USA FDA kiitis zegalogi heaks kasutamiseks diabeetiga lastel vanuses ≥ 6 aastat

Zealand Pharma A / S on biotehnoloogiaettevõte, mille eesmärk on edendada innovatsiooni uute peptiidide abil. Hiljuti teatas ettevõte, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Zegalogue (dasiglucagon) süsti raske hüpoglükeemia raviks lastel ja täiskasvanutel, kellel on diabeet vanuses 6 aastat ja rohkem. Meremaa plaanib Zegalogue'i turule tuua selle aasta juunis.

Väärib märkimist, et Zegalogue on esimene ja ainus glükagooni analoog, mida kasutatakse raske hüpoglükeemia raviks 6-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanutel, kellel on diabeet.

Zegalogue on saadaval 6-aastaste ja vanemate suhkurtõvega patsientide raske hüpoglükeemia raviks auto-injektorites ja eeltäidetud süstaldes. See heakskiit põhineb kolme peamise kliinilise uuringu tulemustel, mis viidi läbi diabeediga täiskasvanutel ja lastel. Andmed näitavad, et 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogue'i süstimisel on keskmine aeg raskest hüpoglükeemiast kuni vere glükoosisisalduse taastumiseni 10 minutit.

Raske hüpoglükeemia on äge, eluohtlik haigus, mille põhjustab peamiselt insuliinravi põhjustatud tugev veresuhkru taseme langus, ja see on üks murettekitavamaid tüsistusi diabeediravis. Insuliinravi saavatel diabeetikutel on see eriti suur - 7-st 100-st alla 18-aastasest lapsest on viimase 6 kuu jooksul olnud raske hüpoglükeemia. Ehkki patsientidel on veresuhkru taseme õige kontrollimiseks võimalik jälgida ja reguleerida oma veresuhkru taset, ei ole alati võimalik tõsiseid hüpoglükeemilisi sündmusi ära hoida.

San Diego California ülikooli meditsiini dotsent dr Jeremy Pettus ütles: „See heakskiit aitab diabeedihaigetel lastel ja täiskasvanutel toime tulla äkilise ja raske hüpoglükeemiaga. Glükeemia võib kiiresti areneda väikesest sündmusest hädaolukorraks. 3. faasi põhiuuringus leitud toimete suurusel ja järjepidevusel on raske hüpoglükeemia korral kliiniline tähtsus. Kliinilistes uuringutes suudab Zegalogue pärast manustamist lahendada raske hüpoglükeemia. Hüpoglükeemia korral on patsientide keskmine aeg veresuhkrust taastumiseks 10 minutit."

FDA' heakskiit põhineb 3 randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud, mitmekeskuselises 3. faasi kliinilises uuringus. Nendes uuringutes hinnati Zegalogue'i efektiivsust I tüüpi diabeediga lastel ja täiskasvanutel vanuses 6-17 aastat. Kõigi kolme uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli vere glükoosisisalduse taastumise aeg (ravi edukus), mis määratleti kui vere glükoosisisalduse tõus ≥20 mg / dl alates manustamise hetkest ilma täiendava sekkumiseta 45 minuti jooksul.

Esmane tulemusnäitaja saavutati edukalt täiskasvanute ja laste uuringutes. Pärast Zegalogue'i süstimist oli vere glükoosisisalduse taastumiseni kulunud aja mediaan ainult 10 minutit, mis oli oluliselt kiirem kui platseebo&# 39 30-45 minutit. 3. faasi täiskasvanute põhiuuringus saavutas 99% täiskasvanud patsientidest vere glükoosisisalduse 15 minuti jooksul.

Nendes uuringutes olid kõige sagedasemad teatatud kõrvaltoimed (≥2%) iiveldus, oksendamine, peavalu, kõhulahtisus ja valu süstekohal täiskasvanud patsientidel ning iiveldus, oksendamine, peavalu ja valu süstekohas lastel.