USA FDA kiitis heaks Darzalex Faspro: kombineeritud pomalidomiidi + deksametasooni hulgimüeloomi (MM) raviks!

Janssen Pharmaceuticals, Johnson& tütarettevõte; Johnson (JNJ) teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab ja hüaluronidaas-fihj) subkutaanse (SC) preparaadi, kombineerituna pomalidomiidi ja deksametasooniga (D-Pd raviskeem). hulgimüeloomiga (MM) täiskasvanud patsientide ravi, täpsemalt: kes on varem saanud vähemalt ühte ravi (sh lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorite ravi) MM -patsientidele.

Väärib märkimist, et Darzalex Faspro on esimene ja ainus subkutaanne süstimine CD38-vastaste monoklonaalsete antikehade heakskiidetud ja laialdaselt kasutatava pomalidomiid + deksametasooni raviskeemi (Pd-skeem) hulgimüeloomi raviks. narkootikum. See heakskiit tähistab ka Darzalex Faspro kuuendat näidustust hulgimüeloomi (MM) ravis. Heakskiit põhineb APOLLO 3. faasi uuringu tulemustel. Asjakohased andmed kuulutati välja Ameerika Ühendriikide Hematoloogia Seltsi (ASH) 2020. aasta koosolekul ja avaldati hiljuti ajakirjas The Lancet Oncology.

APOLLO uuringu peauurija ja Ateena riikliku ja Kapodistriani ülikooli kliinilise ravi osakonna juhataja professor Meletios A. Dimopoulos ütles:&"; Kliinilised uuringud, sealhulgas APOLLO, näitavad jätkuvalt, et see põhineb daratumumabil. Ettevõtte kombineeritud raviplaan võib hulgimüeloomiga patsientidel haiguse progresseerumise riski oluliselt vähendada. Selle viimase heakskiiduga saame nüüd kombineerida pomalidomiidi ja deksametasooni patsiendi raviks daratumumabi subkutaanse süstimisega. Seda nahaalust preparaati võib manustada mõne minuti jooksul, samas kui intravenoosseks manustamiseks kulub tavaliselt mitu tundi."

Hoolimata hulgimüeloomi (MM) ravis, vaatamata viimase kümnendi märkimisväärsetele edusammudele, on haigus endiselt keeruline verevähk ja retsidiivide või tulekindlate haiguste ravi on eriti keeruline valdkond.

USA FDA&nr 39 heakskiitmine D-Pd režiimile MM-i raviks põhineb APOLLO 3. faasi uuringu (MMY3013) andmetel. Uuringus osales 304 retsidiivse või refraktaarse MM -iga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt ühe raviskeemi, olid saanud ravi nallidomiidi ja proteasoomi inhibiitoritega ning neil kinnitati haiguse progresseerumist. Tulemused näitasid, et võrreldes pomalidomiidi + deksametasooni režiimiga (Pd-režiim) vähendas D-Pd-režiim haiguse progresseerumise või surma riski 37% võrra (HR=0,63, p=0,0018). D-Pd rühma ja Pd rühma keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) oli vastavalt 12,4 kuud ja 6,9 kuud. Lisaks on D-Pd rühmal võrreldes Pd rühmaga kõrgem remissioonimäär, sealhulgas: kogu remissioonimäär (ORR: 69% vs 46%), täieliku remissiooni määr (CR: 25% vs 4%) ja väga hea osaline remissioon (VGPR) või parem remissioon (51% vs 20%), minimaalne järelejäänud haiguse negatiivne määr (9% vs 2%). D-Pd skeemi ohutus on kooskõlas Darzalex Faspro teadaoleva ohutuse ja Pd skeemi ohutusega.

Euroopas lubati käesoleva aasta juunis daratumumab-Darzalex SC (Euroopa kaubanimi, daratumumab ja hüaluronidaas, daratumumab-hüaluronidaas) subkutaanne (SC) preparaat kahe müügiloa jaoks: (1) Darzalex SC koos bortesomiibi, tsüklofosfamiidiga, ja deksametasooni (D-VCd raviskeem) äsja diagnoositud täiskasvanud süsteemse kerge ahela (AL) amüloidoosiga patsientide raviks; (2) Darzalex SC ja Poma D-Pd hulgimüeloomiga (MM) täiskasvanud patsientide raviks, täpsemalt: on varem saanud proteasoomi inhibiitorit ja lenalidomiidi ning patsiente, kes ei allu lenalidomiidile või kes on varem saanud vähemalt 2 ravi, mis sisaldavad lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit ning mis on viimase ravi ajal või pärast seda progresseerunud.

Darzalex Faspro/Darzalex SC manustatakse fikseeritud annuses subkutaanse süstena, mis võtab aega vaid 3-5 minutit. Darzalexi intravenoosseid (IV) preparaate manustatakse intravenoosse tilgutina, mis kestab tavaliselt mitu tundi.

Väärib märkimist, et Darzalex Faspro/Darzalex SC on esimene ja ainus ravim, mis on heaks kiidetud AL -amüloidoosi raviks Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus. Ravim sobib äsja diagnoositud AL-amüloidoosiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.