Riigi Toidu- ja Ravimiamet on aktsepteerinud Hua Meditsiini uue hüpoglükeemilise ravimi Dorzagliatini loendirakendust!

Hua Medicine teatas hiljuti, et riikliku meditsiinitoodete ameti (NMPA) uute ravimite hindamise keskus (CDE) on heaks kiitnud uue uue diabeediravimi dorsagliatiini (HMS5552) uue ravimi loendirakenduse (NDA). Väärib märkimist, et Dozaglietin on maailma esimene' glükokinaasi aktivaatori (GKA) diabeediravim, mis esitas uue ravimiturunduse taotluse ja sellest peaks saama' esimene innovatiivne ravim (FIC). esmalt Hiinas.

Dorzagliatin (dorsagliatiin) on maailmas' esimene kahetoimeline GKA, mille eesmärk on kontrollida diabeedi progresseeruvate degeneratiivsete haiguste arengut, taastades veresuhkru homöostaasi II tüüpi diabeediga patsientidel. Glükokinaasi glükoosianduri funktsiooni defektide kõrvaldamise kaudu on dozagliflechtinil võimalik taastada II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähenenud homeostaas. Seda saab kasutada haiguse esmavaliku standardina või praeguse heakskiidetud diabeedivastase ravimina kombineeritud põhiravina. (Dorzagliatin' toimemehhanismi, kliiniliste andmete ja väljavaadete kohta leiate teavet: Hua Medicine Company Presentation 2021 Q1)

Parandage tajumist, taastage homöostaas ja ravige diabeeti algusest peale

Dozaglietin on&nr 39 esimene maailmas NDA-le esitatud uus GKA diabeediravim, millel on uuenduslikud mehhanismid, uued eesmärgid, uued struktuurid, uued preparaadid ja uued ravivad toimed. Dozaglietin on' esimene uus suuõõne diabeetiline ravim, mille on loonud Hiina biotehnoloogia ettevõte. Selle uus toimemehhanism ründab otseselt II tüüpi diabeedi algpõhjust. Parandades suhkurtõvega patsientide kahjustatud glükokinaasi sensori funktsiooni, võib dozaglietiin Tatin oluliselt parandada β-rakkude funktsiooni ja vähendada insuliiniresistentsust II tüüpi diabeediga patsientidel, kontrollida tõhusalt II tüüpi diabeedi progresseerumist ja tal on diabeetikuga patsientidel laialdased terapeutilised väljavaated nefropaatia.

Praegu on diabeet muutunud oluliseks rahvatervise probleemiks. British Medical Journal (BMJ) 2020. aastal avaldatud uuringu kohaselt on Ameerika Diabeedi Assotsiatsiooni (ADA) diagnostiliste kriteeriumide kohaselt Hiinas diabeetikutega patsientide koguarv ligikaudu 130 miljonit. Võrreldes tohutu patsientide arvuga on Hiinas II tüüpi diabeedi teadlikkus kõigest 43,3% ja ravimäär vaid 49,0%. Viimastel aastatel on riik omistanud suurt tähtsust diabeedi ennetamisele ja ravile." Tervisliku Hiina tegevus (2019-2030)" on eesmärgi selgelt määratlenud. Aastaks 2030 jõuab 18-aastaste ja vanemate elanike suhkruhaiguse teadlikkus 60% -ni ja vanem ning standardne ravimäär 70% -ni. Ja ülal, diabeedi ravi määr, kontrolli määr ja tüsistuste sõeluuringute määr suurenevad jätkuvalt.

Viimase kümnendi jooksul on diabeediturg kiiresti kasvanud. 2019. aastal on diabeedi ülemaailmne hind umbes 760 miljardit USA dollarit; Hiinas on diabeedi hind umbes 109 miljardit USA dollarit ja turupotentsiaal on tohutu. Koos GG-ga; Suunised 2. tüüpi diabeedi ennetamiseks ja raviks Hiinas (2020. aasta väljaanne)" välja andnud Hiina Meditsiinilise Assotsiatsiooni diabeediosakond ja GG; Diabeedi diagnoosimise ja ravimise tee (2021 väljaanne)" Ameerika Diabeediassotsiatsiooni mõiste&"; stabiliseeriv suhkur GG"; on muutunud üha enam uueks lähenemisviisiks suhkruhaiguse standardile, glükokinaasi aktivaatori väljatöötamisele koos GG-ga; kuna ka tuum on pälvinud palju tähelepanu.

2020. aasta detsembris teatas Hua Medicine kahe III faasi registreeritud kliinilise uuringu edukast lõpuleviimisest dozagliflosiini kohta. Nende hulgas on SEED (seemnete uuring, tuntud ka kui HMM0301) tusagliflosiid, mis viidi läbi ravimata II tüüpi diabeediga patsientidel. Etini monoteraapia uuring, DAWN (Dawni uuring, tuntud ka kui HMM0302) on dozagliflosiini ja metformiiniga kombineeritud uuring II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel metformiiniga ravi on ebaõnnestunud. Mõlemad uuringud on näidanud, et raviperioodil võib dozaglietiin toimida kiiresti, pidevalt ja tõhusalt vähendada glükeeritud hemoglobiini ning oluliselt vähendada vere glükoosisisaldust 2 tundi pärast sööki. Sellel on hea ohutus ja taluvus ning seda saab säilitada. Parandage β-rakkude funktsiooni ja insuliiniresistentsust.

Kaks I faasi kliinilist uuringut, mis viidi läbi 2020. aasta esimesel poolel, näitasid, et dozaglifledetiini, DPP-4 ja SGLT-2 inhibiitorite kombinatsioon näitas olulist sünergistlikku toimet veresuhkru reguleerimisel, mis näitab, et rohkem zaxagliptiini on laialdaselt kasutatav 2. tüüpi diabeedi korral patsiendid, kellel on erinevad suhkrukontrolli vajadused ja erinevad haigusetapid Teine I faasi uuring, mis viidi läbi lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel, näitas, et dozagliflosiini monoteraapia võib pakkuda diabeetilise nefropaatia (DKD) ravivõimalusi, mis moodustab umbes 20–40% elanikkonnast. Eeldatakse, et see muutub diabeetilise nefropaatia korral suukaudseks hüpoglükeemiliseks aineks ilma annuse kohandamiseta.

Dozaglietini turustamise edendamise käigus on Hua Medicine 2020. aasta augustis Hiinas sõlminud strateegilise koostöölepingu ülemaailmse farmaatsiahiiglase ja Hiinas diabeediravi valdkonnas liidriga ning mõlemad pooled ühendavad oma jõud. Hua Meditsiini uuenduslikud võimalused ja Bayeri peamine eelis diabeediravi valdkonnas Hiinas on võimaldanud sellel maailma esimesel innovaatilisel ravimil Hiina diabeedihaigetele võimalikult kiiresti kasu tuua; 2020. aasta septembris pälvis Shanghai ravimiadministratsioon Ai Ting&ettevõttele Dozagle'i; Narkootikumide tootmise litsents" lõpetas põhitöö kaubandusliku tootmise ettevalmistamiseks.

Hua Medicine asutaja ja tegevjuht dr Chen Li ütles:" Meil ​​on väga hea meel, et NMPA on Dozaglietini NDA rakenduse heaks kiitnud. See on Hua Meditsiini jaoks oluline verstapost. See on esimene maailmas ja Hiinas. Esialgse innovatsiooni teel on Hua Medicine alati püüdnud seista reformide, avanemise ja farmaatsiainnovatsiooni esirinnas ning aidata kaasa Hiina farmaatsiatööstuse ja inimeste tervise arengule. Diabeedi krooniliste haiguste juhtimine on peamine töö inimeste tervise kaitsmiseks, kümme aastat. Sellest ajast alates on Hua Medicine pidanud kinni&esialgsest kavatsusest; Hiina juhib farmaatsia innovatsiooni GG., Ning on aktiivselt uurinud selle arendamist ja ülevaatamist ning Hiina' esimese innovaatilise ravimi heakskiit koos ravimihindamiskeskusega ja on saavutanud märkimisväärseid tulemusi uuendusliku ravimiarenduse valdkonnas&vaimus; 10 aastat mõõga lihvimist". Me tegime läbimurde ja arendasime selle maailma' esimese uuendusliku ravimi, purustades maailma esimese&# 39 uue innovatiivse ravimiarenduse välismaise monopoli. Oleme selle saavutuse üle väga uhked ja loodame teha koostööd oma partneritega, et ühiselt reklaamida dozaglietini Hiina turunduses."