Wanchun Medicine'i esmaklassiline uus ravim jõuab 3. faasi peamise tulemusnäitajani

Beyond Spring teatas, et tema" klassi esimene" uut ravimit plinabuliini (plinabuliini) kasutatakse PROTECTIVE-2 (III uuring) 3. faasi kliinilises uuringus kemoteraapiast põhjustatud raske neutropeenia (CIN) korral. Uuringu vaheanalüüs jõudis uuringu peamise tulemusnäitajani. Wanchun Pharmaceuticali teate kohaselt: uuringu märkimisväärsed keskmise tähtajaga tulemused on esimene läbimurre CIN-näidustuste ravistandardis ja kliinilises kasus 30 aasta jooksul!

Neutrofiilid on valged verelibled ja on peamine vahend nakkuse vastu võitlemiseks. Statistika näitab, et neutropeeniat põeb 7–65% keemiaravi saavatest patsientidest. Patsiendid on bakteriaalsete infektsioonide suhtes vastuvõtlikumad, neist umbes 20% -l raske neutropeeniaga patsientidest arenevad rasked bakteriaalsete infektsioonide tekitajad. Igal aastal hospitaliseeritakse neutropeenilise palaviku tõttu üle 60 000 patsiendi, mis põhjustab neutropeeniaga patsientidel sageli tõsiseid infektsioone. Alates 1988. aastast on neutropeenia vältimiseks heaks kiidetud ainult G-CSF. Kõrvaltoimete (näiteks luuvalu) ja biofarmatseutiliseks olemise kõrge hinna tõttu on selle kasutamine piiratud ja seda kasutatakse ainult umbes 20% patsientidest.

Purnabuliin on guaniini nukleotiidide vahetusteguri (GEF-H1) aktivaator, mis võib hävitada tsütoskeleti mikrotuubulite võrgu ja vabastada GEF-H1. See protsess aktiveerib allavoolu signaali ülekandetee, mis viib valgu c-Jun aktiveerimiseni. Aktiveeritud c-Jun siseneb dendriitrakkude tuumasse, reguleerib immuunsusega seotud geene üles ja aktiveerib seejärel rea seotud geene, et soodustada dendriitrakkude (DC) küpsemist, T-rakkude aktiveerimist ja ennetada neutropeeniat. Lisaks on Punabuliin ka G-CSF-i mõjutav aine, mis takistab dotsetakseeli indutseeritud neutrofiilide moodustumist luuüdis ja hoiab neutrofiilide taset normi piires, erineva toimega. G-CSF mehhanism hoiab ära CIN-i. Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et punabriin võib ära hoida erineva kasvajavastase toimega mehhanismidega keemiaravi põhjustatud neutropeeniat.

Wanchun Medicine poolt läbi viidud rahvusvahelises mitmekeskuselises 3. faasi kliinilises uuringus PROTECTIVE-2 võrreldakse 40 mg punast rinnavähiga patsientidel, keda ravitakse keemiaravi TAC-režiimi (dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid) Brini ja 6 mg pikatoimelise G-CSF-iga (neulasta). ) ravi ja 6 mg pika toimeajaga G-CSF monoteraapiat. See vahearuande analüüs sisaldas andmeid umbes 120 patsiendi kohta.

Tulemused näitasid, et põhiuuringu lõpp-punkti GG-protsent; 4. astme neutropeeniaga patsientide protsent, kes ei esinenud esimese keemiaravi tsükli GG-väärtust; lt; 0,01).

Peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate osas olid mõlemad GG: 4. astme neutropeenia kestus (DSN päeva) 8 päeva jooksul enne esimest kemoteraapia tsükli&väärtust; ja" DSN esimese keemiaravi tsükli" saavutanud olulise tähtsuse, kinnitades, et Punabulini kombineeritud rühm võib esimese 8 päeva jooksul mängida neutrofiilide kaitset, mis võib pakkuda igakülgset kaitset.

GG quot; Need on põnevad andmed, millel pole mitte ainult väga oluline statistiline olulisus, vaid ka oluline kliiniline tähtsus." ütles doktor Douglas Blayney, Stanfordi meditsiinikooli meditsiiniprofessor ja Punablini CIN-i uuringute ülemaailmne juhtivteadur:" Praegu pole CIN-i meditsiinilised vajadused kaugeltki rahuldatud, seega on endiselt kiireloomuline vajadus uute terapeutiliste ravimite järele, eriti ravimite järele, mille mehhanism erineks olemasolevast standardsest terapeutilisest ravist G-CSF.' 4. astme neutrofiile ei esinenud esimesel keemiaravi tsüklil. Reduktsiooni sündroomiga patsientide protsent on peamine uurimistöö tulemusnäitaja, mida CIN-i valdkonnas esimest korda kasutati, ja loodan ka, et sellest näitajast saab CIN-i uus ravi hindamise standard. tulevik."

Wanchun Medicine esimees ja kaasasutaja dr Huang Lan lisas:" PROTECTIVE-2 uuringu tähelepanuväärsed keskmise tähtajaga tulemused on esimene läbimurre CIN-i näidustuste ravistandardi ja kliinilise kasulikkuse osas 30 aasta jooksul." Lisaks on Punabriini ja G-CSF-i kombinatsioonil võimalik nakkusi ja haiglaravi ära hoida, mis on eriti oluline arstide, patsientide ja tervishoiusüsteemide jaoks COVID-19 pandeemia korral.

Hiinas kiitis riiklik toidu- ja ravimiamet heaks Punablini kahefaasilise 2/3 registreerimise kliiniliste uuringute rakendused (projekti numbrid 105 ja 106) keemiaravi põhjustatud neutropeenia ennetamiseks. Ravimi kliiniliste uuringute registreerimise ja teabe avaldamise platvormi kohaselt on Punabulini registreerimisega läbi viidud 6 kliinilist uuringut, sealhulgas kaks 3. faasi rahvusvahelist mitmekeskuse kliinilist uuringut.

Wanchun Pharmaceutical on kliinilises staadiumis asuv ülemaailmne biofarmaatsiaettevõte. See oli 2017. aastal NASDAQ-i börsil, keskendudes uute vähiteraapiate uurimisele ja arendamisele.