USA FDA kiidab heaks Dalvance'i (Dalbavancin): ägedate bakteriaalsete naha- ja nahakoeinfektsioonide (ABSSSI) üheannuselise ravi!

AbbVie teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Dalvance'i (dalbavantsiin) ägedate bakteriaalsete naha- ja nahastruktuurinfektsioonide (ABSSSI) raviks lastel (alates sünnist kuni alla 18 -aastasteni).

Dalvance on esimene ja ainus üheannuseline infusioonirežiim ABSSSI raviks lastel alates sünnist. Ravimit manustatakse 30-minutilise intravenoosse (IV) infusioonina ja seda kasutatakse lastel ABSSSI raviks, mis on põhjustatud määratud vastuvõtlikest grampositiivsetest bakteritest, sealhulgas metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureuse (MRSA) põhjustatud infektsioonidest. Mis puutub ravimitesse, siis lastele, kelle kreatiniini kliirens on ≥30 ml/min/1,73 m2, on Dalvance'i heakskiidetud soovitatud annustamisskeem järgmine: üheannuseline annustamisskeem, mis põhineb laste vanusel ja kehakaalul.

Ameerika Ühendriikides on Dalvance varem heaks kiidetud ABSSSI raviks täiskasvanutel (18 -aastased ja vanemad). Täiskasvanud patsientide seas on Dalvance esimene ja ainus intravenoosne antibiootikum, millel on ühekordne raviskeem (1500 mg) ja kaheannuseline režiim (1000 mg, 500 mg ühe nädala pärast).

Dalvance on teise põlvkonna poolsünteetiline lipoglükopeptiidantibiootikum, mis lisab täiustatud glükopeptiidi selgroole lipofiilse külgahela. Dalvance omab bakteritsiidset toimet mitmete grampositiivsete bakterite vastu in vitro, näiteks Staphylococcus aureus (sh metitsilliiniresistentsed, tuntud ka kui MRSA tüved) ja Streptococcus pyogenes, samuti teatud teiste Streptococcus'e liikide vastu.

AbbVie&nakkushaiguste meditsiinidirektor Margaret Burroughs ütles:&"Laste tõsiseid infektsioone on raske ravida. ABSSI -l on lastele suur mõju, kuna need infektsioonid nõuavad tavaliselt intravenoosset antibiootikumi, mis viib haiglaravi. Dalvance kiideti heaks üheannuselisena. Seda kasutatakse lastel ja see annab olulise panuse ABSSI laste ja imikute ravisse."

ABSSSI on naha ja sellega seotud kudede bakteriaalne infektsioon, mille põhjustavad peamiselt grampositiivsed patogeenid, sealhulgas Staphylococcus aureus ja Streptococcus pyogenes. Kuigi ABSSSI on tavaline, võivad need nakkused olla tõsised ja eluohtlikud. ABSSSI on oluline laste haigestumuse allikas. Naha abstsessid ja tselluliit on peamised nahainfektsioonide tüübid, mida hindavad lastearstid. Ameerika Ühendriikides annab ABSSSI igal aastal 3 miljonit lastehoiu külastust, mis paneb tervishoiusüsteemile suure koormuse.

dalbavancin keemiline struktuur

Heakskiit põhineb mitmekeskuselise avatud positiivse kontrolliga kliinilise uuringu (Dalvance ravib ABSSSI-ga lapsi alates sünnist kuni alla 18-aastastel) ja 3 farmakokineetilise uuringu tulemustel. ABSSSI uuringus hinnati Dalvance'i intravenoosse vankomütsiini (metitsilliiniresistentne grampositiivne infektsioon) või intravenoosse oksatsilliini või flukloksatsilliiniga (metitsilliini suhtes tundlik grampositiivne infektsioon). Parandatud ohutus ja efektiivsus. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult vahekorras 3: 3: 1 ja nad said ühekordse Dalvance'i, kahekordse Dalvance'i annuse või kontrollitud antibiootikumide režiimi. Uuringu peamine eesmärk on hinnata Dalvance'i ohutust ja talutavust.

Dalvance'i terapeutilise toime hindamiseks ABSSSI pediaatrilises uuringus analüüsiti 183 ABSSSI-ga patsienti modifitseeritud ravi kavatsusega (mITT) populatsioonis. MITT populatsioon hõlmab kõiki randomiseeritud patsiente, kes said mis tahes doosi uuritavaid ravimeid ja kellel diagnoositi grampositiivsete bakterite põhjustatud ABSSI.

Selles analüüsis hinnati varajast kliinilist ravivastust 48-72 tunni jooksul: hinnang põhines kahjustuse suuruse vähenemisel ≥20% võrreldes algtaseme uuringuga ning 3-aastased ja vanemad lapsed ei saanud antimikroobset päästeravi. Efektiivsuse analüüsi ei kaasatud viit patsienti vanuserühmas sünnist kuni alla 3 kuuni, kuna need viis patsienti kasutasid laiendatud registreerimiskriteeriume ja said ainult üheannuselist Dalvance'i raviskeemi.

Analüüsi tulemused näitasid, et varase kliinilise ravivastusega patsientide osakaal oli Dalvance'i üheannuselises rühmas 97,3% (73/75), Dalvance'i kaheannuselises rühmas 93,6% (73/78) ja 86 .7% (26/78) kontrollrühmas. 30). Pediaatriliste patsientide kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et Dalvance'i ohutustulemused lastel on sarnased täiskasvanud patsientidega.