USA FDA kiitis heaks uue mitteopioidse kahetoimelise analgeetikumi Zynrelef (bupivakaiin / meloksikaam)!

Ameerika biotehnoloogiaettevõte Heron Therapeutics teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Zynrelefi (varem tuntud kui HTX-011, bupivakaiin / meloksikaam) püsiva vabanemisega lahuse bunioni resektsiooniks täiskasvanud patsientidel. Pärast bunionektoomiat avatud kubemesonga parandamine, ja kogu põlveliigese artroplastika, pehmete kudede tilgutamine või operatsioonipiirkonna liigeste ümber võib põhjustada operatsioonijärgset analgeesiat kuni 72 tundi. Varem andis FDA Zynrelefile kiire kvalifikatsiooni ja läbimurdeliste ravimite kvalifikatsiooni.

Esimese 3 päeva jooksul pärast operatsiooni tunnevad patsiendid tavaliselt kõige tugevamat postoperatiivset valu ja paljud patsiendid vajavad valu kontrollimiseks opioide. Zynrelef on esimene ja ainus FDA poolt heaks kiidetud toimeainet prolongeeritult vabastav kahetoimeline lokaalanesteetikum (DALA), mis on kliiniliselt tõestatud, et annab paremaid tulemusi 72 tunni jooksul pärast operatsiooni võrreldes bupivakaiini lahusega (praegune hooldusstandard) Hea valu kontroll ja kõrvaldamine opioidide vajadusest.

Euroopa Liidus kiideti Zynrelef heaks septembris 2020 täiskasvanute väikeste ja keskmiste kirurgiliste haavade põhjustatud postoperatiivse valu raviks.

Zynrelef pakub fikseeritud annuses lokaalanesteetikumi bupivakaiini ja väikeses annuses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) meloksikaami kombinatsiooni. Võrreldes bupivakaiini lahusega (praegune ravistandard) vähendab bupivakaiini ja meloksikaami sünergiline toime Zynrelefi toodetes märkimisväärselt operatsioonijärgset valu (sealhulgas tugevat valu) ilma opioidide (opioidideta) patsientide kasutamiseta.

Heroni esimees ja tegevjuht Barry Quart ütles:" Zynrelefi heakskiit on põnev verstapost patsientidele, tervishoiuteenuse pakkujatele ja valuravile. Seda mitte ainult seetõttu, et see võib valu vähendada 72 tunni jooksul pärast operatsiooni. Samuti seetõttu, et paljude patsientide jaoks võib see pärast operatsiooni kaotada vajaduse opioidide järele."

Zynrelef (HTX-011) on uus mitteopioidne analgeetikum. See on kahetoimeline, kahetoimeline ravim, mis koosneb lokaalanesteetikumist bupivakaiinist ja väikestes annustes mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest meloksikaamist. Fikseeritud annusega kombineeritud toode, mis on ette nähtud ühekordseks manustamiseks kirurgilises piirkonnas operatsioonijärgse valu ja põletiku raviks.

Ravim on välja töötatud Heroni patenteeritud ravimi Biochronomer kohaletoimetamise tehnoloogia abil. See annab suurepärase valu leevendamise, pakkudes tugevatoimeliste anesteetikumide ja kohalike põletikuvastaste ravimite pidevat taset koekahjustuse kohale, vähendades samas süsteemse (süsteemse) manustamise vajadust. Nõudlus valuravimite (näiteks opioidid), opioidide järele on kahjulike kõrvaltoimete, kuritarvitamise ja sõltuvusriskidega.

Tasub mainida, et Zynrelef on esimene ja ainus operatsioonijärgne valuravi, mida on 3. faasi uuringus rangelt testitud ja mis on osutunud bupivakaiini lahusest oluliselt paremaks. Võrreldes operatsioonijärgse valu kontrolli praeguse standardiga, kohaliku anesteetikumi bupivakaiini lahusega, näitas Zynrelef paremat ja püsivat operatsioonijärgset valu kuni 72 tundi ja vähendas vajadust opioidide järele. Rohkem patsiente ei kasuta opioide. Zynrelefi kliinilises uuringus osales üle 1000 patsiendi. Pärast Zynrelefi ravimite saamist olid patsientide kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhukinnisus, oksendamine ja peavalu.

Ameerika Ühendriikides tehakse aastas operatsiooni umbes 50 miljonil inimesel ja opioidravi saab kuni 67% patsientidest. Operatsioonijärgne ebapiisav valu leevendamine on seotud patsiendi halva prognoosiga, mis võib rahvatervisele märkimisväärselt koormata ja viivitada patsiendi taastumisel.

Zynrelefi heakskiit turustamiseks on kirurgiliste patsientide jaoks oluline verstapost. Ravimil on uudne kahekordne toimemehhanism ja üks nõelavaba rakendus. Kliiniliselt on tõestatud, et see on efektiivsem kui tavalised ravimid esimese 3 päeva jooksul (72 tundi) pärast operatsiooni. Bicaine sobib paremini tugeva valu raviks. Zynrelefi turule toomine lisab kvalifitseeritud patsientidele tõhusa ravivõimaluse operatsioonijärgse valu juhtimiseks.

USA Michigani osariigis asuva Beaumont Health Systemi anestesioloog Roy G. Soto ütles: „Patsiendid kogevad operatsioonijärgset kõige tugevamat valu esimese kolme päeva jooksul pärast operatsiooni ja saavad kõige tõenäolisemalt opioide oma valu kontrolli all hoidmiseks. Zynrelef võib valu oluliselt vähendada. Ja vähendage opioidide kasutamist. Selle ravimi heakskiitmine annab meile uue olulise võimaluse, mis aitab paljudel patsientidel opioidivaba taastumist. Eelmisel aastal kasvas opioididega seotud surmajuhtumite arv järsult, tuues välja õige. Valu kontrolli all hoidmiseks, opioidide kasutamise vähendamiseks ja opioidiretseptide vajaduse vähendamiseks pärast operatsiooni on suur vajadus ohutute, tõhusate ja sõltuvust mitteomavate ravivõimaluste järele."