Verrica's VP-102 (cantharidin, 0,7% aktuaalne lahendus) Taotlenud noteerimist Ameerika Ühendriikides!

Verrica Pharmaceuticals on meditsiiniline dermatoloogia ettevõte pühendatud uute ravimite arendamisele ja turustamisele, mis võivad anda nahahaigustega patsientidele tähendusrikast ravialast kasu. Hiljuti teatas ettevõte, et ta on uuesti uue ravimi taotluse (NDA) VP-102 (cantharidin, 0,7% w / v, aktuaalne lahendus) raviks molluscum contagiosum USA Food and Drug Administration (FDA). VP-102 NDA uuesti esitamine põhineb FDAga toimunud A-klassi kohtumise tulemustel, mille eesmärk on selgitada FDA poolt 2020. Kui see heaks kiidetakse, müüakse VP-102 ärinime Ycanth all.

VP-102 on potentsiaali saada esimene ravim raviks molluscum contagiosum USA turul. Molluscum contagiosum on naha nakkushaigus, mida põhjustab molluscum contagiosum viiruse seas rõuged viirused. Seda saab edastada otsekontakti või kaudse kontakti kaudu. Molluscum contagiosum on väga nakkav viroloogiline nahainfektsioon. See haigus on ülemaailmne epideemia, peamiselt lastel.

VP-102 on patenteeritud ravimi-seadme kombinatsioontoode, mida manustatakse paikse manustamisega molluscum contagiosum'i (molluscum contagiosum) raviks. Ravimi aktiivne ravimikomponent, cantharidin, on tõhus koostisosa cantharidin putukate. See on looduslikult esinev nahka vahutav aine, mis võib põhjustada desmosoomina naastu lagunemist, mis on unikaalne epiteelirakkudele. Omamoodi adhesiooni struktuur rakkude vahel, mängida rolli raku-to-cell ühendus.

NDA põhineb kahe identse randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise III faasi kliinilise uuringu (CAMP- 1 ja CAMP-2) positiivsetel tulemustel. Nendes uuringutes hinnati VP- 102 ja platseebot molluscum contagiosum Safety and effectiveness i diagnoosimisel 2- aastastel ja vanematel patsientidel. CAMP-1 viidi läbi FDA SPA (Special Program Hindamine).

Tulemused näitasid, et mõlemauuringu tulemuseks oli uuringu esmane tulemusnäitaja: võrreldes platseeborühmaga oli VP- 102 ravirühmas kliiniliselt oluline ja statistiliselt oluline patsientide osakaal, kes saavutasid kõigi ravitavate molluskikahjustuste täieliku kliirensi. Mõlemas uuringus oli VP- 102 hästi talutav ja VP- 102- ga ravitud patsientidel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.

Verrica president ja tegevjuht Ted White ütles: "Meil on väga hea meel, et saame NDA kiiresti uuesti esitada, keskendudes cda poolt crl-is välja pakutud keemilisele, tootmisele ja kontrollile ning inimfaktorite kontrollimisele. Ootame läbivaatamise protsessi. Koostöös FDA-ga antakse VP-102 patsientidele esimese FDA poolt heaks kiidetud molluscum contagiosum'i ravina."

Lisaks ravi molluscum contagiosum, Verrica on edukalt lõpule VIIP-102 II faasi uuring raviks ühise soolatüügas ja II faasi kliiniline uuring VP-102 raviks välise kondüloomid. Ettevõtte teine tootekandidaat, VP-103, on läbimas prekliinilisi uuringuid plantar soolatüügas.