Novo Nordisk algatab suukaudse smeglutiidi peamise 3. faasi kliinilise uuringu

Novo Nordisk teatas, et kavatseb algatada 2,4 mg suukaudse GLP-1 agonisti semaglutiidi 3a faasi kliinilise uuringu rasvumise (KMI ≥ 30 kg / m2) või ülekaaluliste täiskasvanud patsientide (KMI ≥27kg / m2) uurimiseks. ja neil on vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuvus.

Inimeste' elutaseme paranemisega on rasvumine muutunud ülemaailmseks rahvatervise probleemiks. Statistika järgi kannatab ülekaalulisuse all umbes 650 miljonit täiskasvanut kogu maailmas. See nähtamatu tapja paneb kehale suure koormuse ja võib põhjustada sellega seotud tüsistusi, nagu 2. tüüpi diabeet, südamehaigused, obstruktiivne uneapnoe, alkoholivaba rasvhapete maksahaigus ja teatud vähid. Vähe sellest, ülekaalulisus võib suurendada ka raskete haiguste ja haiglaravi riski COVID-19 tõttu.

Semaglutiid (semaglutiid) on inimese glükagooni sarnane peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis soodustab insuliini sekretsiooni ja pärsib glükagooni sekretsiooni glükoosikontsentratsioonist sõltuva mehhanismi kaudu, mis võib muuta 2. tüüpi diabeedi. Patsiendi' veresuhkru tase on märkimisväärselt paranenud ja hüpoglükeemia oht on väike. Lisaks võib semaglutiid aidata ka inimestel vähem süüa, vähendada kalorite tarbimist ja põhjustada kehakaalu langetamist, vähendades nälga ja suurendades küllastustunnet.

Praegu on Novo Nordisk välja töötanud semaglutiidi süstimispreparaadid (Ozempic) ja suukaudsed preparaadid (Rybelsus).

Süstepreparaat (Ozempic)

Smeglutiidi süstimise kaubanimi on Ozempic. Eelmise aasta juunis teatas Novo Nordisk III faasi STEP projekti kahe viimase IIIa faasi kliinilise uuringu (STEP 2, STEP 3) tipptulemustest smegaglutiidi süstimise (Ozempic) kaalulangetamise efektiivsuse saavutamiseks. Uuringus värvati 4500 ülekaalulised või rasvunud täiskasvanud ning uuringus leiti, et semaglutiidi süste saanud patsiendid teatasid kaalukaotusest 16-18%.

Suukaudne preparaat (Rybelsus)

Rybelsus on suukaudse smeglutiidi, esimese FDA poolt heaks kiidetud suukaudse GLP-1 retseptori agonistravimi (GLP-1RA) kaubanimi. Selle välimus rikub II tüüpi diabeediga patsientide igapäevaste või iganädalaste GLP-1RA süstide mustrit ning pakub neile vähem invasiivseid ja mugavaid ravivõimalusi veresuhkru kontrollimiseks. Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus ja Jaapanis on Rybelsuse 7 mg või 14 mg suukaudne manustamine lubatud dieedi ja füüsilise koormuse abiainena, et parandada II tüüpi diabeediga täiskasvanute veresuhkru kontrolli.

On teatatud, et selleks aastaks kavandatud 68-nädalane ülemaailmne uuring käivitatakse aasta teisel poolel ja plaanitakse värvata 1000 rasvunud või ülekaalulist kaasuva haigusega patsienti, et testida suukaudse semaglutiidi efektiivsust ja efektiivsust. ohutus.

Eeldatavasti võib suukaudne semaglutiid tuua rasvunud patsientidele häid uudiseid.