USA FDA aktsepteerib taotlust Myfembree uue näidustuse saamiseks: endometrioosiga seotud mõõduka kuni tugeva valu ravi!--1/2

Pfizer ja Myovant Sciences teatasid hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on aktsepteerinud Myfembree (relugoliks40 mg, östradiool 1,0 mg, noretindroonatsetaat 0,5 mg) täiendava uue ravimirakenduse (sNDA) endometrioosiga (EMS) seotud mõõduka kuni tugeva valu raviks. FDA on määranud sNDA&kvoodi; retseptiravimite kasutajatasude seaduse&kvoodi; (PDUFA) sihtkuupäev on 6. mai 2022. Myfembree on kombineeritud tablett. Selle aktiivsete koostisosade hulgas:relugolikson suukaudne gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) retseptori antagonist, mis võib vähendada munasarjades toodetud östrogeeni (ja teiste hormoonide) taset; östradiool (üks A-östrogeen) võib vähendada luuhõrenemise riski; noretindroonatsetaat (progestiin) on emakaga naistel vajalik östrogeeni võtmiseks.

2020. aasta detsembris jõudsid Pfizer ja Myovant 4,2 miljardi USA dollari suuruse kokkuleppeni ühiseks arendamiseksrelugoliks, suukaudne GnRH retseptori antagonist. 2021. aasta mais kiitis Myfembree heaks USA FDA ja sellest sai esimene üks kord päevas manustatav ravim emakafibroididega seotud menorraagia (HMB) raviks menopausieelses eas naistel ravi kestusega kuni 24 kuud. Heakskiit põhineb projekti LIBERTY 3. etapi andmetel.

Koostöö tingimuste kohaselt kommertsialiseerivad Myovant ja Pfizer ühiselt Myfembree Ameerika Ühendriikides. Emaka fibroidid on krooniline kurnav haigus. Kaks kõige levinumat sümptomit on menorraagia (HMB) ja valu. Ameerika Ühendriikides mõjutavad emaka fibroidid miljoneid naisi ja igal aastal tehakse rohkem kui 250 000 hüsterektoomia protseduuri. Myfembree turuletoomine pakub mugavat mitteinvasiivset ravi emakafibroididega naistele, võttes ühe tableti päevas ja pakkudes kliiniliselt olulist leevendust menorraagiale.

KMS-ga seotud mõõduka kuni tugeva valu uute näidustuste taotlemine põhineb projekti SPIRIT andmete toel. Projekt sisaldab 2 riikidevahelist korduvat kliinilist võtmeuuringut (SPIRIT 1, SPIRIT 2) ja avatud laiendusuuringut. SPIRIT 1 ja SPIRIT 2 viisid läbi 24-nädalase uuringu enam kui 1200 naisega, kes kannatasid EMS-ga seotud valu all. Avatud laiendusuuringu eesmärk on läbi viia Myfembree avatud ravi abikõlblike naistega, kes on läbinud SPIRIT 1 ja SPIRIT 2 uuringud, et hinnata pikaajalise ravi ohutust ja püsivat efektiivsust.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Myovant Sciences'i peaarst, ütles: "Endometrioosi põdevatel naistel esineb sageli kurnavaid sümptomeid, mis mõjutavad nende igapäevaelu – kahjuks ei saa paljud neist praegu saadaolevatest meditsiinivõimalustest õppida. Kui see näidustus heaks kiidetakse, usume, et Myfembree kui tõhus, ühes tükis üks kord päevas manustatav ravivõimalus võib endometrioosi põdevate naiste ravi uuesti määratleda."

James Rusnak, MD, Pfizeri ülemaailmse tootearenduse osakonna vanem asepresident ning sisehaiguste ja haiglate arendusjuht, ütles: "Myfembree jaoks endometrioosi valu raviks esitatud sNDA peegeldab meie pühendumust naiste tõsiste rahuldamata meditsiiniliste vajaduste rahuldamisele. tervist. Väli. Ootame selle olulise uue ravivõimaluse pakkumist endometrioosi põdevatele naistele."