravikuuriga.

Assamblee HBV torujuhtme varad hõlmavad kolme kliinilises staadiumis olevaid väikesemolekulilisi ühendeid, mis kõik on HBV tuuma inhibiitorid ja on suunatud HBV elutsükli mitmele etapile. II faasi kliinilistes uuringutes taluti esimese põlvkonna tuumainhibiitorit ABI-H0731 koos NRTI-ga hästi. Ainult NrtI-raviga võrreldes näitas see kõrgemat viirusevastast aktiivsust HBV DNA pärssimisel ja HBV pregenoomse RNA (pgRNA) olulist langust, mis võib viidata HBV cccDNA taseme langusele maksas.

Assamblee' HBV torujuhtme varad hõlmavad ka kahte võimsat, teise põlvkonna kandidaattooteid, ABI-H2158 on II faasi kliinilistes uuringutes ja ABI-H3733 on I faasi kliinilises arenduses.