Zepzelca (lurbinektediin) lisati Ameerika Ühendriikide ja Euroopa kliiniliste tavade juhistesse!

Luye Pharma' partner PharmaMar on maailmas juhtiv biofarmatseutiline ettevõte innovatiivsete merest pärit vähivastaste ravimite avastamisel ja arendamisel. Hiljuti teatas PharmaMar, et Euroopa Meditsiinilise Onkoloogia Selts (ESMO) on ajakohastanud väikerakulise kopsuvähi (SCLC) kliinilise praktika juhiseid ja Zepzelca (lurbinektediin) on nüüd juhistesse lisatud: kui SCLC-patsiendid, kes on progresseerunud pärast esimese valiku plaatina sisaldava kemoteraapia saamist.

ESMO kliinilise tava juhistes antakse põhilised soovitused SCLC juhtimiseks, sealhulgas kliiniline ja patoloogiline diagnoosimine, etapiviisiline ja riskihindamine, ravi ja järelkontroll. Juhend sisaldab ka lokaalselt piirkondliku, kaugelearenenud / metastaatilise ja korduva SCLC ravi algoritme. Kõik soovitused koostab multidistsiplinaarne eksperdirühm. Kõik ettepanekud põhinevad olemasolevatel teaduslikel andmetel ja ekspertide kollektiivsetel arvamustel.

2020. aasta juunis sai Zepzelca USA FDA-lt kiireloomulise heakskiidu metastaatilise SCLC-ga patsientide raviks, kelle haigus progresseerus plaatina sisaldava keemiaravi ajal või pärast seda. 2020. aasta juulis lisati Zepzelca&"SCLC Clinical Practice Guidelines GG"; (NCCNi suunised) riikliku üldise vähivõrgustiku (NCCN) poolt: Zepzelcat kasutatakse haiguse raviplaanina ≤ 6 kuu jooksul pärast eelmist süsteemset ravi. ravi varasemate ravimeetoditega. Nende seas on Zepzelca esimene valik ≤ 6 kuu jooksul ägenenud patsientide jaoks.

Uued ravimid väikerakulise kopsuvähi (SCLC) vastu arenevad aeglaselt. Zepsyre (lurbinektediin) on esimene uus keemiline üksus, mis ravib SCLC-d viimase 20 aasta jooksul. Enne seda oli 1996. aastal korduva SCLC raviks heaks kiidetud ravim topoteean (Hycamtin) viimane USA FDA poolt heaks kiidetud uus keemiline üksus viimase 20 aasta jooksul.

Zepzelca toimeaineks on lurbinektediin, mis on PharmaMari välja töötatud askidiini derivaat ja mis on uuenduslik kasvajaravim. 2019. aasta aprillis sõlmisid Luye Pharma ja PharmaMar volitatud RGG amp; D koostöölepingu, saades ainuõiguse lurbinektediini Hiinas väljatöötamiseks ja turustamiseks, sealhulgas kõik näidustused väikerakulise kopsuvähi korral; ja võib taotleda PharmamarMarilt Zepzelca preparaatide tootmistehnoloogia ülekandmist, mille on tootnud Luye Pharmaceutical Hiinas.

2020. aasta detsembris teatas Luye Pharmaceuticals, et lurbinektediini I faasi kliiniline uuring Hiinas on esimese patsiendi manustamise lõpetanud. Uuring on üheharuline, avatud annuse suurendamise ja laiendamise uuring, et hinnata lurbinektediini soovitatavat annust ja efektiivsust kaugelearenenud väikerakulise kopsuvähiga (SCLC) ja teiste tahkete kasvajatega patsientidel, kes on varem saanud plaatinaravimeid Keemiaravi ja haiguse progresseerumine .

Luye Pharmaceutical teatas varem, et loodab koostöös PharmaMariga oma onkoloogia valdkonnas oma R& D tootesarja veelgi laiendada ning loodab selle uudse ravimi kaudu pakkuda ka Hiina arstidele ja patsientidele uusi ravivõimalusi. Onkoloogiavaldkond on üks põhilisi ravivaldkondi, millele Luye Pharma keskendub. Ettevõte tugineb sõltumatutele uuringutele ning koostööle suunatud uurimis- ja arendustegevusele, et ülemaailmset tootevalikut selles terapeutilises valdkonnas põhjalikult juurutada. Praegu on Hiinas ja välismaal üle kümne uudse preparaadi ja uudse ravimi. Erinevates kliinilistes staadiumides.

Lurbinektediini molekulaarne struktuur (pildiallikas: medchemexpress.com)

Väikerakk-kopsuvähk (SCLC) on agressiivsem ja raskemini ravitav kopsuvähi tüüp, moodustades umbes 15-20% kõigist kopsuvähiga patsientidest. Uute ravimite areng selles valdkonnas on aeglane ja tõhusate ravimite arv turul on väga piiratud. Kuigi SCLC-l on kõrge tundlikkus esialgse ravi ja radioteraapia suhtes, sureb enamik patsiente pärast esmase ravi ebaõnnestumist kordumise ja metastaaside tõttu ning prognoos on halb.

Lurbinektediin on RNA polümeraas II inhibiitor, mis võib selektiivselt pärssida mitmesuguste kasvajast sõltuvate onkogeenide transkriptsiooniprotsessi, pärssida kasvajaga seotud makrofaagide transkriptsiooniprotsessi ja reguleerida allapoole rakke, mis on kasvaja kasvufaktori tekitamiseks hädavajalikud.

FDA kiitis Zepzelca heaks avatud, mitmekeskuselise, üheharulise II faasi ühe toimeainega korvikorvi uuringu andmete põhjal. Uuringus osales 105 täiskasvanud SCLC patsienti (sealhulgas plaatinatundlikud ja plaatina suhtes resistentsed patsiendid), kelle haigus progresseerus pärast plaatinal põhinevat kemoteraapiat. Uurija hinnatud tulemused näitasid, et lurbinektediini monoteraapia üldine ravivastus (ORR) retsidiivse SCLC korral oli 35% ja ravivastuse keskmine kestus (DOR) 5,3 kuud; sõltumatu hindamiskomisjon hindas ORR-i 30% -ks. DOR mediaan oli 5,1 kuud.