Jardiance (empagliflosiin): esimene ravim südamepuudulikkusega patsientide edukaks raviks säilitatud väljutusfraktsiooniga (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly teatasid hiljuti, et 3. faasi EMPEROR-Preserved uuring, milles hinnati SGLT2 inhibiitorit Jardiance (empagliflosiin) südamepuudulikkusega patsientide raviks säilinud väljutusfraktsiooniga (HFpEF), on saavutanud oma esmase tulemusnäitaja.

Selle tulemuse põhjal on Jardiance esimene ja ainus teraapia, mis võib oluliselt vähendada südame -veresoonkonna surma või südamepuudulikkuse hospitaliseerimise kombineeritud riski HFpEF -ga patsientidel (olenemata sellest, kas neil on diabeet). Koos EMPEROR-Reduced uuringu tulemustega kinnitavad need leiud Jardiance'i efektiivsust igat tüüpi südamepuudulikkuse korral, sõltumata väljutusfraktsioonist. EMPEROR-Preserved uuringus on Jardiance'i ohutus põhimõtteliselt sama, mis ravimi teadaolev ohutus.

EMPEROR-Preserved uuringus uuriti Jardiance'i 10 mg annuse võrdlust platseeboga ning kõik tulemused on kavas teatada 27. augustil toimuval Euroopa Kardioloogide Seltsi (ESC) konverentsil 2021. aastal. Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly kavatsevad esitada Jardiance' regulatiivsed rakendusdokumendid HFpEF -i raviks 2021. aastal.

EMPEROR-Preserved uuringu tulemused täiendavad eelmise 3. faasi EMPEROR-Reduced uuringu tulemusi. Viimase uuringu tulemused näitasid, et südamepuudulikkusega (HFrEF) täiskasvanud patsientidel, kellel on vähenenud väljutusfraktsioon, oli Jardiance võrreldes platseeboga. Kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise suhteline risk vähenes oluliselt, 25%. Need uuringud on koos näidanud Jardiance'i eeliseid patsientidele kogu südamepuudulikkuse haiguse spektris (sh HFrEF ja HFpEF).

Boehringer Ingelheimi kliinilise arengu ja meditsiiniasjade asepresident Mohamed Eid ütles: „Praegu ei ole kliiniliselt heaks kiidetud ravi, mis parandaks HFpEF -i patsientide prognoosi, muutes sedalaadi üldlevinud ja üha tavalisemaks südamepuudulikkusega patsiendiks. mida pole võimalik täita. EMPEROR-Preserved uuringu andmed tähistavad võimalikku uut peatükki südamepuudulikkuses ja toetavad Jardiance'i kui esimest SGLT2 inhibiitorit südamepuudulikkusega täiskasvanute raviks, kellel on säilinud või vähenenud väljutusfraktsioon."

Jeff Emmick, Eli Lilly tootearenduse asepresident, ütles:&"Jardiance on esimene SGLT2 inhibiitor, mis vähendab südame -veresoonkonna haigustega II tüüpi diabeediga patsientide surma. Nüüd oleme jõudnud teise olulise verstapostini, seekord südamepuudulikkusega. EMPEROR-Preserved uuringu tulemused pakuvad potentsiaali ühe tüüpi südamepuudulikkuse (HFpEF) raviks. Selle haiguse tõhus ravi on siiani olnud väga keeruline. Südamepuudulikkuse uuring EMPEROR on osa meie kliinilise uuringu projektist EMPOWER, mille eesmärk on uurida Jardiance'i&mõju mitmele südame- ja neeru -ainevahetushaigusele, et oluliselt parandada nende eluohtlike haiguste prognoosi. paljudest inimestest."

Selle aasta juunis kiideti Jardiance Euroopa Liidus heaks uueks näidustuseks: sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkusega (HFrEF, süstoolne südamepuudulikkus) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on vähenenud väljutusfraktsioon, olenemata sellest, kas neil on II tüüpi diabeet. Praegu vaatab USA FDA läbi ka Jardiance'i täiendavat uut ravimirakendust (sNDA): potentsiaalse uue ravina saab seda kasutada HFrEF -ga täiskasvanud patsientidel, sealhulgas II tüüpi diabeediga ja ilma selleta, südame -veresoonkonna haiguste vähendamiseks. surm ja Südamepuudulikkuse tõttu haiglasse sattumise risk ning neerufunktsiooni languse edasilükkamine.

Oktoobris 2020 teatas Boehringer Ingelheim-Eli Lilly, et on esitanud Hiina riiklikule toidu- ja ravimiametile (NMPA) taotluse HFrEF-ga täiskasvanud patsientide Jardiance'i raviks diabeediga või ilma. See on teine ​​märk sellest, et Jardiance taotles Hiinas. Selle näidustusega on registreerimistaotlused samaaegselt esitatud Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Liiduga ning esitamine on vaid 6 päeva hilisem kui Ameerika Ühendriikidel, mis on samuti valdkonna esirinnas. Varem oli Jardiance heaks kiidetud Hiinas turustamiseks 2017. aasta septembris II tüüpi diabeedi raviks. Toitumiskontrolli ja füüsilise koormuse korral võib seda kasutada üksi, koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluureaga, et parandada II tüüpi diabeediga patsientide veresuhkru kontrolli. .

Jardiance kiideti heaks uueks näidustuseks HFrEF-i raviks, tuginedes 3. faasi EMPEROR-Reduced uuringu (NCT03057977) tulemustele. Uuring viidi läbi täiskasvanud patsientidel, kellel oli HFrEF (diabeediga või ilma) ja andmed näitasid, et uuring jõudis esmase tulemusnäitajani: koos standardraviga hoiab Jardiance 10 mg võrreldes platseeboga ära südame -veresoonkonna surma või südamepuudulikkuse kordumise. haiglaravi Risk väheneb oluliselt, 25%. Esmase tulemusnäitaja tulemused olid II tüüpi diabeediga (T2D) ja ilma selleta patsientide alarühmas järjepidevad. Peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et võrreldes platseeboga vähendas Jardiance esmase ja südamepuudulikkusest tingitud tagasivõtmise suhtelist analüüsi 30% võrra ja aeglustas oluliselt neerufunktsiooni langust. Selles uuringus oli Jardiance'i ohutus sarnane ravimi teadaoleva ohutusega.

EMPEROR-vähendatud esmane tulemusnäitaja ja südamepuudulikkuse haiglaravi tulemus

Südamepuudulikkus (HF) mõjutab üle 60 miljoni inimese kogu maailmas ja endiselt on rahuldamata meditsiiniline vajadus ravi järele, kuna ligikaudu pooled kinnitatud juhtudest surevad 5 aasta jooksul. HF on üle 65 -aastaste inimeste peamine haiglaravi põhjus. HF on kõige sagedasem ja tõsisem komplikatsioon pärast südameinfarkti. See tekib siis, kui süda ei suuda teistesse kehaosadesse piisavalt verd pumbata. HF -ga patsientidel esineb sageli hingamisraskusi ja väsimust, mis võib tõsiselt mõjutada elukvaliteeti.

HF -ga patsientidel on tavaliselt ka neerufunktsiooni kahjustus, mis võib prognoosi oluliselt mõjutada. HF -i patsientide surmaoht suureneb iga vastuvõtuga. Südamepuudulikkus koos vähendatud väljutusfraktsiooniga (HFrEF) tekib siis, kui südamelihas ei suuda tõhusalt kokku tõmbuda ja südamest kehasse pumbatakse vähem verd võrreldes toimiva südamega. Südamepuudulikkus säilinud väljutusfraktsiooniga (HFpEF) tekib siis, kui müokard võib normaalselt kokku tõmbuda, kuid vatsakeses pole piisavalt verd. Võrreldes toimiva südamega satub südamesse vähem verd.

EMPOWERi kliiniline projekt on kõigist SGLT2 inhibiitoritest kõige ulatuslikum ja põhjalikum ning uurib Jardiance'i mõju südame ja neerude ainevahetushaigustega patsientide elule.

Jardiance (empagliflosiin) on suukaudne, üks kord päevas, väga selektiivne SGLT-2 inhibiitor. On tõestatud, et tekkivad SGLT-2 inhibiitorid blokeerivad glükoosi reabsorptsiooni neerudes, eritavad organismist liiga palju glükoosi, saavutades seeläbi veresuhkru taset alandava toime ning hüpoglükeemiline toime ei sõltu β-rakkudest Funktsioon ja insuliin vastupanu. Lisaks selgele hüpoglükeemilisele toimele võib ravim tuua ka täiendavaid eeliseid kehakaalu langetamiseks, vererõhu alandamiseks ja kusihappe alandamiseks. Jardiance on ohutu ja võib diabeediga patsientidel vähendada kardiovaskulaarsete sündmuste riski. Maailma esimene II tüüpi diabeediravim on uuritud, et vähendada südame -veresoonkonna surma riski.

Jardiance sai turustamise heaks 2014. aasta augustis II tüüpi diabeediga patsientide raviks. 2016. aasta lõpus kiideti Jardiance uuesti heaks, et vähendada südame -veresoonkonna surma riski II tüüpi diabeediga patsientidel, keda komplitseerivad südame -veresoonkonna haigused. Viimastel aastatel on Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance pühendunud selle ravimi väljatöötamisele südamepuudulikkuse ja kroonilise neeruhaiguse raviks.