USA FDA kiidab Gileadi väikeses annuses Biktarvy heaks kasutamiseks noortel HIV-1 lastel!

Gilead Sciences teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks uue kolm-ühes ühendravimi Biktarvy.bitegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, väikese annusega tabletid Ravimid) HIV-1 lastele, kes kaaluvad vähemalt 14–25 kg, on saavutanud viroloogilise supressiooni või on äsja alustanud retroviirusevastast ravi (ARV). See heakskiit laiendab Biktarvy' näidustused HIV-1-ga nakatunud väikelastele, mis aitab vähendada täiskasvanute ja laste vahelist lõhet HIV-ravi võimaluste kättesaadavuses.

Kuigi HIV-nakkusega rasedatele kättesaadavad tõhusad ravivõimalused vähendavad HIV-nakkuse edasikandumise võimalust perinataalsel perioodil, on laste HIV endiselt ülemaailmne terviseprobleem. 2020. aastal nakatub maailmas iga päev HIV-i umbes 850 last ja umbes 330 last sureb HIV-ga seotud põhjustesse, peamiselt HIV-i hooldus- ja raviteenuste ebapiisava juurdepääsu tõttu. Monoliitse retroviirusevastase ravi pakkumine lastele, kes kaaluvad vähemalt 14 kg, on oluline verstapost, mis võib päästa palju elusid.

FDA kiitis Biktarvy heaks HIV-1 infektsiooni raviks vähemalt 14 kg kaaluvatel lastel, tuginedes faasi 2/3 avatud üheharulise uuringu (NCT02881320) 3. kohordi andmetele. Tulemused näitasid, et HIV-1-ga nakatunud laste seas, kes olid saavutanud viroloogilise supressiooni, olid Biktarvy väikeses annuses tabletid tõhusad ja üldiselt talutavad 24 nädalat. 3. kohorti registreeriti 22 HIV-1-ga nakatunud last, kes kaalusid vähemalt 14–25 kg. Need patsiendid jätkasid ravi 48 nädalat ja seejärel jätkasid uuringuravimite saamist pikema perioodi jooksul. Pärast Biktarvy-ravile üleminekut säilis 91%-l (20/22) patsientidest viroloogiline supressioon 24. nädalal ja CD4% keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 0,2%. Seoses COVID-19 pandeemiaga seotud uuringute katkestamisega ei kogunud 2 patsienti 24. nädalal HIV-1 RNA-d. Laste uuringutes ei leitud täiskasvanutega võrreldes uusi kõrvaltoimeid ega laboratoorseid kõrvalekaldeid.

Gileadi peaarst Dr Merdad Parsey ütles: „HIV-ga nakatunud lapsed vajavad tõhusaid ja kergesti kättesaadavaid retroviirusevastaseid preparaate. Selle rahuldamata vajaduse rahuldamiseks peavad pediaatriliste ravimvormide uuendused püüdma laiendada laste ravivõimalusi. sNDA heakskiit on oluline samm Gileadi eesmärgi saavutamisel – tuua Biktarvy laste piimasegu HIV-nakkusega lastele üle maailma."

Biktarvy on ühe tableti raviskeem (STR), mida võetakse suukaudselt üks kord päevas HIV-1 infektsiooni raviks. Ravim ühendab uue integraasi ahela ülekande inhibiitori (INSTI) efektiivsuse.bitegraviir(BIC), mille tõhusus ja ohutus on tõestatud turustatava ravimi Descovy (emtritsitabiin200 mg/tenofoviiralafenamiid25 mg, FTC/TAF), viimane See on kahetoimelise nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori (NRTI) põhiravi, mida soovitavad HIV kliinilised ravijuhised. 3. faasi kliinilises uuringus saavutas Biktarvy väga kõrge viroloogilise inhibeerimise määra, kui seda kasutati patsientide raviks, kes ei olnud varem ravi saanud (esialgne ravi), ja patsientidel, kes saavutasid viroloogilise supressiooni ja vahetasid ravivõimalusi (ravi). Ravile vastupanu ei olnud.

Ameerika Ühendriikides kiideti Biktarvy turustamiseks heaks 2018. aasta veebruaris. Praegused ravimi näidustused on: tervikliku raviskeemina kasutatakse seda HIV-1-ga nakatunud laste (kaal ≥ 14 kg) ja täiskasvanud patsientide raviks. Nendel patsientidel ei ole anamneesis ravi ebaõnnestunud ja puuduvad teadaolevad mutatsioonid, mis on seotud resistentsusega Biktarvy iga komponendi suhtes. Täpsemalt: (1) patsiendid, kellel pole anamneesis retroviirusevastast ravi; (2) patsiendid, kes on saanud stabiilseid retroviirusevastaseid raviskeeme ja on saavutanud viroloogilise supressiooni, asendades nende praegused retroviirusevastased raviskeemid. Tuleb märkida, et ravimi Biktarvy' märgistusel on musta kasti hoiatus, mis viitab B-hepatiidi ägeda ägenemise ohule pärast ravi.

Hiinas kiideti Biktarvy heaks Hongkongis 2018. aasta oktoobris ja Hiinas augustis 2019. Bittovi® sobib Hiinas täieliku raviskeemina inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanute raviks ja patsiendil on puudub praegune ega varasem kokkupuude integraasi inhibiitoritega,emtritsitabiinvõitenofoviirEsitatakse tõendeid viiruse resistentsuse kohta.