Maailma esimene pikatoimeline süstimisskeem Cabotegraviiri/rilpiviriini poolt Heaks kiidetud ELi poolt!

ViiV Healthcare on HIV/AIDSi ravimite uurimis- ja arendusettevõte, mida kontrollivad GlaxoSmithKline (GSK) ning Pfizer ja Shionogi. Hiljuti teatas ettevõte, et Euroopa Komisjon (EÜ) on vocabria (cabotegraviiri süstid ja tabletid) koos Johnson & Johnson' s Rekambys'iga (rilpiviriini süstid) ja Edurant (rilpiviriini tabletid) heaks kiitnud HIV- 1 nakatunud täiskasvanute raviks. Sest: stabiilse retroviirusevastase raviskeemi ravi saavatel patsientidel on saavutatud viroloogiline inhibeerimine (HIV-1 RNA<50 copies/ml),="" and="" for="" non-nucleoside="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" categories="" the="" drug="" does="" not="" show="" current="" or="" past="" evidence="" of="" viral="" resistance="" and="" treatment="" failure="" in="" adults="" with="" hiv-1="">

See pikatoimeline ravi koosneb ViiV kabostegraviirist (CAB) ja Johnson & Johnsoni rilpiviriinist (RPV, rilpiviriinist). Rilpiviriini hulgas on pikatoimeline mittenukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI) ja kabotegraviiriks pikatoimeline HIV- 1 integraasi ahela ülekande inhibiitor (INI).

See heakskiit tähistab suurt verstamutit ja toob kaasa revolutsiooni HIV ravis. See muudab suukaudse manustamise 365 päeva aastas kuni üks kord kuus või iga 2 kuu järel ning vajab ainult 12 päeva või 6 süsti aastas. Päev. Nüüd, esimest korda, inimesed, kes elavad HIV Euroopas saab valida pika toimeajaga süsti ravi. Pärast suukaudset käivitusperioodi ei pea nad enam võtma suukaudseid tablette iga päev.

Käesolev ELi heakskiit tähistab ka selle pikatoimelise süstimisravi teist regulatiivset heakskiitu. Selle aasta märtsis kiideti Kanadas kaubamärgi Cabenuva all heaks kabetegraviiri/rilpiviriini üks kord kuus kestnud raviskeem. See ravim on esimene ja ainus igakuine ja täielik pikatoimeline ravirežiimi raviks viroloogilise supressiooni. HIV- 1 infektsiooniga täiskasvanutele asendage nende varasem retroviirusevastase (ARV) programm. Käesoleva aasta juulis, ViiV uuesti igakuine uus ravim taotluse (NDA) jaoks abotegraviiri / rilpiviriini pika toimeajaga programmi USA FDA. Esitatud on ka muid regulatiivseid taotlusi, mida vaatavad praegu läbi teised reguleerivad asutused üle kogu maailma.

See heakskiit põhineb III faasi ATLASE (retroviirusevastane ravi pikatoimelise inhibeeriva ravi), FLAIR(esimene pikatoimeline süstimisskeem) ja ATLAS- 2M uuringute andmetel. Need kolm uuringut kaasati rohkem kui 1200 patsienti 16 riigis üle maailma. TIKATI ja FLAIR' i uuringute tulemused kinnitasid, et 48 ravinädala jooksul on üks kord kuus üks kord kuus kabetegraviiri/rilpiviriini ja suukaudsete ANTI- skeemide igapäevaste suukaudsete kogumisskeemide efektiivsus viroloogilise supressiooni säilitamisel HIV- 1 infektsiooniga täiskasvanutel. Lisaks näitasid patsiendi eelistuste uuringu andmed, et kahes uuringus eelistas ligikaudu 90% patsientidest, kes läksid suukaudselt ANTI- lt ravilt üle pikatoimelistele raviskeemidele. UURINGU ATLAS- 2M tulemused kinnitasid, et: cabotegraviiri/rilpiviriini üks kord iga 2 kuu järel manustatav annustamisskeem on sama toimega kui üks kord kuus manustatav annustamisskeem; patsiendi eelistuste uuringud näitavad, et patsiendid eelistavad kord kuus raviskeemi kava üks kord iga 2 kuu järel. Uuringuperioodi jooksul olid mõlemad patsiendirühmad raviga väga rahul.

ViiV Healthcare'i tegevjuht Deborah Waterhouse ütles: "ViiV Tervishoius oleme pühendunud uute ravivõimaluste pakkumisele, et aidata inimestel oma elu muuta. Näeme peamistes kliinilistes uuringutes patsiendiaruannete tulemuste põhjal, et patsiendid, kes lähevad üle pikaajalisele ravile, eelistab umbes 90% patsientidest seda raviskeemi eelmise suukaudse tableti skeemi asemel. See võib muuta mõnede HIV- infektsiooniga patsientide ravikogemust, sest HIV- tablette ei ole enam vaja iga päev võtta. Me oleme pühendunud innovaatiliste uuringute läbiviimisele, et rahuldada HIV kogukonna erinevaid vajadusi, ei peatu me enne, kui meil on rohkem meetodeid HIV raviks ja raviks ühel päeval."