Ebola rasked uudised! Regeneratiivne kolmas antikehade kokteil REGN-EB 3 astus USA-s esmajärjekorras läbi

Regeneron teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on aktsepteerinud REGN-EB 3 uue bioloogilise litsentsi taotluse (BLA) ja viib läbi prioriteetide läbivaatamise. REGN-EB 3 on uuritav kolme antikehaga kokteiliteraapia Ebola viiruse nakkuse raviks. FDA on määranud tegevuse sihtkuupäevaks 25, 2020 oktoober.

REGN-EB 3 on segu 3 täielikult inimese IgG {{{{8 {}}} monoklonaalsetest antikehadest, mis on välja töötatud regenereerimise teel, kasutades patenteeritud VelociSuite® kiirreageerimise tehnoloogiat, mida praegu rakendatakse uut tüüpi uut koroonaviiruse kopsupõletiku (COVID-19) väljatöötamine. Ebola viirus on ägeda viirusliku nakkushaiguse Ebola hemorraagilise palaviku (EHF) süüdlane. Sümptomiteks on palavik, peavalu, liigese- ja lihasvalud, väsimus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, isutus ja ebanormaalne veritsus. Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus on REGN-EB-le 3 antud harva kasutatavate ravimite kvalifikatsioon ning Ameerika Ühendriikides on talle antud läbimurdelise narkomaania kvalifikatsioon (BTD). Lisaks REGN-EB 3 -le on Ameerika Ühendriikides Ridgeback Biotherapeutics'ilt saadud monoklonaalsete antikehade monokloonne antikeha 114 Ebola viiruse nakkuse raviks ka harva kasutatavate ravimite kvalifikatsioon, BTD ja prioriteetsete ravimite kvalifikatsioon (PRIME). ja Euroopa Liit.

REGN-EB 3 BLA põhineb randomiseeritud kontrollitud PALM-i kliinilise uuringu andmetel Kongo Demokraatlikus Vabariigis. Uuringus testiti 4 ravimeetodeid, sealhulgas 3 antikeharavi (antikehade kokteiliteraapia ZMapp, kolme antikehaga kokteiliteraapia REGN-EB 3, terapeutilise monoklonaalse antikeha mAb 114) ja viirusevastane ravim. ravim remdesvir (redcivir), millest ZMapp kasutatakse kontrollina. Augustis 2019 lõpetati uuring varakult ja esialgsed tulemused näitasid, et võrreldes kontrollrühmaga ZMapp, ületasid REGN-EB 3 ja mAb eelnevalt määratletud surma ennetamise eelise läve ning näitasid kõrgemat efektiivsust mitmel viisil, sealhulgas suremuse vähendamine ja aeg, mil Ebola viirust veres enam ei tuvastata, on lühem.

499 katsealuste esialgsed hindamistulemused kinnitasid, et REGN-EB {{{{12 {}}}} ja monoklonaalset antikeha 114 saavatel isikutel oli suurem ellujäämisvõimalus kui kahel teisel katserühmal. Konkreetsed andmed on järgmised: (1) remdesviiri, ZMappi, monokloonse antikeha 1 1 4 ja REGN-EBi {{2}} suremus on 53 %, 49%, 34% ja 29%; (2) Varane ravi pärast nakatumist ja madala vereviirusega Patsientide andmed on täpsemad ja suremus: 33%, 2 4%, 1 Vastavalt 1% ja 6%. Praegu on kogu Ebola puhangu suremus 6 7%. Ülaltoodud andmete põhjal lõpetati PALM-uuring varakult ning kõigi tulevaste patsientide randomiseeritud raviks pikendamise faasis valiti ravimiteks REGN-EB {{{{12 {}}}} ja mAb 114 . hinnake hindamise ohutust edasi kuni lõplike kliiniliste uuringute tulemuste saamiseni.

Regeneri kaasasutaja, president ja teaduse peaspetsialist dr George D. Yancopoulos ütles: 0010010 quot; REGN-EB 3, mis on välja töötatud kasutades Regeneri patenteeritud VelociSuite® kiirreageerimise tehnoloogiat, on loodud näidatud PALM-i kohtuprotsessis inimelude päästmiseks. Hooldustasemel on hinnatud mitut teraapiat. Nüüd kasutab Regener sama meetodit antikeharavimi väljatöötamiseks, mis võib ennetada ja ravida uut koronaviiruse kopsupõletikku (COVID-19), ning eeldatavad kliinilised uuringud peaksid algama juunis. 0010010 quot;

Taastav VelociSuite tehnoloogia abil saab tõhusalt luua ja valida täielikult inimese antikehi spetsiifiliste bioloogiliste sihtmärkide vastu, mis on eriti oluline uute ja / või kiiresti levivate patogeenide (näiteks Ebola ja COVID-19) lahendamiseks. Need tehnoloogiad hõlbustavad täielikult inimese jaoks optimeeritud antikehade kiiret kloonimist ja tootmist VelocImmune® hiirtelt (koos geneetiliselt muundatud humaniseeritud immuunsussüsteemidega) ja vabatahtlikelt inimestelt taastumisfaasis ning võimaldavad täielikult inimese antikehade kiiret uuendamist, et toota kvaliteetset rakuliini. suuremahuline bioreaktorite tootmine. Kui tugevate terapeutiliste antikehade kandidaadid on kindlaks tehtud, võimaldavad ettevõtte 0010010 # 39 ettevõttesisesed eelkliinilised, kliinilised ja kaubanduslikul tasemel tootmisvõimalused ulatuse ja paindlikkuse kiiret laiendamist praeguste vajaduste rahuldamiseks.

Ebola on EHFi süüdlane. See on äge viiruslik hemorraagiline nakkushaigus. Sümptomiteks on: palavik, peavalu, liigese- ja lihasvalud, väsimus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, isutus ja ebanormaalne veritsus. Need sümptomid võivad ilmneda 2-21 päeva jooksul pärast viirusnakkust, kuid kõige sagedamini 8-10 päeva jooksul. Ebolaviirus ei ole vee kaudu levitatav ega toidu kaudu leviv haigus, samuti ei levi see õhuga. Haigus levib otsese kontakti kaudu nakatunud inimeste kehavedelikega või viirusega saastunud varustuse (näiteks nõelte) abil.

Novembris 2019 kiideti Mercki vaktsiinipreparaat Ervebo (V 920) esmakordselt heaks Euroopa Liidus, USA-s detsembris 2019 ja nelja Aafrika riigi esimeses partiis. veebruaris 2020. Seda kasutati 18 aastaste ja vanemate inimeste algatusel, et ennetada Ebola Zaire'i põhjustatud Ebola viiruse haigust (EVD).

Ervebo on maailma 0010010 # 39 esimene Ebola-vaktsiin, mis sai regulatiivse heakskiidu, tähistades ajaloolist verstaposti. Ervebo (V 920) kasutab defektset vesikulaarse stomatiidi viirust, mis võib nakatada koduloomi, asendades viiruse geeni Ebola viiruse geeniga.

Lisaks Ervebole veel Johnsoni 0010010 amp; Johnsoni {{1}} # {{2}}; ebola ennetava vaktsiini programm, 2 - vaktsineerimisprogramm (kuulutus 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), astus novembri alguses ELis kiirendatud hindamisele 2019. Vaktsiini plaan on: (1) ​​Ad 26 .ZEBOV on esimene süstevaktsiin, mis töötati välja Janseni AdVaci tehnoloogia alusel; (2) Umbes 8 nädala pärast on MVA-BN-Filo teine ​​süstevaktsiin. Vaktsiin põhineb Baieri põhjamaade {{1}} # {{{{10} }}}; MVA-BN-tehnoloogia. Praegu on Johnson 0010010 amp; Johnson teeb koostööd WHO-ga, et registreerida ülaltoodud vaktsineerimiskava Aafrika riikides. {{1}} nbsp;