Yangzijiang Bomadiamiini kapslite taotlus geneeriliste ravimite jaoks saab veel kaks kliinilist kaudset litsentsi

Hiljuti teatas Riigi Toidu- ja Ravimiameti narkootikumide hindamise keskus (CDE), et Yangzijiang Pharmaceuticals on esitanud kaks kliinilist vaikivat nõusolekut pomalidomiidi kapslite 3 geneeriliste ravimite jaoks. Näidustus on 0010010 quot; koos deksametasooniga. Seda kasutatakse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes on saanud vähemalt kahte ravimit (sealhulgas lenalidomiid ja bortesomiib) ning kellel on kinnitatud haiguse progresseerumine või {{2 }} päeva viimast ravi. 0010010 quot;

Raske immunomodulaator hulgimüeloomi ravis

In vivo on pomalidomiidil mitmeid toimemehhanisme, mis ei saa mitte ainult tugevdada T-rakkude ja looduslike tapja (NK) rakkude vahendatud immuunsust, vaid reguleerida ka erinevate tsütokiinide tootmist ning samuti pärssida vereloome tuumorirakkude vohamist.

Kolmanda põlvkonna talidomiidi analoogina kasutatakse pomalidomiidi praegu väikese molekuliga suukaudse immunomoduleeriva ravimina ja sellel on kasvajavastane toime. See võib olla seni kõige aktiivsem immunomoduleeriv ravim.

Veebruaris 2013 kiitis USA FDA heaks Shinki välja töötatud Pomalidomiidi originaaluurimiskapsli, mida müüdi kaubamärgi Pomalyst all. Seda on kasutatud täiskasvanud patsientidel, kes on varem saanud vähemalt kahte ravi, ja see kinnitati pärast viimast ravi. Retsidiivi ja refraktaarse hulgimüeloomi ravi koos seisundi halvenemisega. 2013 augustis kinnitati uued Pypodomide kapslid Euroopas turustamiseks Imnovidi nime all.

Hulgimüeloomi (MM) ravi valdkonnas on klassikaline ravi nii lenalidomiid kui ka talidomiid. Kahe varasemaga võrreldes suudab pomalidomiid tõhusalt ravida hulgimüeloomi (MM) väga väikeses annuses. Väikese annusega ravi oluliseks eeliseks on see, et see vähendab märkimisväärselt ravimite kõrvaltoimete riski; veelgi olulisem on see, et Pomalidomiid näitas head vastust hulgimüeloomiga (MM) patsientidele, kes ei reageerinud lenalidomiidile ega talidomiidile, ja patsientidele, kellel oli hulgimüeloom (MM), mis ei vastanud teistele uutele ravimitele. See näitas ka kõrgemat remissiooni määra.

Nendest kliinilistest eelistest lähtudes on pomalidomiidist saanud maailma 0010010 # 39 suuruselt kolmas raskekaalu immunomodulaator pärast talidomiidi ja lenalidomiidi hulgimüeloomi (MM) raviks.

Väljapaistev sooritus

2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; ülemaailmne müük ületas 2 miljardit USA dollarit, edetabelis {{ 6}} ülemaailmses enimmüüdud toodete nimekirjas. 2019 kasvas Pomalidomiidi aastatagusega võrreldes 24% ja kogukäive ulatus 2 dollarini. 525 miljardi dollarini.

Lisaks hulgimüeloomile (MM) on Sunkey läbi viinud mitmeid kliinilisi uuringuid, et töötada välja pomalidomiid samaaegselt uute vähitüüpide uute näidustuste jaoks. Väärib märkimist, et 2019 mais andis FDA Pomalidomiidile läbimurde teraapia määramise HIV-positiivsete Kaposi sarkoomiga patsientide ja HIV-negatiivsete Kaposi raviks, kes olid saanud süsteemse keemiaravi Lääne sarkoomiga patsiente.

Uue põlvkonnana hulgimüeloomi (MM) raviks on turg pomalidomiidi hilisemat plahvatusohtu soosinud.

Algset uurimistööd pole Hiinas loetletud ja esimene jäljendusvõistlus on alanud

Novembris 2013 esitas Shinki Corporation CFDA-le pomalidomiidi kliinilise uuringu taotluse ja sai selle kinnituse. Praeguse seisuga pole pomalidomiidi algset uuritavat ravimit Hiinasse kandmiseks heaks kiidetud.

Kodumaiste farmaatsiaettevõtete poolt geneeriliste ravimite väljatöötamiseks ettevalmistamisel viisid Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical ja Qilu Pharmaceutical järjest läbi pomalidomiidi kapslite inimese bioekvivalentsuse testi. 2018 võttis Zhengda Tianqing juhtrolli pomalidomiini geneeriliste 3 geneeriliste ravimite, sealhulgas 2 aktsepteerimisnumbritega 1 mg ja {{4 4 }} mg ja sai sama aasta augustis prioriteetse ülevaate. Qilu Pharmaceuticalist sai kolmas kodumaine ravimifirma, kes esitas kategooria 3 geneeriliste ravimite nimekirja kandmise avalduse. Lahing pomalidomiidi esimese jäljendamise eest on juba alanud ja eeldatavasti võtab juhtpositsiooni Zhengda Tianqing. Seekord sai Yangzijiang Pharmaceutical taas kaks kliinilist vaikivat heakskiitu, mis veelgi tugevdab selle lahingu intensiivsust.

On teada, et lisaks nendele kolmele on veel 20 kodumaiseid ettevõtteid, kes on esitanud pomalidomiidi kliinilisi taotlusi.