USA FDA kiitis heaks lühitoimelise CDK4 / 6 inhibiitori Cosela (trilatsiklib)

G1 Therapeutics on kaubandusliku etapi biofarmatseutiline ettevõte, mis on keskendunud vähihaigete elu parandamiseks uudsete ravimeetodite avastamisele, arendamisele ja pakkumisele. Hiljuti teatas ettevõte, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Cosela (trilatsiklibi) süsti kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on ulatusliku staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähk (ES-SCLC), kes saavad plaatina / etoposiidi sisaldavat keemiaravi Keemiaravi põhjustatud luuüdi supressiooni esinemissageduse vähendamiseks manustatakse eelnevalt skeemi või topotekaani sisaldavat keemiaravi. Cosela kiideti heaks prioriteetse läbivaatamisprotsessi kaudu ja USA FDA andis sellele varem läbimurre ravimitähise (BTD).

Väärib märkimist, et Cosela on maailma esimene ja ainus luuüdi kaitseteraapia, mis võib vähendada kemoteraapiast tingitud luuüdi supressiooni esinemissagedust ja pakkuda luuüdi kaitset kemoteraapiat saavatele ES-SCLC patsientidele. Cosela' luuüdi kaitsev toime võib vähendada raske neutropeenia ja aneemia esinemissagedust ja kestust ning vähendada vajadust päästemeetmete järele, nagu kasvufaktorid ja punaste vereliblede ülekanne.

Cosela on&esimene maailmas omalaadne uuenduslik ravim, mille G1 on avastanud ja välja töötanud vähipatsientide prognoosi parandamiseks kemoteraapia abil. See on oma klassi esimene lühitoimeline CDK4 / 6 inhibiitor luuüdi kaitsjana. See võib kaitsta luuüdi kemoteraapia kahjustuste eest ja parandada patsiendi prognoosi intravenoosse infusiooni teel 4 tunni jooksul enne keemiaravi algust. .

2020. aasta augusti alguses allkirjastasid Simcere Pharmaceuticals ja G1 Therapeutics ainulitsentsi, et tutvustada Costa&# 39 õigusi kõigi näidustuste väljatöötamiseks ja turustamiseks Suur-Hiina piirkonnas (Mandri-Hiina, Hong Kong, Macau, Taiwan). Praegu on keemiaravi endiselt vähiravi nurgakivi. Cosela kui müeloprotektiivse ravi esimene ennetav manustamine võimaldab kemoteraapiat saavatel patsientidel parema prognoosi saada.

Keemiaravi käigus kogevad paljud patsiendid märkimisväärset luuüdi supressiooni, mis muudab nad kurnatuks, vastuvõtlikuks infektsioonidele ning nõuab sageli vereülekandeid ja kasvufaktorite kasutamist. Luuüdi kahjustuste ennetav ennetamine annab võimaluse aidata keemiaravi saavatel väikerakk-kopsuvähiga patsientide elukvaliteedil ja vähendada kulukaid päästemeetmeid.

Cosela' heakskiit põhineb kolme randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud kliinilises uuringus saadud andmetel. Nendes uuringutes raviti SCLC-ga patsiente enne ravi alustamist Coselaga. Tulemused kinnitasid, et Cosela näitas veenvaid ja võimsaid luuüdi säilimise eeliseid: neutropeenia kestus ja raskusaste näitasid kliiniliselt olulist ja statistiliselt olulist vähenemist. Andmed näitavad ka, et see mõjutab positiivselt punavereliblede infusiooni ja muid luuüdi kaitsemeetmeid.

G1 Therapeutics tegevdirektor Jack Bailey ütles:": keemiaravi on kõige tõhusam ja laialdasemalt kasutatav meetod ulatusliku staadiumi väikerakulise kopsuvähi raviks; standardsetel kemoteraapia režiimidel on aga kõrge luuüdi supressioon, mis võib viia kalli haiglaravi ja päästesekkumiseni. Cosela aitab muuta ES-SCLC patsientide keemiaravi kogemust. Esimese ja ainsa uuendusliku ravina, mis aitab vältida kemoteraapiast tingitud luuüdi supressiooni, pakub G1 uhkusega Cosela pakkumist patsientidele ja nende peredele."

Trilatsükliibi molekulaarne struktuur (pildiallikas: medchemexpress.cn)

Keemiaravi on tõhus ja oluline relv vähiravis. Keemiaravi ei suuda siiski eristada terveid rakke vähirakkudest ja neid tappa, sealhulgas luuüdis olevaid olulisi tüvirakke, mis toodavad valgeid vereliblesid, punaseid vereliblesid ja trombotsüüte. Seda kemoteraapiast tingitud luuüdi kahjustust nimetatakse müelosupressiooniks (müelosupressioon). Kui valged verelibled, punased verelibled ja trombotsüüdid on ammendunud, on kemoteraapiaga patsientidel suurem nakatumise, aneemia, väsimuse ja verejooksu oht. Luuüdi supressioon nõuab tavaliselt päästemeetmeid, nagu kasvufaktor ning vere- või trombotsüütide ülekanne, samuti võib see põhjustada keemiaravi annuste hilinemist ja vähendamist.

Keemiaravi jääb vähiravi nurgakiviks ja Cosela on kasulik paljudele neist patsientidest. Mitmetes läbi viidud randomiseeritud kliinilistes uuringutes näitavad andmed selgeid tõendeid selle kohta, et Cosela kaitseb tõhusalt luuüdi ja immuunsüsteemi funktsioone keemiaravi kahjustamise eest; lisaks parandab ravimi näidatud luuüdi kaitsev toime patsiendi prognoosi. Kolmekordse negatiivse rinnavähi uuringus pikendas Cosela + kemoteraapia kombinatsioon märkimisväärselt ka üldist elulemust (OS).